Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Opinion on Opdivo (nivolumab) – variation to marketing authorisation. EMA, 23 April 2026
Niwolumab w leczeniu zaawansowanego chłoniaka Hodgkina – rozszerzenie wskazań EMA
Europejska Agencja Leków 23 kwietnia 2026 r. poprzez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wydała pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla niwolumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1. Zmiana ta dotyczy włączenia nowego wskazania obejmującego leczenie skojarzone niwolumabu z chemioterapią według schematu AVD (doksorubicyna, winblastyna, dakarbazyna) u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i starszej z uprzednio nieleczonym chłoniakiem Hodgkina w stopniu zaawansowania III lub IV.
Niwolumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG4, którego mechanizm działania polega na blokowaniu receptora PD-1 (programmed death-1) na limfocytach T. Hamowanie interakcji PD-1 z ligandami PD-L1 i PD-L2 prowadzi do odblokowania odpowiedzi immunologicznej limfocytów T przeciwko komórkom nowotworowym. W kontekście chłoniaka Hodgkina, który charakteryzuje się częstą nadekspresją ligandów PD-1 w mikrośrodowisku guza, zastosowanie inhibitorów punktów kontrolnych stanowi istotne uzasadnienie patofizjologiczne dla terapii skojarzonej.
Nowe wskazanie obejmuje zastosowanie niwolumabu w skojarzeniu ze schematem chemioterapii AVD u pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina (cHL, classical Hodgkin lymphoma) w stadium III lub IV, którzy dotychczas nie otrzymywali leczenia systemowego. Dotyczy to szczególnie populacji młodzieży od 12. roku życia oraz dorosłych, co podkreśla znaczenie tej decyzji regulacyjnej również w grupie pacjentów z populacji nastolatków i młodych dorosłych (AYA, adolescent and young adults), u których choroba ta stanowi istotne wyzwanie kliniczne i psychospołeczne.
Chłoniak Hodgkina w stadium zaawansowanym (III–IV) wymaga intensywnego leczenia systemowego, którego celem jest uzyskanie długotrwałej remisji oraz poprawa parametrów przeżycia całkowitego (OS, overall survival) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS, progression-free survival). Standardowe schematy oparte na chemioterapii wielolekowej, takie jak AVD, stanowią podstawę leczenia, jednak włączenie inhibitorów punktów kontrolnych ma na celu zwiększenie skuteczności terapeutycznej poprzez synergistyczne działanie immunomodulujące.
Decyzja Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) wpisuje się w szerszy trend rozszerzania zastosowań inhibitorów PD-1 w różnych typach nowotworów, obejmujących zarówno nowotwory lite, jak i hematologiczne. Niwolumab posiada już ugruntowaną pozycję terapeutyczną w leczeniu czerniaka, niedrobnokomórkowego raka płuca, międzybłoniaka opłucnej, raka nerkowokomórkowego, raka urotelialnego, nowotworów głowy i szyi, raka przełyku oraz innych jednostek chorobowych, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami immunoonkologicznymi, takimi jak ipilimumab (przeciwciało anty-CTLA-4).
Rozszerzenie wskazań dla chłoniaka Hodgkina obejmuje również inne sytuacje kliniczne, jednak omawiana aktualizacja koncentruje się na pierwszej linii leczenia zaawansowanej choroby. Z punktu widzenia regulacyjnego pozytywna opinia CHMP stanowi etap poprzedzający formalną decyzję Komisji Europejskiej dotyczącą zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Po jej zatwierdzeniu zaktualizowana charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) zostanie opublikowana przez Europejską Agencję Leków (EMA, European Medicines Agency), co umożliwi implementację nowych wskazań w praktyce klinicznej.
Przeczytaj także: „Znaczenie ctDNA w ocenie rokowania u chorych na chłoniaki”.
