Ozymertynib skuteczny u chorych na NDRP z przerzutami w OUN
Autor: Marta Koblańska
Data: 13.02.2018
Źródło: Annals of Oncology/KS
Działy:
Doniesienia naukowe
Aktualności
Opublikowane w Annals of Oncology wyniki analizy połączonych danych z badań klinicznych II fazy AURA i AURA2 z inhibitorem kinazy tyrozynowej EGFR ozymertynibem (podawanym w dawce 80 mg raz na dobę) wykazały obiecującą skuteczność oraz poddający się leczeniu objawowemu profil toksyczności u 128 chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z przerzutami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), z których 50 chorych włączono do populacji, w której możliwa była ocena odpowiedzi terapeutycznej.
W opinii badaczy zwiększona potrzeba opracowania skutecznego leczenia chorych z przerzutami w OUN wynika z faktu, że stwierdza się je już przy rozpoznaniu u 25% chorych na NDRP z obecnością mutacji w genie EGFR oraz u 45% chorych po 3 latach.
Potwierdzony odsetek odpowiedzi w OUN wyniósł 54% (27 spośród 50 chorych), z medianą najlepszej zmiany odsetkowej wielkości zmian targetowych w OUN w porównaniu z wielkością początkową wynoszącą −53%. Odsetek kontroli choroby w OUN wyniósł 92%. Większość odpowiedzi uzyskano bardzo szybko, u 81% już w okresie do pierwszej oceny po 6 tygodniach.
Dotychczas nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi w OUN. Po 3 miesiącach po uzyskaniu odpowiedzi u 100% chorych nadal stwierdzono utrzymywanie się odpowiedzi, po 6 miesiącach było to 80%, a po 9 miesiącach 75% chorych. Nie stwierdzono zależności pomiędzy odpowiedzią zmian w OUN a wcześniejszym napromienianiem mózgu.
Mediana czasu obserwacji dla oceny przeżycia wolnego od progresji choroby w OUN wyniósł 11 miesięcy w grupie 50 chorych, którzy uzyskali odpowiedź w OUN. Nie uzyskano mediany przeżycia wolnego od progresji choroby w OUN, a 72% chorych pozostawało wolnych od progresji po 6 miesiącach, natomiast po 12 miesiącach było to 56%. Łącznie u 19 spośród 50 chorych odnotowano zdarzenie dotyczące progresji choroby, u 12 chorych (63%) progresję w OUN, a 7 chorych (37%) zmarło bez progresji w OUN.
Profil bezpieczeństwa ozymertynibu był zgony z obserwowanym w całej populacji chorych w badaniach II fazy. U wszystkich chorych odnotowano co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, natomiast działania niepożądane 3 lub wyższego stopnia, które mogły być wywołane podawaniem badanego leku odnotowano u 12% chorych.
Jak podsumowali autorzy, ozymertynib wykazał klinicznie istotną skuteczność u chorych z przerzutami w OUN. Obecnie lek ten oferuje możliwość podania dodatkowej linii leczenia chorym na T790M-dodatniego NDRP z przerzutami w OUN.
Potwierdzony odsetek odpowiedzi w OUN wyniósł 54% (27 spośród 50 chorych), z medianą najlepszej zmiany odsetkowej wielkości zmian targetowych w OUN w porównaniu z wielkością początkową wynoszącą −53%. Odsetek kontroli choroby w OUN wyniósł 92%. Większość odpowiedzi uzyskano bardzo szybko, u 81% już w okresie do pierwszej oceny po 6 tygodniach.
Dotychczas nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi w OUN. Po 3 miesiącach po uzyskaniu odpowiedzi u 100% chorych nadal stwierdzono utrzymywanie się odpowiedzi, po 6 miesiącach było to 80%, a po 9 miesiącach 75% chorych. Nie stwierdzono zależności pomiędzy odpowiedzią zmian w OUN a wcześniejszym napromienianiem mózgu.
Mediana czasu obserwacji dla oceny przeżycia wolnego od progresji choroby w OUN wyniósł 11 miesięcy w grupie 50 chorych, którzy uzyskali odpowiedź w OUN. Nie uzyskano mediany przeżycia wolnego od progresji choroby w OUN, a 72% chorych pozostawało wolnych od progresji po 6 miesiącach, natomiast po 12 miesiącach było to 56%. Łącznie u 19 spośród 50 chorych odnotowano zdarzenie dotyczące progresji choroby, u 12 chorych (63%) progresję w OUN, a 7 chorych (37%) zmarło bez progresji w OUN.
Profil bezpieczeństwa ozymertynibu był zgony z obserwowanym w całej populacji chorych w badaniach II fazy. U wszystkich chorych odnotowano co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, natomiast działania niepożądane 3 lub wyższego stopnia, które mogły być wywołane podawaniem badanego leku odnotowano u 12% chorych.
Jak podsumowali autorzy, ozymertynib wykazał klinicznie istotną skuteczność u chorych z przerzutami w OUN. Obecnie lek ten oferuje możliwość podania dodatkowej linii leczenia chorym na T790M-dodatniego NDRP z przerzutami w OUN.
