123RF
Rekomendacja EMA dotycząca pierwszego w Europie leku anty-CGRP na migrenę
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 03.03.2022
Źródło: Medscape: „CHMP Backs First Anti-CGRP in Europe for Migraine”.
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
| Tagi: | rimegepant, EMA, migrena, antagonista receptora CGRP |
Europejska Agencja Leków (EMA) rekomenduje zatwierdzenie rimegepantu – antagonisty receptora peptydowego związanego z genem kalcytoniny (CGRP) do leczenia migreny (z i bez aury) u dorosłych oraz w profilaktyce epizodycznej migreny u osób, u których występują co najmniej cztery napady choroby w miesiącu.
Jeśli Komisja Europejska zatwierdzi rimegepant, będzie to pierwszy doustny antagonista receptora CGRP stosowany w Unii Europejskiej (UE) i jedyny lek na migrenę zatwierdzony zarówno do leczenia ostrego, jak i profilaktycznego.
Pozytywna opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) została oparta na wynikach trzech badań fazy 3. oraz długoterminowego otwartego badania bezpieczeństwa w ostrym leczeniu migreny, a także badania fazy 3. z rocznym leczeniem zapobiegawczym migreny.
W testach rimegepant wiązał się z łagodzeniem ostrego bólu migrenowego i redukcją w czasie miesiąca dni z migreną. Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską (KE), rimegepant będzie dostępny w postaci 75 mg tabletki rozpuszczającej się doustnie.
Szczegółowe zalecenia dotyczące rimegepantu zostaną podane w streszczeniu właściwości produktu, które zostanie opublikowane w europejskim publicznym raporcie. Zostanie on również udostępniony we wszystkich językach urzędowych UE, jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie przyznane przez KE.
W 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rimegepant do ostrego leczenia migreny, a rok później dodała wskazanie – profilaktykę migreny.
Pozytywna opinia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) została oparta na wynikach trzech badań fazy 3. oraz długoterminowego otwartego badania bezpieczeństwa w ostrym leczeniu migreny, a także badania fazy 3. z rocznym leczeniem zapobiegawczym migreny.
W testach rimegepant wiązał się z łagodzeniem ostrego bólu migrenowego i redukcją w czasie miesiąca dni z migreną. Najczęstszym działaniem niepożądanym były nudności.
Po zatwierdzeniu przez Komisję Europejską (KE), rimegepant będzie dostępny w postaci 75 mg tabletki rozpuszczającej się doustnie.
Szczegółowe zalecenia dotyczące rimegepantu zostaną podane w streszczeniu właściwości produktu, które zostanie opublikowane w europejskim publicznym raporcie. Zostanie on również udostępniony we wszystkich językach urzędowych UE, jeśli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostanie przyznane przez KE.
W 2020 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła rimegepant do ostrego leczenia migreny, a rok później dodała wskazanie – profilaktykę migreny.
