Ważny wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE na temat leków
Autor: Alicja Kostecka
Data: 19.08.2019
Źródło: www.prawo.pl
| Tagi: | leki generyczne, leki referencyjne, wyrok |
Produkt generyczny dopuszczony do obrotu w jednym kraju członkowskim będzie mógł być wprowadzany do obrotu w innym państwie członkowskim, w którym dopuszczony do obrotu jest produkt referencyjny, bez konieczności uzyskiwania osobnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a jedynie na podstawie pozwolenia na import równoległy. Takie ważne zmiany wprowadza wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Wyrok jest wynikiem odpowiedzi na pytanie prejudycjalne zadane przez Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w sprawie dotyczącej skargi spółki Delfarma na decyzję prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych odmawiającą wydania pozwolenia na import równoległy.
Zgodnie z orzeczeniem, jeśli w państwie członkowskim importu jest już dopuszczony do obrotu produkt referencyjny, to produkt generyczny dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim nie musi uzyskiwać własnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie importu – może skorzystać z procedury importu równoległego.
Z wyroku TS wynika, że państwo członkowskie nie może utrudniać przywozu równoległego produktu leczniczego poprzez nakładanie na podmiot dokonujący przywozu obowiązku przestrzegania takich samych wymogów, jakie mają zastosowanie do przedsiębiorstw, które wnoszą o wydanie po raz pierwszy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ma to jednak miejsce pod warunkiem, że przywóz tego produktu leczniczego nie podważa ochrony zdrowia publicznego.
Zgodnie z orzeczeniem, jeśli w państwie członkowskim importu jest już dopuszczony do obrotu produkt referencyjny, to produkt generyczny dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim nie musi uzyskiwać własnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w państwie importu – może skorzystać z procedury importu równoległego.
Z wyroku TS wynika, że państwo członkowskie nie może utrudniać przywozu równoległego produktu leczniczego poprzez nakładanie na podmiot dokonujący przywozu obowiązku przestrzegania takich samych wymogów, jakie mają zastosowanie do przedsiębiorstw, które wnoszą o wydanie po raz pierwszy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Ma to jednak miejsce pod warunkiem, że przywóz tego produktu leczniczego nie podważa ochrony zdrowia publicznego.
