Test Oncomine Dx Express zaakceptowany przez FDA

W lipcu 2025 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła test Oncomine Dx Express jako test diagnostyczny towarzyszący (companion diagnostic, CDx) terapii sunvozertinibem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR w eksonie 20. Jednocześnie test został dopuszczony do stosowania w szerokim profilowaniu molekularnym guzów na podstawie technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS). Nowe zatwierdzenie wzmacnia rolę precyzyjnej diagnostyki genetycznej w kwalifikowaniu pacjentów do terapii celowanych w NSCLC.

Mutacje typu insercji w eksonie 20 genu EGFR (epidermal growth factor receptor) występują u 4–12 proc. pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i charakteryzują się opornością na starsze generacje inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR (EGFR-TKI). W odpowiedzi na tę lukę terapeutyczną opracowano nowe cząsteczki celujące selektywnie w te zmiany, z których najnowszą jest sunvozertinib – nowy doustny EGFR-TKI.

Sunvozertinib to selektywny inhibitor EGFR z aktywnością wobec insercji w eksonie 20 genu EGFR. Na podstawie danych z badania klinicznego fazy 1/2 WU-KONG (NCT03974022) FDA zatwierdziło go do stosowania u dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją w eksonie 20. genu EGFR, u których wcześniej zastosowano chemioterapię opartą na platynie.

Test Oncomine Dx Express umożliwia szybkie, kompleksowe profilowanie molekularne nowotworu, dostarczając wynik w ciągu 24 godzin. Wykrywa różnorodne zaburzenia genetyczne w 46 genach, pełniąc rolę zarówno narzędzia diagnostyki molekularnej, jak i testu towarzyszącego (CDx) dla sunvozertinibu.

Zatwierdzenie testu Oncomine Dx Express jako testu diagnostycznego towarzyszącego terapii sunvozertinibem podkreśla rosnącą rolę szybkiej diagnostyki genetycznej w praktyce klinicznej. Stanowi to istotny krok w kierunku personalizacji leczenia raka płuca i poprawy rokowania dla pacjentów z trudnym do leczenia podtypem genetycznym tego nowotoworu.