Abaloparatyd odrzucony przez EMA
EMA odrzucił Tymlos (abaloparatyd) do wstrzyknięcia podskórnego kobietom po menopauzie z osteoporozą, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
FDA zatwierdziła Tymlos, w kwietniu 2017 r. do stosowania u kobiet po menopauzie z osteoporozą, u których występuje wysokie ryzyko złamań osteoporotycznego, a które nie reagują lub nie tolerują innej dostępnej terapii osteoporozy.
Abaloparatyd był pierwszym lekiem anabolicznym zatwierdzonym dla kobiet po menopauzie z osteoporozą w Stanach Zjednoczonych od prawie 15 lat. Od momentu jego zatwierdzenia ponad 5000 pacjentów było leczonych Tymlosem w Stanach Zjednoczonych.
W Europie specyfik miał występować pod nazwą Eladynos. EMA oceniła, że badania nie potwierdzają zapobiegania złamaniom u kobiet po menopauzie. Ponadto lek zwiększ ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u kobiet po menopauzie, u których samoistnie występuję większe ryzyko sercowo-naczyniowe.
Abaloparatyd był pierwszym lekiem anabolicznym zatwierdzonym dla kobiet po menopauzie z osteoporozą w Stanach Zjednoczonych od prawie 15 lat. Od momentu jego zatwierdzenia ponad 5000 pacjentów było leczonych Tymlosem w Stanach Zjednoczonych.
W Europie specyfik miał występować pod nazwą Eladynos. EMA oceniła, że badania nie potwierdzają zapobiegania złamaniom u kobiet po menopauzie. Ponadto lek zwiększ ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych u kobiet po menopauzie, u których samoistnie występuję większe ryzyko sercowo-naczyniowe.
Źródło:
EMA/AK
EMA/AK
Kategorie:
Osteoporoza
