Szybka ścieżka rejestracji innowacyjnych leków w Europie
Europejska Agencja Leków (EMA) będzie wspierać rejestrację leków innowacyjnych, na które jest szczególne zapotrzebowanie. Na przykład onkologicznych. Nie chodzi o poluzowanie reguł badań klinicznych, ale o to by urzędnicy, zamiast li tylko wymagać, współpracowali w tworzeniu nowych leków.
- Pomoc merytoryczna będzie oferowana już na etapie badań klinicznych testowanych preparatów. Chodzi o to, żeby sprawniej zgromadzić dane pozwalające szybciej zatwierdzić lek w ramach ścieżki rejestracyjnej o nazwie PRIME – pisze Onet
Dyrektor EMA prof. Guido Rasi powiedział, że dzięki temu chorzy szybciej będą mogli skorzystać z postępu naukowego w tych chorobach, w których nie ma leczenia lub jest ono wciąż niewystarczające.
Chodzi głównie o rzadkie odmiany schorzeń nowotworowych, chorobę Alzheimera oraz nowe antybiotyki, na które jest coraz większe zapotrzebowanie z powodu narastającej oporności bakterii.
Jak zauważa portal przyśpieszona rejestracja niektórych leków stosowana jest już w USA przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). W ten sposób szybciej trafiło już do lecznictwa część nowej generacji leków onkologicznych. EMA liczy na to, że programem PRIME rocznie objętych zostanie nawet około 100 leków.
Dyrektor EMA prof. Guido Rasi powiedział, że dzięki temu chorzy szybciej będą mogli skorzystać z postępu naukowego w tych chorobach, w których nie ma leczenia lub jest ono wciąż niewystarczające.
Chodzi głównie o rzadkie odmiany schorzeń nowotworowych, chorobę Alzheimera oraz nowe antybiotyki, na które jest coraz większe zapotrzebowanie z powodu narastającej oporności bakterii.
Jak zauważa portal przyśpieszona rejestracja niektórych leków stosowana jest już w USA przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). W ten sposób szybciej trafiło już do lecznictwa część nowej generacji leków onkologicznych. EMA liczy na to, że programem PRIME rocznie objętych zostanie nawet około 100 leków.
Źródło:
BL, Onet
BL, Onet
