123RF
EMA. Rozszerzone wskazania dla leków onkologicznych
Redaktor: Monika Stelmach
Data: 03.01.2023
Źródło: Katarzyna Stencel, EMA
Działy:
Aktualności w Onkologia
Aktualności
| Tagi: | EMA, durwalumab, tremelimumab |
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu durwalumabu i tremelimumabu.
CHMP zaakceptował nowe wskazanie dotyczące stosowania durwalumabu w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) bez mutacji EGFR lub rearanżacji ALK.
W związku z powyższym obecnie zarejestrowane pełne wskazania do stosowania durwalumabu przedstawiają się następująco:
– w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z przerzutami bez uczulających mutacji EGFR lub rearanżacji ALK (nowe wskazanie).
– w monoterapii jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów dorosłych, u których stwierdza się ekspresję PD-L1 na ≥1% komórek guza oraz u których nie nastąpiła progresja choroby po chemioradioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny.
– w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną jest wskazany w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP).
– w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.
– w skojarzeniu z tremelimumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (nowe wskazanie).
W połowie grudnia 2022 r. CHMP wydał również pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tremelimumabu przeznaczonego do leczenia pacjentów z NDRP oraz leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Tremelimumab będzie dostępny w postaci koncentratu 20 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku jest przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z antygenem CTLA-4, obecnym głównie na powierzchni limfocytów T, a tym samym nasila aktywację i proliferację limfocytów T, co zwiększa ich aktywność przeciwnowotworową.
Korzyści kliniczne ze stosowania tremelimumabu w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z NDRP z przerzutami dotyczą czasu przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby, co wykazano w otwartym badaniu klinicznym III fazy z randomizacją w porównaniu ze standardową chemioterapią.
Najczęstsze działania niepożądane obejmują niedokrwistość, nudności, neutropenię, zmęczenie, wysypkę, małopłytkowość i biegunkę. Pełne wskazanie brzmi: tremelimumab w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z NDRP z przerzutami bez uczulających mutacji EGFR lub rearanżacji ALK. Korzyści kliniczne ze stosowania tremelimumabu w skojarzeniu z durwalumabem dotyczą statystycznie istotnej poprawy OS w porównaniu ze standardowym leczeniem, sorafenibem, co wykazano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu III fazy z randomizacją u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Najczęstsze działania niepożądane to wysypka, świąd, biegunka, ból brzucha, zwiększona aktywność AspAT, gorączka, niedoczynność tarczycy, kaszel/kaszel z odkrztuszaniem, obrzęki obwodowe i zwiększona aktywność lipazy.
Tremelimumab w skojarzeniu z durwalumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
W związku z powyższym obecnie zarejestrowane pełne wskazania do stosowania durwalumabu przedstawiają się następująco:
– w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z przerzutami bez uczulających mutacji EGFR lub rearanżacji ALK (nowe wskazanie).
– w monoterapii jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów dorosłych, u których stwierdza się ekspresję PD-L1 na ≥1% komórek guza oraz u których nie nastąpiła progresja choroby po chemioradioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny.
– w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną jest wskazany w pierwszej linii leczenia dorosłych pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (DRP).
– w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.
– w skojarzeniu z tremelimumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (nowe wskazanie).
W połowie grudnia 2022 r. CHMP wydał również pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tremelimumabu przeznaczonego do leczenia pacjentów z NDRP oraz leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Tremelimumab będzie dostępny w postaci koncentratu 20 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku jest przeciwciało monoklonalne, które wiąże się z antygenem CTLA-4, obecnym głównie na powierzchni limfocytów T, a tym samym nasila aktywację i proliferację limfocytów T, co zwiększa ich aktywność przeciwnowotworową.
Korzyści kliniczne ze stosowania tremelimumabu w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z NDRP z przerzutami dotyczą czasu przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby, co wykazano w otwartym badaniu klinicznym III fazy z randomizacją w porównaniu ze standardową chemioterapią.
Najczęstsze działania niepożądane obejmują niedokrwistość, nudności, neutropenię, zmęczenie, wysypkę, małopłytkowość i biegunkę. Pełne wskazanie brzmi: tremelimumab w skojarzeniu z durwalumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z NDRP z przerzutami bez uczulających mutacji EGFR lub rearanżacji ALK. Korzyści kliniczne ze stosowania tremelimumabu w skojarzeniu z durwalumabem dotyczą statystycznie istotnej poprawy OS w porównaniu ze standardowym leczeniem, sorafenibem, co wykazano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu III fazy z randomizacją u pacjentów z nieoperacyjnym HCC. Najczęstsze działania niepożądane to wysypka, świąd, biegunka, ból brzucha, zwiększona aktywność AspAT, gorączka, niedoczynność tarczycy, kaszel/kaszel z odkrztuszaniem, obrzęki obwodowe i zwiększona aktywność lipazy.
Tremelimumab w skojarzeniu z durwalumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Opracowanie: dr n. med. Katarzyna Stencel
