EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu tepotynibu w terapii NDRP z mutacją METex14
Pozytywna opinia dotyczy dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego tepotynib, który wskazany jest do leczenia chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji „skaczącej” („omijającej”) w eksonie 14 genu MET (METex14).
Tepotynib, inhibitor MET, dostępny będzie w postaci 225 mg powlekanych tabletek. Zastosowanie tepotynibu wiąże się z korzyściami w zakresie obiektywnych odpowiedzi na leczenie oraz czasu trwania odpowiedzi na leczenie u chorych na NDRP z obecnością METex14.
Najczęstsze działania niepożądane obejmują obrzęki obwodowe, nudności, hipoalbuminemię oraz biegunki.
Pełne wskazanie rejestracyjne do zastosowania tepotynibu to: monoterapia u dorosłych chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji „skaczącej” („omijającej”) w eksonie 14 genu MET, u których doszło do niepowodzenia immunoterapii i/lub chemioterapii opartej na związkach platyny.
Szczegółowe wskazania do zastosowania tepotynibu opisane zostaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która opublikowana zostanie we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Najczęstsze działania niepożądane obejmują obrzęki obwodowe, nudności, hipoalbuminemię oraz biegunki.
Pełne wskazanie rejestracyjne do zastosowania tepotynibu to: monoterapia u dorosłych chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca z obecnością mutacji „skaczącej” („omijającej”) w eksonie 14 genu MET, u których doszło do niepowodzenia immunoterapii i/lub chemioterapii opartej na związkach platyny.
Szczegółowe wskazania do zastosowania tepotynibu opisane zostaną w Charakterystyce Produktu Leczniczego, która opublikowana zostanie we wszystkich oficjalnych językach Unii Europejskiej.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
Źródło:
EMA, Katarzyna Stencel
EMA, Katarzyna Stencel
