Stanowisko CMDh w sprawie zawieszenia pozwolenia dla produktu leczniczego Numeta

Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) – ciało regulacyjne reprezentujące państwa członkowskie Unii Europejskiej, przyjęła porozumienie w sprawie zalecenia zawieszenia dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E z powodu ryzyka wystąpienia hipermagnezemii – informuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E, który jest podawany dożylnie wcześniakom w żywieniu dożylnym lub żywieniu pozajelitowym, zostanie zawieszone do momentu pojawienia się zmodyfikowanego preparatu.
Dla innego preparatu przeznaczonego do żywienia podawanego dożylnie, Numeta G16%E, stosowanego u noworodków oraz dzieci do lat dwóch, CMDh uznała, iż stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny, pod warunkiem, że specjaliści ds. opieki zdrowotnej będą monitorować poziom magnezu we krwi przed podaniem preparatu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu, zgodnie z uznaną praktyką kliniczną oraz potrzebami pacjentów. U pacjentów, u których poziom magnezu we krwi jest podniesiony lub z objawami hipermagnezemii, należy przerwać stosowanie produktu Numeta G16%E lub należy zmniejszyć szybkość wlewu.
W związku z tym, że stanowisko CMDh zostało przyjęte jednogłośnie, będzie bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie, w których produkty Numeta są dopuszczone do obrotu.