Unijny projekt przepisów o lekach krytycznych gotowy
Na sesji plenarnej Parlamentu Europejskiego w Strasburgu zaprezentowano długo wyczekiwany projekt unijnego aktu o lekach krytycznych – chodzi o katalog zachęt, które mają przyciągnąć produkcję farmaceutyczną do UE po to, aby zapobiegać niedoborom kluczowych dla pacjentów leków.
Celem nowych regulacji jest zwiększenie dostępności najważniejszych leków w UE między innymi poprzez wzmocnienie produkcji farmaceutycznej w Unii Europejskiej, uniezależnienie się państw członkowskich od dostawców zewnętrznych oraz dywersyfikację dostaw.
Przygotowanie ustawy zapowiedziała jeszcze w ubiegłym roku przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen podczas przedstawiania swoich priorytetów politycznych na nową kadencję KE.
Zadanie opracowania przepisów wpisane zostało też do teki komisarza UE ds. zdrowia Olivera Verhelya.
Stary problem – nowe rozwiązania
Problem niedoboru leków krytycznych w UE nie jest nowy, ale jego skalę obnażyły zwłaszcza ostatnie kryzysy, w tym pandemia COVID-19 i inwazja Rosji na Ukrainę. Chodzi tu o leki o krytycznym znaczeniu dla pacjentów – zarówno antybiotyki, jak i leki przeciwzakrzepowe, przeciwnowotworowe i sercowo-naczyniowe. Zwykle dla tego rodzaju leków istnieją ograniczone alternatywy lub nie ma ich wcale, a ich niedobór może mieć dramatyczne konsekwencje i dla pacjentów, i dla jakości bezpieczeństwa opieki zdrowotnej w całej Europie.
– Braki leków i zależność UE od dostawców farmaceutyków zagrażają zdrowiu Europejczyków – przyznał podczas konferencji prasowej w Strasburgu komisarz Varhelyi.
U podstaw niedoborów są w dużej mierze problemy z produkcją leków krytycznych, jak i substancji czynnych (API) potrzebnych do ich wytwarzania. Unia jest tu w dużej mierze uzależniona od zewnętrznych dostawców, bo 70 proc. substancji czynnych sprowadzanych jest z krajów trzecich, z czego prawie 60 proc. od dwóch producentów – z Chin i z Indii.
Produkcja w UE jest dla wielu firm farmaceutycznych nieopłacalna, wiele z nich nie chce też wchodzić na mniejsze rynki. Żeby to zmienić KE postanowiła przygotować wiele zachęt. I tak, nowe regulacje mają ułatwić inwestycje przedsiębiorstwom farmaceutycznym, które zdecydują się otworzyć lub przenieść produkcję leków krytycznych do Unii.
Firmy będą mogły liczyć m.in. na łatwiejszy dostęp do finansowania, a także na wsparcie administracyjne, korzystniejsze przepisy oraz możliwości wsparcia naukowego.
Projekty strategiczne dotyczące produkcji leków będą mogły otrzymać także pomoc publiczną – KE opublikowała specjalne wytyczne dla państw członkowskich dotyczące finansowania produkcji leków.
Państwa UE będą także mogły wykorzystywać zamówienia publiczne do tego, aby dywersyfikować dostawy leków, w tym dopuszczalne będzie faworyzowanie produkcji unijnej leków krytycznych, a w niektórych sytuacjach również innych leków wspólnego zainteresowania, jak leki stosowane w chorobach rzadkich.
Państwa członkowskie będą też mogły wspólnie składać zamówienia na produkcję leków, co ma pomóc zaradzić dysproporcjom w dostępie do leków.
Projekt poniżej.
W parze z reformą Prawa farmaceutycznego
Akt o lekach krytycznych ma być uzupełnieniem unijnego prawodawstwa farmaceutycznego, które na wniosek Komisji Europejskiej jest aktualnie poddawane przeglądowi. Jego reforma jest obecnie negocjowana przez Parlament Europejski i państwa członkowskie.
– Dzięki wspieraniu produkcji leków i tworzeniu zachęt rynkowych dla firm nowe przepisy uzupełnią naszą reformę farmaceutyczną – zapewnił komisarz do spraw zdrowia, dodając, że poza ustawą Komisja Europejska zaproponowała także publikację unijnego wykazu leków krytycznych tak, aby móc monitorować stan dostępności tych leków w państwach członkowskich i w razie potrzeby móc reagować na niedobory.
Przeczytaj także: „Leki jak czołgi”.
