Nowe wyniki badania STEP Young u dzieci z otyłością

Novo Nordisk ogłosiło pierwsze wyniki III fazy badania STEP Young, oceniającego stosowanie semaglutydu podawanego raz w tygodniu w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną u dzieci z otyłością w wieku od 6 do poniżej 12 lat.

W tej grupie wiekowej obserwuje się wzrost występowania otyłości, a gdy zmiana stylu życia nie przynosi wystarczających efektów, dostępne są jedynie nieliczne metody leczenia, które w badaniach klinicznych wykazały skuteczność i bezpieczeństwo i zostały zatwierdzone do stosowania.

Na początku badania u ponad 85 proc. dzieci stwierdzono ciężką otyłość II lub III stopnia (co odpowiada wskaźnikowi BMI wynoszącemu odpowiednio co najmniej 35 i 40 kg/m kw. u osób dorosłych). W badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując większy spadek wskaźnika BMI w 68. tygodniu w grupie przyjmującej semaglutyd w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.

Zgodnie z wynikami badania w 68. tygodniu, 40,4 proc. dzieci leczonych semaglutydem nie klasyfikowało się już jako otyłe, natomiast w grupie otrzymującej placebo odsetek ten wynosił 0 proc. Oznacza to, że semaglutyd pomógł dwojgu na pięcioro dzieci obniżyć wskaźnik BMI do poziomu odpowiadającego normie wagowej lub nadwadze, podczas gdy w grupie otrzymującej placebo nie odnotowano ani jednego takiego przypadku. W trakcie badania w obu grupach wdrożono zmiany stylu życia, w tym dietę o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywność fizyczną.

– Otyłość wśród dzieci budzi szczególne obawy ze względu na jej bezpośrednie, jak i długofalowe konsekwencje dla zdrowia, w tym wysokie prawdopodobieństwo utrzymywania się otyłości po osiągnięciu dorosłości oraz zwiększone ryzyko wczesnego pojawienia się powikłań związanych z otyłością – mówi dr nauk medycznych Ania M. Jastreboff, profesor medycyny (endokrynologia) i pediatrii (endokrynologia dziecięca) na Uniwersytecie Yale oraz dyrektor Centrum Badań nad Otyłością Uniwersytetu Yale (Y-Weight). – U większości dzieci uczestniczących w badaniu STEP Young stwierdzono ciężką otyłość (II lub III stopnia) w punkcie wyjściowym, jednak w wyniku leczenia semaglutydem u około 40 proc. z nich w ciągu mniej więcej roku od rozpoczęcia leczenia wskaźnik BMI spadł poniżej progu otyłości.

Brakuje nam strategicznego podejścia do choroby otyłościowej ►W Polsce brakuje kompleksowego podejścia do leczenia otyłości, zarówno u dzieci, jak i u dorosłych – zwraca uwagę w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” Elżbieta Brzozowska z Fundacji Zdrowie i Edukacja Ad Meritum, koordynatorka kampanii „Na wagę zdrowia”. – Istnieje dość duży wachlarz możliwości, ale niestety, nie jest on dostępny – mówi. 

Dzieci z otyłością borykają się z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, a także z depresją, zaburzeniami odżywiania i stygmatyzacją. Badania wskazują, że jakość ich życia jest porównywalna z jakością życia dzieci poddawanych leczeniu onkologicznemu. Przy braku skutecznej interwencji, otyłość występująca w dzieciństwie często utrzymuje się w wieku dorosłym, a związane z otyłością powikłania pojawiają się wcześniej i mają cięższy przebieg, co znacznie skraca przewidywaną długość życia. Szacuje się, że w 2025 r. z otyłością żyło 177 milionów dzieci w wieku od 5 do 19 lat. Przewiduje się, że do 2040 r. liczba ta wzrośnie do 228 milionów.

– W przypadku dzieci borykających się z chorobą otyłościową oraz ich rodzin, problemy zdrowotne mogą pojawić się już we wczesnym wieku i wpływać na samopoczucie przez całe życie – zauważa Martin Holst Lange, wiceprezes wykonawczy, dyrektor naukowy oraz dyrektor Działu Badań i Rozwoju w Novo. – Jesteśmy pionierami w dziedzinie leczenia otyłości u dzieci, więc pozytywne wyniki badania STEP Young są motywujące. Semaglutyd ma potencjał, by pomóc dzieciom z otyłością skuteczniej radzić sobie z chorobą, gdy sama zmiana stylu życia nie wystarcza i konieczne jest leczenie farmakologiczne. Może to zapobiec poważnym zagrożeniom dla zdrowia na dalszych etapach życia.

Ogólny profil bezpieczeństwa i tolerancji semaglutydu obserwowany w badaniu STEP Young jest zgodny z wynikami wcześniejszych badań Novo z zastosowaniem semaglutydu i liraglutydu u dzieci i osób dorosłych. Nie zidentyfikowano nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa. Nie zidentyfikowano także żadnych kwestii dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu i rozwoju w okresie dojrzewania.

Szczegółowe wyniki badania STEP Young zostaną zaprezentowane podczas ObesityWeek 2026, dorocznego spotkania The Obesity Society, które odbędzie się w dniach 14-17 listopada w Waszyngtonie. 

Przeczytaj także: „Ścieżka leczenia otyłości dzieci i młodzieży”