System refundacyjny trzeba dopasować
– W projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej znalazło się wiele zmian dotyczących pacjentów z chorobami rzadkimi i ultrarzadkimi. Główne polegają na wprowadzeniu rozwiązań dla leków sierocych i wprowadzeniu analizy wielokryterialnej potrzebnej do oceny tych leków – powiedział Mateusz Oczkowski, zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia.
- Zapowiadane zmiany w systemie refundacyjnym zbliżają się wielkimi krokami. Nowa wersja projektu znalazła się w wykazie prac legislacyjnych rządu
- Propozycje resortu zdrowia przewidują wiele ułatwień dla firm składających wnioski refundacyjne. Postępowania administracyjne mają być krótsze i szybsze poprzez eliminację tzw. ograniczników
- Zastępca dyrektora DPLiF Mateusz Oczkowski mówił, że zmiany w projekcie nowelizacji ustawy o refundacji mają rozwiązać pewne problemy, które nawarstwiały się latami
- W jego ocenie wprowadzenie obowiązkowych prekonsultacji przed złożeniem wniosku refundacyjnego zminimalizuje ryzyko pojawienia się problemów, gdy lek znajdzie się już w systemie refundacyjnym
- Wiele będzie zależało od postepowania AOTMiT. – Agencja musi być przygotowana na specjalne tryby, aby móc to wszystko sprawnie przeprowadzać – stwierdził wicedyrektor
- Proponowane są systemy nagradzania. – Dla każdego typu wniosku będą inne zachęty. Chcemy, aby firmy chętniej inicjowały procesy refundacyjne – wskazał Oczkowski
Kiedy SZNUR?
Nowa wersja projektu nowelizacji ustawy o refundacji (SZNUR) znalazła się w wykazie prac legislacyjnych rządu. Planowane przyjęcie projektu ustawy przez Radę Ministrów planowe jest na drugi kwartał tego roku.
Więcej o projekcie na stronie internetowej: www.gov.pl/premier/projekt-ustawy-o-zmianie-ustawy-o-refundacji-lekow.
Jak przekazał wiceszef Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji podczas konferencji Choroby Rzadkie – Problemy Nie Tylko Systemowe, która odbyła się 9 maja w Warszawie, w nowelizacji znalazło się ok. 60 zmian.
Oczkowski wskazał, że zmiany w projekcie ustawy o refundacji dotyczące m.in. chorób rzadkich znajdą się w odnośnikach do rozporządzenia, które wyda Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wraz z wytycznymi. Vacatio legis ma trwać 12 miesięcy.
– Ważne jest prawidłowe dobranie tych wszystkich współczynników, które będą zawarte w ocenie leków na choroby rzadkie – powiedział wiceszef DPLiF. Zwrócił uwagę, że rozporządzenie ma być elastyczne, co oznacza, że jeżeli będzie potrzeba wprowadzenia modyfikacji, będzie łatwiej to zrobić poprzez rozporządzenie niż po raz kolejny podejmować tryb nowelizacji ustawy i latami czekać na kolejne zmiany.
Oczkowski zapowiedział, że zmiany w projekcie nowelizacji ustawy mają rozwiązać pewne problemy, które nawarstwiały się latami.
– Ostatnio przeczytałem artykuł, że refundacja w Polsce wyhamowała. Nie uważam, żeby tak było. Raport EFPIA w zakresie dostępności do nowych terapii innowacyjnych i czasu ich procedowania pokazuje, że jedynie dwóch miejsc brakuje nam do średniej europejskiej, jeżeli chodzi o liczbę terapii innowacyjnych. Skróciliśmy czas rozpatrywania wniosku refundacyjnego do 80 dni i to nie dlatego, że firmy składają wnioski chętniej i szybciej, tylko dlatego, że szybciej procedujemy te wnioski. Okazuje się, że firmy w 2024 roku wydłużyły czas oczekiwania na złożenie samego wniosku. W mojej ocenie powinniśmy skupić się na rozwiązaniach, dzięki którym firmy będą chętniej inicjowały procesy refundacyjne – stwierdził Oczkowski.
Polityka refundacyjna – nowe rozdanie
Podkreślił, że resort zdrowia nie zdecydował się na przyznanie refundacji tylko 4 proc. terapii innowacyjnych, co oznacza, że 96 proc. tę zgodę otrzymało. – To nie jest żadne wyhamowanie. Tego napędu trzeba nabierać gdzie indziej, aby bardziej stymulować firmy farmaceutyczne do składania wniosków – wskazał wiceszef DPLiF.
Wyraził nadzieję, że uda się zrobić poprzez nowelizację. – Jeżeli to się nie uda, to wówczas całkowicie skupimy się na tym, jakie są prawdziwe powody, że tych wniosków w Polsce nie ma – dodał Oczkowski.
Zgodnie z założeniami noweli minister zdrowia uzyska możliwość wezwania wnioskodawcy do złożenia wniosku refundacyjnego. Czy to oznacza, że ministerstwo będzie próbowało przejąć kontrolę nad kształtowaniem polityki refundacyjnej?
Zastępca dyrektora DPLiF w resorcie zdrowia przyznał, że nowelizacja ustawy refundacyjnej daje ministrowi zdrowia duży potencjał w kształtowaniu polityki refundacyjnej. Artykuł 30a projektu nowelizacji pokazuje, że to minister zdrowia wskazuje technologie lekowe, które powinny znaleźć się w refundacji.
– Oczywiście nie można zmusić nikogo do tego, aby pojawił się w „sztywnej cenie”, w danym reżimie prawnym. Nie istnieją modele karania firm farmaceutycznych, które nie chcą dopasować się do tego, aby sprzedać leki po danych cenach i warunkach. My proponujemy systemy nagradzania – stymulacji – stwierdził Oczkowski.
– Prekonsultacje rozpoczęte z firmą, która zamierza złożyć wniosek, umożliwią rozmowy nie tylko na temat docelowych wskazań, czy określenia kategorii dostępności, ale także ryzyka, które może pojawić się dopiero, kiedy ta technologia znajdzie się w systemie refundacyjnym i trzeba gasić pożary – ocenił.
– Ten model przypomina nieco model norweski, gdzie ministerstwo spotyka się wcześniej z firmami, rozmawia o docelowych populacjach i warunkach cenowych. Dopiero po tych rozmowach składany jest wniosek, który rozpatrywany jest bardzo szybko. To daje taki benefit, że analizy HTA są dopasowane, co skraca postępowanie. Obecnie jest tak, że Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zabiera 80, a nawet 100 dni procedowania wniosku, więc organ podległy ma więcej czasu niż gospodarz postępowania. To jest niepokojące i chcielibyśmy tę tendencję odwrócić – powiedział wiceszef departamentu.
System refundacyjny trzeba dopasować
W jego ocenie AOTMiT należy przygotować do procesów, które będą się zmieniać.
– Zdejmiemy między innymi ogranicznik, jakim jest okazanie dowodu dostępności. Nie będzie on wymagany na początku składania wniosku. Agencja musi być przygotowana na te specjalne tryby, aby to wszystko sprawnie przeprowadzać. Bo co z tego, że resort zdrowia usprawni ścieżki refundacyjne, jak na kolejnych etapach może dojść do zablokowania tych technologii – zauważył Oczkowski.
– System trzeba odpowiednio dopasować. Przez najbliższe pół roku będziemy testowali pewne rozwiązania w zakresie prekonsulatcji miedzy Ministerstwem Zdrowia, Narodowym Funduszem Zdrowia oraz Agencją Oceny i Technologii Medycznych. Mam nadzieję, że jak to wszystko przygotujemy, i AOTMiT wyjdzie ze swoją „górką refundacyjną”, którą utrzymuje od 3 lat, to ten system będzie miał w końcu szansę się dopasować – ocenił ekspert.
Jak tłumaczył, artykuł 30a projektu nowelizacji wskazuje na technologie, którymi jest zainteresowany minister zdrowia. Obecnie artykuł ten istnieje dla produktów generycznych, ale obejmie on także preparaty innowacyjne. Dla każdego typu wniosku będą inne zachęty.
– Dla wniosków o technologie innowacyjne będziemy wymagali analiz HTA, natomiast procedura rozpatrywania wniosku będzie krótsza, zmniejszy się także opłata za wniosek. Artykuł 30a będzie nam służył także do połączenia w zakresie terapii skojarzonych. Wystarczą nam jedynie analizy HTA pod względem klinicznym – tłumaczył wiceszef DPLiF.
– Nie mogę zgodzić się ze stwierdzeniami, że wszystko, co dobre, musi kosztować – kontynuował. – W zakresie cen lekowych ta cena jest zawyżona, dlatego, że ktoś zainwestował w ten lek, a jego rzeczywiste koszty są wielokrotnie niższe, co udowodniliśmy w raporcie Komisji Ekonomicznej. Pokazaliśmy opinii publicznej te prawdziwe poziomy cenowe – wskazał Oczkowski.
– Skoro cena leku generycznego potrafi w ciągu jednego obwieszczenia spaść o 90 procent, a dodatkowo firma generyczna ma na tym marżę, czyli chce utrzymywać się na rynku i dobrze na tym prosperować przez następne lata, to jest jeszcze jakiś zapas? Okazuje się, że całkiem spory – stwierdził ekspert.
Wsparcie konsultantów
Oczkowski przyznał, że okres przed rozpoczęciem procedury administracyjnej, czyli prekonsultacje, będzie bardziej wymagający, jednak późniejszy etap – krótszy i szybszy. Dodał, że bardzo ważna stanie się rola konsultantów.
– Prekonsultacje nie będą odbywały się tylko w zakresie technologii, którą przedłoży firma. Konsultant będzie musiał wskazać dostępne na rynku technologie alternatywne. Dzięki temu, że mamy kilka ścieżek alternatywnych w refundacji, co oznacza, że nasz system jestem bardzo elastyczny, będziemy mogli jednocześnie uruchomić kilka postępowań refundacyjnych – jeden na off-label, drugi z artykułu 30a, trzeci na technologie, jaką złożył podmiot odpowiedzialny. Będziemy mogli uzupełnić też wytyczne kliniczne, które są niekiedy bardzo rozgałęzione. Polska cierpi na to, że linia leczenia pacjenta ustawiona jest w jednej kolejności, co determinuje, że te wpływy na budżet są o wiele większe, niż gdyby terapia została rozłożona na kilka technologii – tłumaczył.
– Przećwiczyliśmy to na różnych terapiach, m.in. na miastenii, obecnie praktykujemy to na raku urotelialnym – cztery terapie na raz, które zupełnie inaczej rozkładają analizy, które nam są przedstawiane. Nikt się nie spodziewa, że w jednym momencie będzie aż tyle technologii naraz. I warunki nie będą takie same. Dlatego musimy wprowadzić mechanizmy, które z jednej strony mają nam rozkładać ten wpływ na budżet docelowy w danej populacji, z drugiej zaś brakuje nam mechanizmu, który ma stymulować konkurencyjność terapii innowacyjnych – powiedział wiceszef DPLiF.
Jak dodał, mamy współczynniki korygujące dla leków oryginalnych i generyków, ale brakuje nam współczynników korygujących, które są z tej samej klasy lekowej ale czasami różnią się od siebie kwotowo w koszcie leczenia pacjenta.
– To faktycznie umożliwiłoby stymulację samego świadczeniodawcy, że ja zapłacę więcej, jeśli wybierzesz terapię najtańszą lub tę poniżej limitu finansowania – wskazał.
Odczarować programy lekowe
Zdaniem Oczkowskiego pewne modyfikacje powinno przeprowadzić się w programach lekowych. Jak wskazał, programy powinny być bardziej elastyczne w zakresie przyznawania terapii, realizowania jej i wydawania decyzji dotyczących jej zakończenia. Warto też rozważyć, które terapie lekowe mógłby znaleźć się w systemie aptecznym.
– Brakuje elementów opisowych, które są pewnymi ogranicznikami, na przykład tego, jaki specjalista może tę technologię lekową przepisać, na ile i na jaki czas. Takich elementów brakuje płatnikowi publicznemu, który mógłby pozwolić na funkcjonowanie programów lekowych w ramach dostępności aptecznej – powiedział Mateusz Oczkowski.
Przeczytaj także: „Nadzieja dla pacjentów onkologicznych”.
