SZNUR zawiera rozwiązania, które staną się fikcją prawną?
Projekt kolejnej dużej nowelizacji ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (znanej jako SZNUR) w wielu punktach może rozstrzygnąć obecne problemy interpretacyjne i być korzystny dla pacjentów. Pojawiają się jednak głosy, że część rozwiązań może być dla producentów całkowicie niepraktyczna i niewykonalna.
Nowa wersja projektu, uwzględniająca zmiany wprowadzone po konsultacjach publicznych i opiniowaniu została niedawno opublikowana na stronie Rządowego Centrum Legislacji i skierowana do rozpatrzenia na Komitecie Stałym Rady Ministrów. Jak przypomina Prawo.pl, projekt będzie mógł następnie trafić pod obrady rządu, a w dalszej kolejności – Sejmu.
Jakie zmiany wprowadza SZNUR?
Dokument m.in. „odwraca” część zmian wprowadzonych trzy lata temu w ramach tzw. dużej nowelizacji ustawy refundacyjnej. Ministerstwo Zdrowia uzasadnia, że chodzi o zmiany, które są niekorzystne i nie sprawdzają się w praktyce, ponieważ prowadzą do opóźnienia w procedurach administracyjnych, ograniczonej dostępności refundowanych produktów dla pacjentów oraz trudności interpretacyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych.
Projekt wprowadza też większą elastyczność w ustalaniu kategorii dostępności refundacyjnej (w tej chwili nie ma rozwiązania pośredniego pomiędzy programami lekowymi a refundacją w aptekach). Nowa kategoria, którą wprowadza projekt, ma umożliwić efektywniejsze zarządzanie lekami stosowanymi w ambulatoryjnej opiece specjalistycznej.
- ustawowe zdefiniowanie ceny efektywnej, która ma uwzględniać wyłącznie te instrumenty dzielenia ryzyka, które realnie wpływają na koszt leczenia finansowanego ze środków publicznych,
- większą elastyczność postępowania refundacyjnego poprzez umożliwienie późniejszego przedłożenia dowodu dostępności produktu oraz rozszerzenie możliwości korygowania wniosku już po zakończeniu negocjacji z Komisją Ekonomiczną,
- przebudowę zasad dotyczących deklaracji ciągłości i wielkości dostaw – odchodzi się od sztywnego modelu wyliczeń na rzecz rozwiązania, w którym poziom dostaw będzie oceniany z uwzględnieniem charakteru produktu i jego pozycji na rynku,
- zmianę sposobu nakładania kar za niewykonanie zobowiązań dostawowych, ich wymiar ma być oparty na danych ze Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL),
- modyfikacja mechanizmu 25-procentowej obniżki ceny po wygaśnięciu ochrony rynkowej;
- zwiększenie dostępności leków generycznych w obszarach o ograniczonej konkurencji.
Preferencje dla leków wytwarzanych w Polsce
Dr Anna Banaszewska dodaje, że w projekcie zapisane są również preferencje dla leków wytwarzanych w Polsce lub z wykorzystaniem substancji czynnej produkowanej na terytorium RP. Mają one zachęcać przedsiębiorców do lokalizowania produkcji w naszym kraju. Jednocześnie wiążą się z obowiązkiem realizowania zadeklarowanych inwestycji pod rygorem zwrotu środków do NFZ.
Zdaniem ekspertki w praktyce zmiana ta może być niemożliwa do wdrożenia. – Abstrahując od tego, że wnioskodawca musi posiadać fabrykę w Polsce, to przeniesienie produkcji do Polski wiąże się z koniecznością przeprowadzenia transferu technologii z obecnego miejsca wytwarzania do nowego miejsca. Proces ten wiąże się z wysokimi kosztami oraz czasem koniecznym na jego przeprowadzenie (około 2 lat) – wyjaśnia dr Banaszewska.
Przeczytaj także: „Krajowi Producenci Leków przestrzegają przed UPC”.
