Fakty i mity o statynach – rewizja działań niepożądanych w świetle wielkiej metaanalizy RCT

Charakterystyki produktów leczniczych (ChPL) statyn zawierają obszerne listy potencjalnych działań niepożądanych. Większość z nich trafia tam na podstawie badań obserwacyjnych, co często uniemożliwia weryfikację, czy obserwowany objaw jest skutkiem działania leku, czy jedynie koincydencją kliniczną np. innej choroby przewlekłej. Nowa, wielka metaanaliza indywidualnych danych pacjentów z badań z podwójnie ślepą próbą rzuca nowe światło na bezpieczeństwo tej grupy leków, weryfikując, które z „ulotkowych” zagrożeń mają pokrycie w klinice.

Badacze przeanalizowali dane z 19 dużych badań RCT (porównanie statyna vs placebo), obejmując łącznie ponad 154 tysiące pacjentów z medianą obserwacji wynoszącą 4,5 roku. Celem było zweryfikowanie zgłaszanych działań niepożądanych wymienianych w ChPL (poza miopatiami i ryzykiem cukrzycy).

Wyniki są jednoznaczne i uspokajające.

Spośród analizowanych potencjalnych skutków ubocznych tylko cztery wykazały istotny związek przyczynowy ze stosowaniem statyn, a bezwzględny wzrost ryzyka dla każdego z nich był mikroskopijny (poniżej 0,3 proc. rocznie). Potwierdzono jedynie niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz, inne nieprawidłowości w testach czynnościowych wątroby, łagodne zmiany w składzie moczu oraz obrzęki.

Co najważniejsze dla codziennej praktyki – badanie to obala popularne mity często podnoszone przez środowiska antyfarmakologiczne. W najwyższej jakości dowodach naukowych (zaślepionych RCT) nie stwierdzono żadnego związku przyczynowego między stosowaniem statyn a występowaniem zaburzeń funkcji poznawczych i demencji, depresji, zaburzeń snu, neuropatii obwodowej czy zaburzeń seksualnych.

Objawy niepożądane przyjmowania statyn mogą być efektem noceboBadania brytyjskich naukowców opublikowane w „The Lancet” potwierdzają, że statyny nie powodują zdecydowanej większości problemów medycznych wymienionych jako potencjalne działania niepożądane w ulotkach dla pacjentów.