123RF
Baricytynib bezpieczny w stosowaniu
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 13.03.2023
Źródło: Bieber T, Katoh N, Simpson EL, de Bruin-Weller M, Thaçi D, Torrelo A, Sontag A et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 years and up to 3.9 years of treatment: an updated integrated analysis of eight clinical trials. J Dermatolog Treat. 2023 Dec;34(1):2161812. doi: 10.1080/09546634.2022.2161812
Selektywny inhibitor kinazy janusowej (JAK1/JAK2) jest zarejestrowany do terapii umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS) u dorosłych.
Międzynarodowy zespół naukowy postanowił zbadać bezpieczeństwo stosowania baricytynibu w trakcie niespełna czteroletniej ekspozycji.
W tym celu przeanalizowano trzy zestawy danych ze zintegrowanego programu badań klinicznych AD: kontrolowany placebo, 2-mg z rozszerzeniem do 4-mg i All-bari (leczenie wyłącznie baricytynibem jednolitą dawką). Odcięcia danych nastąpiły do 21 grudnia 2021 r. w przypadku długoterminowych badań rozszerzonych. Obliczono proporcje pacjentów ze zdarzeniami i częstości występowania (IR)/100 pacjentolat (PY) ryzyka.
2636 pacjentów otrzymało baricytynib w 4628,4 PY. Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych było niskie (IR = 3,4). IR w All-bari były następujące: poważne zdarzenia niepożądane – 5,2; infekcja – 67,2 (jakakolwiek infekcja) opryszczka zwykła – 6,7, półpasiec – 2,8 i infekcje oportunistyczne – 0,3.
Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu w All-bari obejmowały siedmiu pacjentów z pozytywnie rozstrzygniętymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) (IR = 0,15), trzema zatorami płucnymi (PE) (IR = 0,06), 14 nowotworami złośliwymi z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry (IR = 0,3 ), jedną perforacją przewodu pokarmowego (IR = 0,02). Doszło również do czterech zgonów (IR = 0,1). Nie zgłoszono zakrzepicy żył głębokich (DVT) ani gruźlicy.
Jak wynika z zebranych danych, baricytynib zachował podobny profil bezpieczeństwa jak we wcześniejszych badaniach klinicznych bez nowych sygnałów dotyczących problemów z bezpieczeństwem jego stosowania. Częstość występowania MACE, nowotworów złośliwych i poważnych zakażeń mieściła się w zakresie podstawowych wskaźników u pacjentów leczonych z AZS.
Opracowanie: Marek Meissner
W tym celu przeanalizowano trzy zestawy danych ze zintegrowanego programu badań klinicznych AD: kontrolowany placebo, 2-mg z rozszerzeniem do 4-mg i All-bari (leczenie wyłącznie baricytynibem jednolitą dawką). Odcięcia danych nastąpiły do 21 grudnia 2021 r. w przypadku długoterminowych badań rozszerzonych. Obliczono proporcje pacjentów ze zdarzeniami i częstości występowania (IR)/100 pacjentolat (PY) ryzyka.
2636 pacjentów otrzymało baricytynib w 4628,4 PY. Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych było niskie (IR = 3,4). IR w All-bari były następujące: poważne zdarzenia niepożądane – 5,2; infekcja – 67,2 (jakakolwiek infekcja) opryszczka zwykła – 6,7, półpasiec – 2,8 i infekcje oportunistyczne – 0,3.
Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu w All-bari obejmowały siedmiu pacjentów z pozytywnie rozstrzygniętymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (MACE) (IR = 0,15), trzema zatorami płucnymi (PE) (IR = 0,06), 14 nowotworami złośliwymi z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry (IR = 0,3 ), jedną perforacją przewodu pokarmowego (IR = 0,02). Doszło również do czterech zgonów (IR = 0,1). Nie zgłoszono zakrzepicy żył głębokich (DVT) ani gruźlicy.
Jak wynika z zebranych danych, baricytynib zachował podobny profil bezpieczeństwa jak we wcześniejszych badaniach klinicznych bez nowych sygnałów dotyczących problemów z bezpieczeństwem jego stosowania. Częstość występowania MACE, nowotworów złośliwych i poważnych zakażeń mieściła się w zakresie podstawowych wskaźników u pacjentów leczonych z AZS.
Opracowanie: Marek Meissner
