Vanatex oraz Vanatex HCT wycofane ze sprzedaży

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu kolejny produkt leczniczy z zanieczyszczoną substancją czynną Valsartanum pochodzącej z Mylan Laboratories Limited. Chodzi o preparaty Vanatex oraz Vanatex HCT. 

Preparat jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których nie uzyskuje się wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego za pomocą monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem. Lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca, a także w sytuacji, kiedy pacjent jest po świeżo przebytym zawale serca.

Decyzja została podjęta na podstawie systemu Rapid Alert, który wskazał, że substancja czynna, to walsartan, została zanieczyszczona przez N-nitrozodietyloaminy.

Powodem wycofania jest wykrycie zanieczyszczenia N-Nitrozodietyloaminą w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórcy Mylan Laboratories Limited.

Podmiotem odpowiedzialnym jest POLPHARMA S.A.

Wycofanie dotyczy:
- Vanatex 80 mg:
– numer serii 10416 z datą ważności: kwiecień 2019 r.,
– numer serii 11017 z datą ważności: październik 2020 r.,
– numer serii 10818 z datą ważności: sierpień 2021 r.,
– numer serii 20818 z datą ważności: sierpień 2021 r.,
– numer serii 30918 z datą ważności: wrzesień 2021 r.,
– numer serii 20918 z datą ważności: wrzesień 2021 r.,
– numer serii 10918 z datą ważności: wrzesień 2021 r.,
- Vanatex HCT 80 mg + 12 r.,5 mg:
– numer serii 11016 z datą ważności: kwiecień 2019 r.,
– numer serii 30117 z datą ważności: lipiec 2019 r.,
– numer serii 10117 z datą ważności: lipiec 2019 r.,
– numer serii 10817 z datą ważności: luty 2020 r.,
– numer serii 20817 z datą ważności: luty 2020 r.,
– numer serii 30817 z datą ważności: luty 2020 r.,
– numer serii 11017 z datą ważności: kwiecień 2020 r.,
– numer serii 21017 z datą ważności: kwiecień 2020 r.,
– numer serii 40118 z datą ważności: lipiec 2020 r.,
– numer serii 50118 z datą ważności: lipiec 2020 r.,
– numer serii 30218 z datą ważności: sierpień 2020.
- Vanatex 160 mg:
– numer serii 10416 z datą ważności: kwiecień 2019 r.,
– numer serii 30416 z datą ważności: kwiecień 2019 r.,
– numer serii 20416 z datą ważności: kwiecień 2019 r.,
– numer serii 40416 z datą ważności: kwiecień 2019 r.,
– numer serii 10317 z datą ważności: marzec.2020 r.,
– numer serii 61217 z datą ważności: grudzień 2020 r.,
– numer serii 10218 z datą ważności: luty 2021 r.,
– numer serii 20218 z datą ważności: luty 2021 r.,
– numer serii 30218 z datą ważności: luty 2021 r.,
– numer serii 10818 z datą ważności: sierpień 2021 r.,
– numer serii 20818 z datą ważności: sierpień 2021 r.,
– numer serii 30818 z datą ważności: sierpień 2021 r.,
– numer serii 60818 z datą ważności: sierpień 2021 r.,
– numer serii 50818 z datą ważności: sierpień 2021 r.,
– numer serii 40818 z datą ważności: sierpień 2021 r.,
– numer serii 80818 z datą ważności: sierpień 2021 r.,
– numer serii 70818 z datą ważności: sierpień 2021 r.
- Vanatex HCT 160 mg + 25 mg:
– numer serii 60117 z datą ważności: lipiec.2019 r.,
– numer serii 50717 z datą ważności: styczeń 2020 r.,
– numer serii 61017 z datą ważności: kwiecień 2020 r.