Ponad 20 mln zł na technologię produkcji leków biologicznych w Rezon Bio

Dofinansowanie przyznano dla Polpharma Biologics S.A., działającej pod marką Rezon Bio, w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki. Projekt „Opracowanie nowego, wydajnego procesu wytwarzania biopodobnego przeciwciała monoklonalnego stosowanego w leczeniu chorób autoimmunologicznych” realizuje cele inicjatywy STEP, która wspiera rozwój technologii krytycznych dla Europy. W przypadku biotechnologii jednym z nich jest ograniczanie zależności Unii Europejskiej od produkcji leków poza jej granicami.  

Wydajniejsza produkcja natalizumabu

Dofinansowany projekt dotyczy natalizumabu, przeciwciała monoklonalnego wykorzystywanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

To lek biopodobny do Tysabri. Podaje się go pacjentom z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Dzięki uzyskanemu dofinansowaniu zespół Rezon Bio opracuje wydajniejszy proces jego wytwarzania w skali 2000 litrów, a także potwierdzi parametry tego procesu oraz przeprowadzi badania stabilności substancji czynnej i produktu końcowego. Oczekiwanym rezultatem jest zwiększenie efektywności produkcji i obniżenie jej kosztów.  

– Wspierając badania w przedsiębiorstwach, inwestujemy w technologie, które mają znaleźć zastosowanie w ich działalności. W tym projekcie wyniki prac mają posłużyć zwiększeniu wydajności produkcji i obniżeniu jej kosztów. Z naszej perspektywy równie istotne jest rozwijanie w Unii Europejskiej zdolności do wytwarzania leków biologicznych. Tak łączą się cele rozwojowe firmy i cele inicjatywy STEP – wskazuje Magdalena Kołodziejska, zastępczyni dyrektora NCBR, która wraz z kierownictwem Działu Współpracy z Beneficjentem NCBR, Ewą Wiśniewską i Agnieszką Clarey, wzięła udział w spotkaniu w siedzibie spółki. Podczas spotkania zaprezentowano efekty wieloletnich prac badawczo-rozwojowych, które przyczyniły się do rozwoju pierwszych polskich leków biopodobnych.      

Kontynuacja prac badawczych

To już kolejne wsparcie finansowane NCBR dla spółki z grupy Jerzego Staraka na technologię wytwarzania biopodobnego natalizumabu. W 2015 roku firma otrzymała dofinansowanie na projekt „Opracowanie innowacyjnej technologii wytwarzania przeciwciała monoklonalnego stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego”. Wykorzystane środki w kwocie 17,7 mln zł pochodziły z Funduszy Europejskich – Programu Inteligentny Rozwój. Prace zajęły ponad 7 lat i objęły przejście od produkcji białka w średniej skali (50 L), do pełnoskalowej produkcji przy zastosowaniu standardów GMP, przy jednoczesnym opracowaniu metod analitycznych i biologicznych. Po ich zakończeniu i uzyskaniu akceptacji od EMA i FDA lek trafił na rynek, a jego komercjalizacją zajmuje się obecnie firma Sandoz. Dziś lek jest dostępny w 18 krajach Europy, m.in. w Polsce, Niemczech, Francji, Hiszpanii, Włoszech, Norwegii i Wielkiej Brytanii.

– Rozwój technologii nie kończy się z chwilą wejścia produktu na rynek. To właśnie wtedy potrzebne jest zwiększenie efektywności i możliwości wytwórczych – mówi dr inż. Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezeska Rezon Bio.

– Jesteśmy dumni, że NCBR uczestniczy w rozwoju naszych zdolności produkcyjnych. Już za kilka lat będziemy wytwarzać lek wydajniej i wzmacniać swoją konkurencyjność, a w efekcie także globalną pozycję krajowego sektora biotechnologii. Rozwój technologiczny polskich przedsiębiorstw jest ściśle powiązany z budowaniem europejskiego zaplecza produkcji leków biologicznych. A dla pacjentów i systemów ochrony zdrowia możliwość zwiększenia dostępności terapii ma olbrzymie znaczenie – zaznacza Kiędzierska-Mencfeld.

Rezon Bio zatrudnia niemal 1000 osób, a ośrodki firmy w Gdańsku i Duchnicach trzykrotnie uzyskały zgodę amerykańskiej FDA. Natalizumab był w tym procesie przełomowy.  

Dwa leki już u pacjentów w 18 krajach, w tym w Kanadzie i USA

Biopodobny natalizumab to już drugi lek wytworzony w Gdańsku przy wsparciu finansowym od NCBR. Ranibizumab, lek biopodobny do Lucentisu, stosuje się m.in. w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), jednej z częstych przyczyn utraty wzroku u osób starszych. Biopodobną substancję czynną rozwijano we współpracy międzynarodowej, w spółce Bioeq, którą współtworzyły Polpharma Biologics i Formycon. W Europie i Kanadzie lek komercjalizuje Teva Pharmaceutical Industries, w USA Sandoz.

Leki biopodobne stosowane w schorzeniach siatkówki i chorobach z autoagresji uzyskały akceptację EMADwa leki biopodobne – Ranluspec (Lupin Europe GmbH), stosowany w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i innych schorzeń siatkówki, oraz Gotenfia (Stada Arzneimittel AG), używany w terapii wielu chorób autoimmunologicznych – otrzymały pozytywną opinię komitetu CHMP.

Przeczytaj także: „„Złota dekada” dla leków biorównoważnych – Sandoz wykorzystuje moment” „Leki biopodobne poprawiają dostępność do terapii ”, „Gedeon Richter stawia na wzmocnienie produkcji leków biopodobnych”, „Potencjał wykorzystania leków biologicznych biorównoważnych”