Nowy biosymilar na horyzoncie

FDA zaakceptowała wniosek o licencję biologiczną na proponowany przez firmę Sandoz biopodobny lek przeciwzapalny do adalimumabu, znany pod nazwą handlową Humira.

Adalimumab jest lekiem anty-TNF stosowanym w leczeniu wielu chorób immunologicznych, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy plackowatej.

Firma przesłał do FDA pakiet danych, które zawierały dane analityczne, przedkliniczne i kliniczne, które mają wykazać, że proponowany biopodobny jest podobny pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i jakości do leku referencyjnego. Firma przedstawiła również FDA, badanie farmakokinetyczne zdrowych ochotników i pacjentów z badania fazy 3 potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.