Nirsevimab z pozytywną opinią EMA w zapobieganiu RSV u niemowląt

Rekomendacja opiera się na badaniach klinicznych, które wykazały ochronę przed zakażeniem dolnych dróg oddechowych wywołanym przez syncytialny wirus oddechowy (RSV). Nirsevimab ma przedłużone działanie i wymaga tylko jednokrotnego podania w sezonie.

Jeśli lek zostanie zatwierdzony przez Komisję Europejską, będzie pierwszą i jedyną jednodawkową immunizacją bierną dla szerokiej populacji niemowląt, w tym urodzonych o czasie, wcześniaków, dzieci zarówno zdrowych, jak i z określonymi schorzeniami. Lek podaje się raz na sezon i całkowicie zabezpiecza dnoworodki przed wirusem. Nirsevimab to przeciwciało monoklonalne, które podaje się dziecku raz w sezonie.

EMA oparła swoją pozytywną opinię na wynikach badań klinicznych, w tym badaniach fazy 3 MELODY, fazy 2/3 MEDLEY i fazy 2b.

RSV jest najczęstszą przyczyną infekcji dolnych dróg oddechowych i wiodącą przyczyną hospitalizacji u wszystkich niemowląt, przy czym większość hospitalizacji następuje u zdrowych niemowląt urodzonych o czasie. Obecnie nie ma dostępnej opcji profilaktycznej dla wszystkich niemowląt, a leczenie ogranicza się do łagodzenia objawów.