Większość leków onkologicznych testowanych w badaniach klinicznych nigdy nie trafia do obrotu

Tylko 6 proc. leków poddanych w 2015 r. badaniom pierwszej fazy uzyskało do roku 2021 rejestrację Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US Food and Drug Administration, FDA).

Dopuszczenie leku do obrotu wiąże się z przeprowadzeniem badań klinicznych, w których udowodni się jego bezpieczeństwo i skuteczność. W czasopiśmie „International Journal of Cancer” opublikowano artykuł poświęcony temu, jaka część leków onkologicznych testowanych w badaniach klinicznych pierwszej fazy ma szansę na dopuszczenie do leczenia.

Badania pierwszej fazy mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa danego preparatu. Na podstawie ich wyników można określić bezpieczną dawkę i wstępnie ocenić skuteczność. W artykule wykazano, że tylko 6 proc. leków testowanych w 2015 r. w badaniach pierwszej fazy uzyskało do roku 2021 rejestrację Amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US Food and Drug Administration, FDA).

Zauważono, że największą szansę na rejestrację miały przeciwciała monoklonalne (15,3 proc.), a najmniejszą chemioterapia (jedynie 4,2 proc.). Jednocześnie rejestrację częściej uzyskiwały leki stosowane w monoterapii niż kombinacje kilku leków stosowanych jednocześnie. Spośród leków dopuszczonych do użytku 8 proc. w później wycofano z rynku z powodu działań niepożądanych lub niskiej skuteczności.