Monoterapia rytuksymabem wykazuje korzyści w leczeniu bezobjawowego chłoniaka grudkowego

Wczesna monoterapia rytuksymabem doprowadziła do znacznego opóźnienia w potrzebie nowego leczenia u pacjentów z zaawansowanym stadium, bezobjawowym, niskoobciążonym guzem chłoniakiem grudkowym.

Po medianie czasu obserwacji wynoszącej 14,7 roku badacze nie stwierdzili negatywnego wpływu na czas rozpoczęcia drugiego nowego leczenia ani na całkowite przeżycie.

Naukowcy przeprowadzili otwarte, randomizowane badanie fazy 3, w którym 455 pacjentów z bezobjawowym, II-IV stopniem zaawansowania, 1-3a stopniem zaawansowania chłoniaka grudkowego z małym ciężarem nowotworu przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grupy wyczekującej (n = 183), grupy otrzymującej leczenie indukcyjne rytuksymabem (n = 82) lub grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem (n = 190).

Leczenie indukcyjne rytuksymabem obejmowało dożylne dawki 375 mg/m2 podawane co tydzień przez 4 tygodnie, a grupa otrzymująca leczenie podtrzymujące rytuksymabem otrzymywała dodatkowe 12 dawek rytuksymabu co 8 tygodni w tej samej dawce.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas do rozpoczęcia nowego leczenia (TTNT), zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego dnia rozpoczęcia systemowej chemioterapii lub radioterapii.

W badaniu tym przedstawiono długoterminowe wyniki badania, którego mediana czasu obserwacji wyniosła 14,7 lat.

Po 15 latach 65 proc. (95 proc. CI, 56–72) pacjentów w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące rytuksymabem, 48 proc. (95 proc. CI, 36–60) pacjentów w grupie otrzymującej leczenie indukcyjne rytuksymabem i 34 proc. (95 proc. CI, 27–42) pacjentów w grupie czujnej obserwacji nie rozpoczęło nowego leczenia.

Mediana TTNT wynosiła 5,6 roku (95 proc. CI, 3,8–8,4) w grupie czujnego oczekiwania, 14,8 roku (95 proc. CI, 7,5 do nieosiągniętego) w grupie indukcji rytuksymabem i nieosiągnięta (95 proc. CI, 15,6 do nieoszacowane) w grupie podtrzymującej rytuksymabem.

Czas TTNT był istotnie dłuższy u pacjentów w obu grupach otrzymujących rytuksymab niż w grupie oczekującej (indukcja rytuksymabu w porównaniu z oczekiwaniem: współczynnik ryzyka [HR] 0,55; 95 proc. CI, 0,38–0,80; P = 0,0019; leczenie podtrzymujące rytuksymabem w porównaniu z oczekiwaniem: HR 0,36; 95 proc. CI, 0,26–0,50; P < 0,0001).

Nie zaobserwowano istotnych różnic w całkowitym przeżyciu między grupami po 15 latach (leczenie podtrzymujące rytuksymabem 73 proc., leczenie indukcyjne rytuksymabem 66 proc. i obserwacja wyczekująca 68 proc.). Podobnie nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy grupami w ryzyku transformacji wysokiego stopnia i czasie do rozpoczęcia drugiego nowego leczenia.

„Wczesna monoterapia rytuksymabem może być zatem uważana za standardową opcję leczenia u pacjentów z zaawansowanym stadium, bezobjawowym chłoniakiem grudkowym o małej masie nowotworu, a optymalne podejście należy rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta” – podsumowali autorzy badania.