1. European Medicines Agency (EMA). CHMP positive opinion for tarlatamab (Imdylltra) for extensive-stage small cell lung cancer. 26 March 2026.
2. Amgen Europe B.V. Data on file / regulatory submission for tarlatamab in ES-SCLC.
3. European Commission. Marketing authorisation procedures for medicinal products in the European Union. EMA procedural documents, 2026.
Tarlatamab z pozytywną oceną EMA w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą dopuszczenie do obrotu tarlatamabu (Imdylltra) w leczeniu dorosłych pacjentów z ES-SCLC wymagających dalszego leczenia po progresji choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszej linii.
Drobnokomórkowy rak płuca w stadium zaawansowanym (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) pozostaje jednym z najbardziej agresywnych nowotworów układu oddechowego, charakteryzującym się szybkim tempem wzrostu, wczesnym uogólnieniem choroby oraz ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi po progresji w trakcie lub po leczeniu pierwszej linii opartej na chemioterapii z udziałem pochodnych platyny. Pomimo wprowadzenia immunoterapii w leczeniu pierwszej linii, rokowanie pacjentów po nawrocie choroby pozostaje niekorzystne, co uzasadnia potrzebę rozwoju nowych strategii terapeutycznych ukierunkowanych molekularnie.
Pozytywna opinia CHMP dla tarlatamabu w rozlanym drobnokomórkowym raku płuca
26 marca 2026 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię rekomendującą dopuszczenie do obrotu tarlatamabu (Imdylltra) w leczeniu dorosłych pacjentów z ES-SCLC wymagających dalszego leczenia po progresji choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszej linii. Tarlatamab jest przeciwciałem bispecyficznym aktywującym limfocyty T (T-cell engager), ukierunkowanym na antygen DLL3 (delta-like ligand 3), który ulega ekspresji na komórkach drobnokomórkowego raka płuca, przy jednoczesnym wiązaniu z receptorem CD3 na limfocytach T. Mechanizm ten prowadzi do aktywacji odpowiedzi immunologicznej, uwalniania cytotoksycznych białek efektorowych oraz produkcji cytokin prozapalnych, co skutkuje litycznym niszczeniem komórek nowotworowych.
Podstawą pozytywnej rekomendacji były wyniki trwającego, randomizowanego badania klinicznego III fazy o charakterze otwartym, w którym porównywano tarlatamab ze standardem leczenia u pacjentów z nawrotowym ES-SCLC po wcześniejszej chemioterapii związkami platyny. Wykazano istotną statystycznie i klinicznie poprawę przeżycia całkowitego (overall survival, OS). Stosowanie tarlatamabu wiązało się z mniej więcej 40-proc. redukcją ryzyka zgonu w porównaniu z ramieniem kontrolnym.
Profil bezpieczeństwa tarlatamabu był zgodny z mechanizmem działania leku. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należały zespół uwalniania cytokin (cytokine release syndrome, CRS), zmniejszenie apetytu oraz gorączka.
Lek otrzymał status leku sierocego
Tarlatamab będzie dostępny w postaci preparatu do sporządzania koncentratu i roztworu do infuzji w dawkach 1 mg oraz 10 mg. Zgodnie z rekomendacją CHMP produkt przeznaczony jest do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ES-SCLC po progresji choroby w trakcie lub po leczeniu pierwszej linii opartej na związkach platyny. Ostateczne warunki stosowania zostaną określone w charakterystyce produktu leczniczego po decyzji Komisji Europejskiej o przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Warto podkreślić, że tarlatamab został oznaczony jako lek sierocy (orphan medicine), co odzwierciedla dużą potrzebę terapeutyczną w tej grupie pacjentów. Aktualnie EMA prowadzi dalszą ocenę utrzymania tego statusu na podstawie dostępnych danych klinicznych. Pozytywna opinia CHMP stanowi istotny krok w kierunku wprowadzenia przeciwciał bispecyficznych aktywujących limfocyty T (T-cell engagers) w leczeniu ES-SCLC i może istotnie zmienić standard postępowania w tej agresywnej chorobie nowotworowej.
