Biosymilary bezpieczne i skuteczne
Autor: Alicja Kostecka
Data: 12.07.2017
Źródło: AK
– Leki biologiczne dają nam ogromną nadzieję na oszczędności, które będziemy mogli wykorzystać między innymi na programy lekowe – powiedział wiceminister zdrowia Marek Tobarkiewicz podczas konferencji prasowej poświęconej lekom biologicznym. – Zdajemy sobie sprawę, że potrzeby są znacząco większe. Mamy sygnały, że wielu pacjentów nie spełnia kryteriów programów, są z nich wykluczani, mimo że mają nawrót choroby. Ale jesteśmy otwarci na modyfikacje programów, chcemy je zmieniać. Ostatnia taka zmiana, obowiązująca od marca br., dotyczyła czterech programów lekowych w reumatologii.
W ciągu najbliższych dwóch lat wiele leków biologicznych referencyjnych utraci ochronę patentową. To szansa na znaczne obniżenie kosztów leczenia. Zgodnie bowiem z ustawą refundacyjną, aby lek biopodobny mógł zostać objęty refundacją, jego cena musi być niższa o co najmniej 25 proc. od leku referencyjnego.
Wprowadzenie leków biologicznych okazało się przełomem w leczeniu milionów pacjentów dotkniętych chorobami, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieskuteczne. Od lat 80. ubiegłego wieku, kiedy zarejestrowano na świecie pierwsze tego typu produkty lecznicze, wzrasta nie tylko ich znaczenie, ale również liczba obszarów medycyny, w których są wykorzystywane.
W Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu leków biologicznych (referencyjnych i biopodobnych) rozpatrywane są centralnie przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicine Agency, EMA). Decyzje dopuszczające je do obrotu wydaje Komisja Europejska w oparciu o opinie naukowe uzyskane z EMA; obowiązują one we wszystkich państwach członkowskich UE.
Od 2006 roku do końca czerwca 2017 roku EMA zarejestrowała 29 leków biologicznych biopodobnych, przeznaczonych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, nieswoistych chorób zapalnych jelit, niskorosłości, osteoporozy, stwardnienia rozsianego, cukrzycy typu 1, nowotworów i wielu innych schorzeń.
W maju 2017 roku Europejska Agencja Leków opublikowała przewodnik dla pracowników Służby zdrowia pt. „Leki biologiczne biopodobne w UE”, opracowany wspólnie z Komisją Europejską i ekspertami naukowymi z państw członkowskich UE. W podsumowaniu tego dokumentu stwierdza się: „Dowody uzyskane w ciągu ponad 10 lat doświadczenia klinicznego wskazują na to, że leki biologiczne biopodobne zarejestrowane za pośrednictwem EMA można stosować bezpiecznie i skutecznie we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, jak inne leki biologiczne”.
Według prognoz do roku 2020 wartość globalnego rynku leków biologicznych przekroczy 390 mld dolarów, a udział tych leków w globalnym rynku farmaceutycznym wzrośnie do 28 procent. Szansą na zwiększenie dostępności terapii biologicznych jest wprowadzanie leków biologicznych biopodobnych, dopuszczanych do obrotu po wygaśnięciu ochrony patentowej i wyłączności danych dla leków biologicznych referencyjnych. Na rejestrację czekają już kolejne produkty biopodobne, które znajdą zastosowanie m.in. w onkologii, reumatologii i gastroenterologii.
Wyniki coraz liczniejszych badań klinicznych, porównujących skuteczność i bezpieczeństwo leków referencyjnych i biopodobnych, wykazują, że leki biopodobne są tak samo skuteczne i bezpieczne jak referencyjne. Potwierdzają to również wieloletnie obserwacje pacjentów, u których zakończono już terapię tymi produktami, oraz doświadczenia własne specjalistów z różnych dziedzin medycyny.
Wprowadzenie leków biologicznych okazało się przełomem w leczeniu milionów pacjentów dotkniętych chorobami, wobec których stosowane wcześniej farmaceutyki były nieskuteczne. Od lat 80. ubiegłego wieku, kiedy zarejestrowano na świecie pierwsze tego typu produkty lecznicze, wzrasta nie tylko ich znaczenie, ale również liczba obszarów medycyny, w których są wykorzystywane.
W Unii Europejskiej wnioski o dopuszczenie do obrotu leków biologicznych (referencyjnych i biopodobnych) rozpatrywane są centralnie przez Europejską Agencję Leków (ang. European Medicine Agency, EMA). Decyzje dopuszczające je do obrotu wydaje Komisja Europejska w oparciu o opinie naukowe uzyskane z EMA; obowiązują one we wszystkich państwach członkowskich UE.
Od 2006 roku do końca czerwca 2017 roku EMA zarejestrowała 29 leków biologicznych biopodobnych, przeznaczonych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, nieswoistych chorób zapalnych jelit, niskorosłości, osteoporozy, stwardnienia rozsianego, cukrzycy typu 1, nowotworów i wielu innych schorzeń.
W maju 2017 roku Europejska Agencja Leków opublikowała przewodnik dla pracowników Służby zdrowia pt. „Leki biologiczne biopodobne w UE”, opracowany wspólnie z Komisją Europejską i ekspertami naukowymi z państw członkowskich UE. W podsumowaniu tego dokumentu stwierdza się: „Dowody uzyskane w ciągu ponad 10 lat doświadczenia klinicznego wskazują na to, że leki biologiczne biopodobne zarejestrowane za pośrednictwem EMA można stosować bezpiecznie i skutecznie we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, jak inne leki biologiczne”.
Według prognoz do roku 2020 wartość globalnego rynku leków biologicznych przekroczy 390 mld dolarów, a udział tych leków w globalnym rynku farmaceutycznym wzrośnie do 28 procent. Szansą na zwiększenie dostępności terapii biologicznych jest wprowadzanie leków biologicznych biopodobnych, dopuszczanych do obrotu po wygaśnięciu ochrony patentowej i wyłączności danych dla leków biologicznych referencyjnych. Na rejestrację czekają już kolejne produkty biopodobne, które znajdą zastosowanie m.in. w onkologii, reumatologii i gastroenterologii.
Wyniki coraz liczniejszych badań klinicznych, porównujących skuteczność i bezpieczeństwo leków referencyjnych i biopodobnych, wykazują, że leki biopodobne są tak samo skuteczne i bezpieczne jak referencyjne. Potwierdzają to również wieloletnie obserwacje pacjentów, u których zakończono już terapię tymi produktami, oraz doświadczenia własne specjalistów z różnych dziedzin medycyny.
