Nowa lista leków refundowanych – ważne zmiany

– Od 1 stycznia na listę leków refundowanych trafią 24 nowe nowoczesne terapie, w tym 15 terapii nieonkologicznych i 9 onkologicznych – poinformowała wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk, zaznaczając, że budżet na refundacje systematycznie się zwiększa, a w ostatnich latach pojawiło się wiele kosztowych terapii. – System ochrony zdrowia nie jest w zapaści – dodała.   

Wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk podczas konferencji prasowej w Ministerstwie Zdrowia 15 grudnia przedstawiła projekt nowej listy leków refundowanych. Nowe obwieszczenie będzie obowiązywać od 1 stycznia 2026 roku.

W wykazie znalazły się 24 nowe innowacyjne terapie, w tym 15 terapii nieonkologicznych, 9 onkologicznych i 8 poświęconych chorobom rzadkim. 17 z tych terapii obejmują programy lekowe, 7 leków znalazlo się w refundacji aptecznej. Na liście znalazła się także jedna terapia o wysokim poziomie innowacyjności, finansowana w ramach subfunduszu TLI.

585 decyzji o kontynuacji refundacji

Jak przekazała wiceminister, resort zdrowia wydał rekordową liczbę decyzji przedłużających terapie refundowane, które zostały wprowadzone na listę dwa–trzy lata temu, a których decyzje refundacyjne kończyły się wraz z końcem roku. 

– Wydano 585 decyzji o kontynuacji refundacji – poinformowała Kacperczyk.

– Kontynuacja nie jest technicznym procesem – to wydanie nowej decyzji refundacyjnej dla danej, zaawansowanej, wysokokosztowej terapii, która wiąże się z zabezpieczeniem kosztów na dwa–trzy lata, w zależności od rodzaju leku. Robimy to tak, aby ocenić efektywność kosztową i skuteczność terapii, żeby środki były wykorzystywane rozsądnie, a pacjenci mogli korzystać z nowych terapii – tłumaczyła wiceszefowa resortu zdrowia.

Przypomniała, że w 2024 r. na listę refundacyjną trafiło 135 nowych terapii onkologicznych, jak i nieonkologicznych, w tym 36 nowych terapii w chorobach rzadkich.

Wiceminister dodała, że w nowym wykazie znalazło się także 10 pierwszych odpowiedników leków oryginalnych. – Zwiększą one dostępność terapii dla pacjentów i obniżą koszty, dzięki czemu będziemy mogli refundować większą liczbę leków – zaznaczyła, dodając, że resort zdrowia będzie starał się znaleźć balans między wprowadzaniem terapii innowacyjnych a generycznych.

Kacperczyk podkreśliła, że przedłużenie refundacji dla terapii w chorobach onkologicznych i chorobach rzadkich, jak i dodanie nowych preparatów spowodowało, że programy lekowe są coraz lepsze, zapewniają większą konkurencyjność, co umożliwia resortowi zdrowia kształtowanie skuteczniejszej polityki lekowej.

Wiceminister zdrowia podkreśliła, że nowy wykaz leków refundowanych, jak i poprzednie listy, pokazuje, że system finansowania ochrony zdrowia nie jest w zapaści.

– Nakłady na leki systematycznie rosną. Inwestujemy ogromne środki w produkty lecznicze we wszystkich kategoriach refundacyjnych – powiedziała Kacperczyk.

Programy lekowe i refundacja apteczna

– Koszty w samych programach lekowych, najbardziej innowacyjnych terapii, w ciągu pięciu lat wzrosty czterokrotnie. W ostatnich dwóch latach koszt refundacji związanej z terapiami przełomowymi wzrósł z 8 mld zł do niemal 13 mld zł  – przekazał obecny na konferencji zastępca dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia Mateusz Oczkowski.

Podał, że średni roczny koszt terapii pacjenta w programie lekowym wzrósł z 35 tys. zł do 42 tys. zł. Zaznaczył, że jest on o wiele większy w przypadku chorób rzadkich i ultrarzadkich.

– Widzimy mocny wzrost refundacji w ciągu pięciu lat. W ciągu ostatnich dwóch lat ten wzrost jest bardzo intensywny – z 11 mld zł do prawie 15 mld zł – przekazał Oczkowski.

Dodał, że rosną także koszty związane z wydatkami na leki w aptece.

– Średni koszt leczenia pacjenta w aptece wzrósł wciągu dwóch lat z 480 zł do 680 zł – wskazał.

Dodał, że w ramach wykazu leków dla seniorów aż 95 proc. wszystkich leków z całej listy refundacyjnej jest wydawanych pacjentom bezpłatnie. Dla dzieci do 18. roku życia – jest to 70 proc. leków, dla kobiet w ciąży i połogu – 20 proc. – Ograniczenia wynikają z tego, że ci pacjenci nie mogą przyjmować wszystkich leków – wyjaśnił Oczkowski.

– Z całkowitej refundacji, czyli z ponad 13 mld zł, aż 8 mld zł to wydatki w aptece obejmujące darmowe leki dla tych trzech uprawnionych grup pacjentów, czyli ok. 60 proc. całkowitej refundacji aptecznej wydawane jest pacjentowi bezpłatnie – powiedział Oczkowski.

Terapie w chorobach rzadkich 

Przedstawiciel Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji, odnosząc się do chorób rzadkich i ultrarzadkich, wskazał, że w ciągu trzech lat weszło do refundacji około 100 innowacyjnych terapii.

– Jest to niewielka grupa pacjntów – 55 tysięcy. W ciągu dwóch lat zwiększyła się o mniej więcej 10 tysięcy pacjentów, natomiast wydatki na leczenie wzrosły o miliard złotych. Średni koszt terapii w programach lekowych to ok. 93 tys. zł. Mamy jednak wielu pacjentów, dla których koszt terapii to milion, dwa miliony złotych – tłumaczył Oczkowski.

– Nasza odpowiedzialność spoczywa na tym, aby było nas stać na leczenie pacjentów w kolejnych latach ich życia – zaznaczył.

Oczkowski dodał, że koszty refundacji wzrosły także w katalogu chemioterapii. Jak tłumaczył, jest to związane ze zmianami kategorii dostępności.

Podczas konferencji wiceminister Kacperczyk zapewniła, że Ministerstwo Zdrowia nie zamierza wprowadzać ograniczeń do wykazu bezpłatnych leków dla osób 65+ oraz dla dzieci i młodzieży. Przekazała, że resort zamierza przeanalizować te wykazy, ponieważ program jest obecnie bardzo rozbudowany i w wielu punktach się duplikuje.

Co na nowej liście?

W terapiach onkologicznych na liście refundacyjnej znajdą się:

• epkorytamab – w leczeniu od 3. linii dorosłych chorych na chłoniaka grudkowego (choroba rzadka),
• brentuksymab vedotin – w leczeniu 1. linii dorosłych chorych na chłoniaka Hodgkina,
• tislelizumab (trzy terapie, w różnych liniach i skojarzeniach) – w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc,
• tislelizumab (trzy terapie, w różnych liniach i skojarzeniach) – w leczeniu chorych z rakiem przełyku, gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego,
• erybulina – w leczeniu dorosłych chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.

W terapiach nieonkologicznych refundacją zostaną objęte leki:

• rysdyplam – stosowany w rdzeniowym zaniku mięśni (nowa postać umożliwiająca wygodne dawkowanie; choroba rzadka),
• wielosiarczan sodowy pentozanu – w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza,
• iptakopan – w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na nocną napadową hemoglobinurię,
• rADAMTS13 (lek Adzynma finansowany w ramach Funduszu Medycznego – TLI) – jako pierwsza enzymatyczna terapia zastępcza dla dzieci i dorosłych z wrodzoną zakrzepową plamicą małopłytkową (choroba rzadka),
• berotralstat – druga terapia profilaktyczna stosowana u chorych z nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (choroba rzadka),
• bimekizumab – w leczeniu dorosłych chorych na ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych,
• deksametazon – w leczeniu obrzęku plamki związanego z zakrzepami żył siatkówki,
• sotatercept – w terapii o nowym mechanizmie działania stosowanej w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego u pacjentów w klasie czynnościowej III.

Wysokospecjalistyczne terapie, których refundacja zostanie przedłużona na kolejne lata:

• Nexviadyme (awalglukozydaza alfa) – choroba Pompego,
• Kadcyla (trastuzumabum emtansinum) – rak piersi,
• Spinraza (nusinersen) – rdzeniowy zanik mięśni (SMA),
• Venclyxto (venetoclaxum) – białaczka limfocytowa,
• Jakavi (ruxolitinibum) – nowotwory mieloproliferacyjne,
• Padcev (enfortumabum vedotini) – rak urotelialny,
• Givlaari (givosiranum) – ostra porfiria wątrobowa,
• Jinarc (tolvaptanum) – zwyrodnienie wielotorbielowate nerek,
• Epidyolex (cannabidiolum) – zespół Lennoxa-Gastauta lub zespół Dravet,
• Epidyolex (cannabidiolum) – napady padaczkowe w przebiegu zespołu stwardnienia guzowatego.

 Refundacja pierwszych odpowiedników leków oryginalnych objęła:

• midazolam stosowany w przedłużonych, ostrych napadach drgawkowych u dorosłych,
• bromek glikopironium – w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc,
• lewodopę i karbidopę – w chorobie i zespole Parkinsona,
• denosumab – w osteoporozie,
• adrenalinę – w reakcjach anafilaktycznych,
• trójtlenek arsenu – w ostrej białaczce promielocytowej,
• omalizumab – w ciężkiej postaci astmy, przewlekłej pokrzywce spontanicznej,
• eltrombopag – w leczeniu dzieci i dorosłych chorych na pierwotną małopłytkowość immunologiczną,
• denosumab – w zapobieganiu powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym,
• aflibercept – w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem, cukrzycowym obrzęku plamki żółtej.

Do refundacji aptecznej trafił m.in. nowy rodzaj opatrunku stosowany w leczeniu przewlekłych owrzodzeń, jak równiez nowa dieta eliminacyjna w fenyloketonurii.