123RF
Tralokinumab skuteczny u młodzieży z atopowym zapaleniem skóry
| Tagi: | tralokinumab, atopowe zapalenie skóry, AZS |
Jesteśmy świadkami blyskawicznego postępu w leczeniu ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry, także u młodzieży. Po upadacytynibie kolejnym lekiem biologicznym o bardzo wysokiej skuteczności okazał się tralokinumab.
Na łamach „JAMA Dermatology” – jednego z czołowych branżowych czasopism – opublikowano wyniki badania ECZTRA 6, którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora interleukiny 13, tralokinumabu, w leczeniu umiarkowanych do ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry u młodzieży w wieku 12–17 lat.
W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 289 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej tralokinumab (w dawce 150 lub 300 mg) lub placebo co 2 tygodnie przez 16 tygodni. Pacjenci z wynikiem w skali IGA wynoszącym 0 lub 1 (odpowiednio brak lub niemal brak leczenia) i/lub co najmniej 75-proc. poprawą w skali EASI (tzw. EASI 75) po 16 tygodniach (te dwie wymienione skale posłużyły badaczom jako wyznaczniki skuteczności) włączano do leczenia podtrzymującego. Chorzy, u których powyższe kryteria nie zostały osiągnięte, zaczęli otrzymywać tralokinumab w dawce 300 mg w ramach otwartej próby (co 2 tygodnie). Jako kluczowe drugorzędowe kryteria skuteczności przyjęto zmniejszenie wyniku co najmniej o 4 punkty w skali AWPNRS (Adolescent Worst Pruritus Numeric Rating Scale), zmianę SCORing AD oraz CD-LQI (Children’s Dermatology Life Quality Index).
Wynik IGA 0 lub 1 osiągnęło odpowiednio 21,4 i 17,5 proc. chorych z grup przyjmujących tralokinumab w dawce odpowiednio 150 i 300 mg; dla placebo odsetek wyniósł zaledwie 4,3 proc. Podobną zależność uzyskano dla EASI 75, gdzie 28,6 i 27,8 proc. młodzieży leczonej dawkami 150 i 300 mg inhibitora interleukiny 13 osiągnęło poprawę, za to w grupie kontrolnej tylko 6,4 proc. chorych. Dla obu wyżej wymienionych skal osiągnięto istotność statystyczną.
Oprócz obiektywnej powszechna okazała się także subiektywna poprawa, o czym świadczy istotna zmiana w zakresie redukcji nasilenia świądu (w skali AWPNRS 23,2 i 25 proc. chorych w grupach badawczych i 3,3 proc. dla placebo) oraz poprawy jakości życia związanej z chorobą – odnotowano poprawę zarówno w skali ACORing AD (–27,5 i –29,1 proc. w porównaniu z –9,5 proc. w grupie placebo), jak i CD-LQI (–6,1 i –6,7 versus –4,1 proc.). W fazie otwartej wyniki IGA 0 lub 1 i EASI 75 osiągnięto odpowiednio u 33,3 i 57,8 proc. chorych w 52. tygodniu leczenia. Tralokinumab był dobrze tolerowany, nie odnotowano poważnych działań niepożądanych.
Badanie wykazało, że leczenie tralokinumabem jest skuteczne i dobrze tolerowane u nastolatków z AZS – sugeruje to, że w tej grupie wiekowej możemy się spodziewać kolejnego leku biologicznego w stale zwiększającym się wachlarzu terapeutycznym.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
W tym randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 289 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej tralokinumab (w dawce 150 lub 300 mg) lub placebo co 2 tygodnie przez 16 tygodni. Pacjenci z wynikiem w skali IGA wynoszącym 0 lub 1 (odpowiednio brak lub niemal brak leczenia) i/lub co najmniej 75-proc. poprawą w skali EASI (tzw. EASI 75) po 16 tygodniach (te dwie wymienione skale posłużyły badaczom jako wyznaczniki skuteczności) włączano do leczenia podtrzymującego. Chorzy, u których powyższe kryteria nie zostały osiągnięte, zaczęli otrzymywać tralokinumab w dawce 300 mg w ramach otwartej próby (co 2 tygodnie). Jako kluczowe drugorzędowe kryteria skuteczności przyjęto zmniejszenie wyniku co najmniej o 4 punkty w skali AWPNRS (Adolescent Worst Pruritus Numeric Rating Scale), zmianę SCORing AD oraz CD-LQI (Children’s Dermatology Life Quality Index).
Wynik IGA 0 lub 1 osiągnęło odpowiednio 21,4 i 17,5 proc. chorych z grup przyjmujących tralokinumab w dawce odpowiednio 150 i 300 mg; dla placebo odsetek wyniósł zaledwie 4,3 proc. Podobną zależność uzyskano dla EASI 75, gdzie 28,6 i 27,8 proc. młodzieży leczonej dawkami 150 i 300 mg inhibitora interleukiny 13 osiągnęło poprawę, za to w grupie kontrolnej tylko 6,4 proc. chorych. Dla obu wyżej wymienionych skal osiągnięto istotność statystyczną.
Oprócz obiektywnej powszechna okazała się także subiektywna poprawa, o czym świadczy istotna zmiana w zakresie redukcji nasilenia świądu (w skali AWPNRS 23,2 i 25 proc. chorych w grupach badawczych i 3,3 proc. dla placebo) oraz poprawy jakości życia związanej z chorobą – odnotowano poprawę zarówno w skali ACORing AD (–27,5 i –29,1 proc. w porównaniu z –9,5 proc. w grupie placebo), jak i CD-LQI (–6,1 i –6,7 versus –4,1 proc.). W fazie otwartej wyniki IGA 0 lub 1 i EASI 75 osiągnięto odpowiednio u 33,3 i 57,8 proc. chorych w 52. tygodniu leczenia. Tralokinumab był dobrze tolerowany, nie odnotowano poważnych działań niepożądanych.
Badanie wykazało, że leczenie tralokinumabem jest skuteczne i dobrze tolerowane u nastolatków z AZS – sugeruje to, że w tej grupie wiekowej możemy się spodziewać kolejnego leku biologicznego w stale zwiększającym się wachlarzu terapeutycznym.
Opracowanie: lek. Damian Matusiak
