123RF
FDA zarejestrowała daratumumab do podawania podskórnego w terapii szpiczaka mnogiego
Autor: Monika Stelmach
Data: 14.07.2021
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | daratumumab, szpiczak mnogi, FDA |
Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła daratumumab plus hialuronidaza-fihj w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem (Pd) do leczenia dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię terapii, w tym lenalidomid i inhibitor proteasomu.
W wieloośrodkowym, otwartym badaniu 3. fazy APOLLO naukowcy porównali bezpieczeństwo i skuteczność podskórnego daratumumabu w skojarzeniu z Pd z samą Pd u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Do włączenia do badania kwalifikują się pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, z obecnością nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą, w stanie sprawności 0–2 wg klasyfikacji ECOG i otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia lenalidomidem i inhibitor proteasomu, u których stwierdzono co najmniej częściową odpowiedź na 1 lub więcej wcześniejszych linii leczenia. Jeśli otrzymali wcześniej tylko 1 linię terapii, musieli być oporni na lenalidomid.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podskórnie daratumumab plus Pd (n = 151) lub samą Pd (n = 161). Pacjentów stratyfikowano na podstawie liczby wcześniejszych linii leczenia (1 vs 2 do 3 vs ≥4) oraz stadium choroby według Międzynarodowego Systemu Stopniowania podczas badania przesiewowego (I vs II vs III).
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) w ramieniu badanym wyniosła 12,4 miesiąca (95% CI, 8,3–19,3) w porównaniu z 6,9 miesiąca (95% CI, 5,5–9,3) w ramieniu kontrolnym (HR 0,63; 95% CI, 0,47–0,85; p = 0,0018), co oznaczało 37% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu.
Ponadto ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) okazał się wyższy po dodaniu daratumumabu z hialuronidazą-fihj do Pd w porównaniu z samą Pd (odpowiednio 69% i 46%). Wskaźniki odpowiedzi całkowitej w grupie badanej i kontrolnej wynosiły odpowiednio 25% w porównaniu z 4%, a co najmniej bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepsze wskaźniki – odpowiednio 51% w porównaniu z 20%.
Do włączenia do badania kwalifikują się pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, z obecnością nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą, w stanie sprawności 0–2 wg klasyfikacji ECOG i otrzymali wcześniej co najmniej 1 linię leczenia lenalidomidem i inhibitor proteasomu, u których stwierdzono co najmniej częściową odpowiedź na 1 lub więcej wcześniejszych linii leczenia. Jeśli otrzymali wcześniej tylko 1 linię terapii, musieli być oporni na lenalidomid.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej podskórnie daratumumab plus Pd (n = 151) lub samą Pd (n = 161). Pacjentów stratyfikowano na podstawie liczby wcześniejszych linii leczenia (1 vs 2 do 3 vs ≥4) oraz stadium choroby według Międzynarodowego Systemu Stopniowania podczas badania przesiewowego (I vs II vs III).
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) w ramieniu badanym wyniosła 12,4 miesiąca (95% CI, 8,3–19,3) w porównaniu z 6,9 miesiąca (95% CI, 5,5–9,3) w ramieniu kontrolnym (HR 0,63; 95% CI, 0,47–0,85; p = 0,0018), co oznaczało 37% redukcję ryzyka progresji choroby lub zgonu.
Ponadto ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) okazał się wyższy po dodaniu daratumumabu z hialuronidazą-fihj do Pd w porównaniu z samą Pd (odpowiednio 69% i 46%). Wskaźniki odpowiedzi całkowitej w grupie badanej i kontrolnej wynosiły odpowiednio 25% w porównaniu z 4%, a co najmniej bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub lepsze wskaźniki – odpowiednio 51% w porównaniu z 20%.
