Metotreksat do przeglądu
Autor: Alicja Kostecka
Data: 16.04.2018
Europejska Agencja ds. Leków (EMA) analizuje ryzyko błędów w dawkowaniu leków zawierających metotreksat. Przegląd jest wynikiem ciągłych doniesień o przedawkowaniu leku.
Metotreksat jest stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych, takich jak zapalenie stawów, łuszczyca i niektóre nowotwory, takie jak ostra białaczka limfoblastyczna. Metotreksat można przyjmować doustnie lub w iniekcji. W przypadku chorób zapalnych metotreksat przyjmuje się raz na tydzień; wyższe dawki podawane częściej mogą być stosowane w leczeniu raka.
Jednak EMA stwierdziła, że niedawna rutynowa ocena wykazała, że nadal występują ciężkie zdarzenia niepożądane związane z przedawkowaniem, włącznie z fiarami śmiertelnymi.
Błędy polegały na tym, że niektórzy pacjenci nieprawidłowo otrzymywali dawkę każdego dnia zamiast każdego tygodnia, w wyniku czego przyjmowali zbyt dużą ilość leku, co w niektórych przypadkach miało poważne konsekwencje - ogłosiła EMA w swoim oświadczeniu na podstawie przeprowadzonego przeglądu.
Hiszpańska Agencja ds. Leków i Produktów Leczniczych zwróciła się do EMA o dalsze zbadanie przyczyn występowania błędów dawkowania w celu zidentyfikowania nowych środków zapobiegawczych.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) EMA zbada dostępne dowody i zaleci, czy potrzebne są dalsze środki, aby zminimalizować ryzyko błędów dawkowania metotreksatu.
Po zakończeniu zalecenia PRAC zostaną przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który przyjmie ostateczną opinię.
Metotreksat jest sprzedawany we wszystkich krajach UE pod różnymi markami.
Jednak EMA stwierdziła, że niedawna rutynowa ocena wykazała, że nadal występują ciężkie zdarzenia niepożądane związane z przedawkowaniem, włącznie z fiarami śmiertelnymi.
Błędy polegały na tym, że niektórzy pacjenci nieprawidłowo otrzymywali dawkę każdego dnia zamiast każdego tygodnia, w wyniku czego przyjmowali zbyt dużą ilość leku, co w niektórych przypadkach miało poważne konsekwencje - ogłosiła EMA w swoim oświadczeniu na podstawie przeprowadzonego przeglądu.
Hiszpańska Agencja ds. Leków i Produktów Leczniczych zwróciła się do EMA o dalsze zbadanie przyczyn występowania błędów dawkowania w celu zidentyfikowania nowych środków zapobiegawczych.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) EMA zbada dostępne dowody i zaleci, czy potrzebne są dalsze środki, aby zminimalizować ryzyko błędów dawkowania metotreksatu.
Po zakończeniu zalecenia PRAC zostaną przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który przyjmie ostateczną opinię.
Metotreksat jest sprzedawany we wszystkich krajach UE pod różnymi markami.
