Nowy lek wspiera metforminę w walce z cukrzycą
123RF
Osiągnięcie optymalnej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 stanowi kluczowy element zapobiegania odległym powikłaniom mikro- oraz makronaczyniowym. W przypadkach gdy monoterapia metforminą okazuje się niewystarczająca, konieczne staje się wdrożenie leczenia skojarzonego o alternatywnym mechanizmie działania. Najnowsze badanie bierze za cel skuteczność i bezpieczeństwo cząsteczki HTD1801 jako terapii dodanej do metforminy.
Cząsteczka HTD1801, będąca nowatorskim modulatorem metaboliczno-zapalnym, została zaprojektowana z myślą o jednoczesnym adresowaniu problemu insulinooporności oraz przewlekłego stanu zapalnego. Zaprezentowana na łamach „NEJM Evidence” bierze na cel ocenę klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa tego preparatu wśród chorych z suboptymalną kontrolą glikemii.
W tym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3. wzięło udział 549 dorosłych pacjentów, u których wyjściowy poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mieścił się w przedziale 7,0–10,5 proc. mimo ciągłego przyjmowania metforminy przez minimum 8 tygodni.
Uczestników przydzielono losowo w stosunku 2:1 do ramienia otrzymującego HTD1801 w dawce 1000 mg dwa razy dziennie (n = 365) lub do grupy przyjmującej placebo (n = 184). Głównym kryterium oceny pozostała zmiana stężenia HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach terapii przy równolegle prowadzonej szczegółowej ocenie profilu bezpieczeństwa i tolerancji.
Zgromadzone dowody potwierdziły przewagę terapii łączonej – w grupie stosującej substancję czynną średni poziom HbA1c obniżył się z wartości 8,6 proc. do 7,4 proc. po 24 tygodniach (redukcja o 1,2 proc., 95-proc. CI, –1,3 do –1,1). Co istotne, również w ramieniu placebo odnotowano spadek z 8,5 proc. do 7,8 proc. (zmiana o 0,7 punktu procentowego; 95-proc. CI –0,8 do –0,6).
Uwzględniając poprawki statystyczne, różnica w spadku HbA1c między obiema grupami wyniosła 0,5 punktu procentowego na korzyść HTD1801. Najczęstszym zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym była biegunka, która dotyczyła 23,8 proc. pacjentów w grupie badanej wobec 1,1 proc. w grupie kontrolnej. W zdecydowanej większości przypadków objaw ten miał nasilenie łagodne do umiarkowanego, a w całej analizowanej populacji nie odnotowano ani jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii.
