Firmy farmaceutyczne podzielone w sprawie zmian w ustawie refundacyjnej

Organizacje reprezentujące tzw. innowacyjne firmy farmaceutyczne sprzeciwiają się zmianom w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej (SZNUR). Mają zastrzeżenia zarówno do treści, jak i trybu, w jakim Ministerstwo Zdrowia je wprowadziło. Inaczej na ustawę patrzy Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków. Organizacja mówi o bezpieczeństwie lekowym. Według niej „próby sabotowania tej ustawy nie służą interesom Polaków”.

Prace nad tzw. szybką nowelizacją ustawy refundacyjnej (SZNUR) są już na ostatniej prostej
To dokument wyczekiwany przez całą branżę farmaceutyczną
Określa zasady refundacji leków, a gra toczy się o miliardy złotych
Część rynku alarmuje, że Ministertwo Zdrowia w ostatniej chwili wprowadziło do projektu zmiany kluczowe dla całego systemu
Według Pracodawców RP i INFARMY ustawa narusza prawa przedsiębiorców i może ograniczyć dostępność terapii dla pacjentów
Zdaniem Krajowych Producentów Leków zapropnowane zmiany to wyraz dbałości o bezpieczeństwo lekowe kraju

Przypomnijmy, że prace nad projektem ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (znanej jako SZNUR – szybka nowelizacja ustawy refundacyjnej) toczą się już od wielu miesięcy. Dokument jest wyczekiwany przez całą branżę farmaceutyczną. Po konsultacjach publicznych Ministerstwo Zdrowia wprowadziło do projektu poprawki, które spotkały się z krytyką części firm oraz apelem o wstrzymanie prac i ponowne konsultacje.

Pismo do premiera i szefa Komitetu Stałego Rady Ministrów

Kilka dni temu „Puls Biznesu” poinformował o piśmie skierowanym do Macieja Berka, szefa Komitetu Stałego Rady Ministrów, przez Pracodawców RP. – Na ostatnim etapie procesu legislacyjnego, po konsultacjach publicznych, projekt został niespodziewanie uzupełniony przez Ministerstwo Zdrowia o niezwykle daleko idące zmiany, które nie tylko nie były przedmiotem konsultacji publicznych, ale wręcz nigdy nie były dyskutowane przez resort zdrowia ze stroną społeczną – napisała Joanna Makowiecka-Gatza, prezeska organizacji reprezentującej m.in. firmy farmaceutyczne.

Jak czytamy w „PB”, szczególne wątpliwości Pracodawców RP wzbudziła koncepcja koszyków równoważnych technologii terapeutycznych. Chodzi o wskazywanie przez resort zdrowia różnych, w założeniu jednakowo skutecznych metod leczenia w tym samym wskazaniu medycznym i preferowanie tych, które są tańsze.

Zmiany w projekcie SZNUR oprotestował też Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA (który jest również członkiem Pracodawców RP). – Dodane po zakończeniu konsultacji rozwiązania, które nie były przedmiotem dialogu z interesariuszami, mogą prowadzić do istotnego ograniczenia dostępu pacjentów do terapii, naruszenia praw przedsiębiorców oraz niezgodności z prawem Unii Europejskiej – napisał w piśmie do premiera Donalda Tuska Michał Byliniak, dyrektor tej organizacji, cytowany przez „Puls Biznesu”.

Redakcja „Menedżera Zdrowia” również poznała treść tego pisma. Czytamy w nim m.in., że rozwiązania wprowadzone po konsultacjach „w istotny sposób zmieniają pierwotną logikę regulacji”. – Dotyczy to w szczególności: ustanowienia koszyków równoważnych technologii terapeutycznych, wprowadzenia zakazu udostępniania nowym pacjentom terapii lekami innowacyjnymi po wejściu do refundacji odpowiedników oraz obowiązkowego mechanizmu CAP dla leków bez odpowiedników refundowanych w danym wskazaniu – pisze Michał Byliniak.

Biznes krytykuje zmiany w ustawie refundacyjnej i apeluje o wstrzymanie prac=====Przedstawiciele branży farmaceutycznej krytykują Ministerstwo Zdrowia za wprowadzenie kluczowych zmian do projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej bez konsultacji. Według nich projekt powinien zostać poddany ponownej analizie. Ministerstwo mówi „nie”.

Zabieganie o wstrzymanie prac nad nowelizacją nie służy interesom Polaków?

Inaczej na ustawę SZNUR patrzy Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków. Padają ostre słowa o działaniach cześci firm farmeceutycznych. – Z powodu działań zagranicznych koncernów farmaceutycznych zabiegających o wstrzymanie prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej Krajowi Producenci Leków podkreślają, że próby sabotowania tej ustawy nie służą interesom Polaków, ponieważ mogą opóźnić rozwiązania wzmacniające bezpieczeństwo lekowe państwa i dostęp pacjentów do terapii – uważa związek.

– Nieprawdziwe jest twierdzenie, że cała branża farmaceutyczna sprzeciwia się projektowi nowelizacji ustawy refundacyjnej – wskazuje Krzysztof Kopeć, prezes tej organizacji. – Działania zagranicznych firm, starających się wpłynąć na proces legislacyjny w Polsce, służą przede wszystkim zabezpieczeniu interesów finansowych tych koncernów, które chcą utrzymać dotychczasowe warunki rynkowe i ograniczyć konkurencyjność producentów lokujących produkcję w Polsce – mówi.

– Zagraniczne koncerny farmaceutyczne blokują na różnych poziomach administracji publicznej wdrożenie mechanizmów mających na celu zwiększanie suwerenności lekowej naszego kraju – dodaje.

Krajowi Producenci Leków tłumaczą, że nowelizacja ustawy refundacyjnej racjonalizuje wydatki na refundację leków oraz wprowadza mechanizmy służące zwiększeniu bezpieczeństwa lekowego Polaków poprzez rozwój rodzimej produkcji. W ocenie tej organizacji rozwiązania zaproponowane w projekcie mają zachęcić do lokowania w Polsce produkcji leków i substancji czynnych (także przez zagraniczne koncerny).

– Pozwoli to ograniczyć zależność Polski i Unii Europejskiej od dostaw spoza Europy, poprawi dostępność terapii dla pacjentów oraz wzmocnić odporność systemów ochrony zdrowia na zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw – czytamy. – Wzrost produkcji leków w Polsce będzie oddziaływał pozytywnie na nasz PKB, zwiększy wpływy budżetowe oraz innowacyjność i konkurencyjność naszej gospodarki. W projekcie Ministerstwo Zdrowia wprowadziło również poprawki eliminujące przepisy, które w praktyce negatywnie wpływałyby na dostępność produktów leczniczych.

Produkcja i logistyka leków to kwestia bezpieczeństwa państwa

Krajowi Producenci Leków podkreślają, że doświadczenia największych polskich firm farmaceutycznych działających na rynkach zagranicznych pokazują, że podmioty te nie mają możliwości jakiegokolwiek wpływu na politykę lekową danego kraju, dopóki nie uruchomią na jego terenie produkcji. – W Polsce losami ustawy próbują sterować zagraniczne koncerny, nieposiadające u nas inwestycji produkcyjnych – uważają Krajowi Producenci Leków.

Organizacja używa też argumentu dotyczącego wpływu produkcji i logistyki leków na bezpieczeństwo państwa. – Znaczenie krajowych zdolności produkcyjnych leków potwierdzają dokumenty i analizy dotyczące bezpieczeństwa państwa, w tym raporty Ministerstwa Obrony Narodowej oraz Wojskowego Instytutu Medycznego. Wskazują one, że produkcja i logistyka farmaceutyczna powinny być traktowane jako element strategicznej infrastruktury państwa – czytamy.

Bezpieczeństwo lekowe oznacza też dostęp pacjentów do leków

– Naszym celem nie jest opóźnianie wejścia w życia ustawy, tylko jej jakość oraz jakość procesu legislacyjnego – mówi Michał Byliniak, dyrektor INFARMY, odpowiadając na pytania „Menedżera Zdrowia”. – Chcemy zapobiec wejściu w życie przepisów, które niosą liczne ryzyka, a nie były konsultowane nie tylko z nami, ale także z pacjentami, lekarzami czy dyrektorami szpitali – dodaje.

W jego ocenie przeprowadzenie konsultacji nie musi oznaczać opóźnień we wdrażaniu ustawy. – Opóźnienia nie są konieczne. Istnieje możliwość usunięcia przepisów, które nie były konsultowane publicznie i dalsze procedowanie dokumentu– mówi.

Bylinak, odnosząc się do kwestii bezpieczeństwa lekowego, wskazuje, że jest to pojęcie szerokie i w swej istocie zawiera konieczność likwidacji wszelkich barier utrudniających pacjentom dostęp do leków, niezależnie od miejsca produkcji, jak i sposobu finansowania. – W naszym przekonaniu projekt ustawy zawierający przepisy niekonsultowane o tak poważnych konsekwencjach dla pacjentów, lekarzy, szpitali oraz producentów, nie zwiększa bezpieczeństwa lekowego, ani nie prowadzi do racjonalizacji wydatków – mówi.

Krajowi Producenci Leków przestrzegają przed UPCPrzystąpienie Polski do systemu Jednolitego Sądu Patentowego (UPC) pogorszy u nas dostępność leków i będzie hamować rozwój strategicznego dla bezpieczeństwa państwa krajowego przemysłu farmaceutycznego oraz całej naszej gospodarki.

– Oczywiście można przypuszczać, że część proponowanych mechanizmów ma na celu ograniczenie wydatków publicznych na leki, szczególnie w kontekście rosnącej presji finansowej na budżet NFZ. Problem polega jednak na tym, że projektowane rozwiązania nie koncentrują się na poprawie efektywności systemu poprzez przejrzyste negocjacje, ocenę wartości klinicznej terapii czy lepsze zarządzanie wydatkami, lecz wprowadzają administracyjne mechanizmy mogące ograniczać faktyczny dostęp do części refundowanych terapii bez oceny konsekwencji tych rozwiązań – dodaje.

Dyrektor INFARMY przypomina, że projekt SZNUR był szczegółowo omawiany z branżą w trakcie prekonsultacji. –Wielokrotnie podkreślaliśmy, że doceniamy otwartość Ministerstwa Zdrowia na dialog i wspólną pracę nad nowymi rozwiązaniami. Tym większe było nasze zdziwienie, gdy po mniej więcej dwóch latach konsultacji publicznych w ostatecznym projekcie znalazły się przepisy, które nie były konsultowane zgodnie ze ścieżką przewidzianą dla procesu legislacyjnego – mówi. Podkreśla, że każdy podmiot, którego mogą dotyczyć projektowane przepisy, powinien mieć możliwość zgłoszenia uwag, przedstawienia własnej perspektywy oraz wskazania ryzyk wynikających z nowych rozwiązań.

Ministertwo Zdrowia nie widzi podstaw do przeprowadzania kolejnych konsultacji

Ministerstwo Zdrowia, odpowiadając na pytania „Pulsu Biznesu” o powód wprowadzania istotnych zmian oraz o to, czy nowa wersja SZNUR będzie również konsultowana, stwierdziło, że nie widzi do tego podstaw. – Ponowne skierowanie projektu do konsultacji publicznych skutkowałoby dalszym istotnym wydłużeniem procesu legislacyjnego, jednocześnie opóźniłoby wejście w życie rozwiązań oczekiwanych zarówno przez pacjentów, jak i uczestników rynku farmaceutycznego – czytamy w odpowiedzi MZ.

„Menedżer Zdrowia” również wysłał do resortu pytania dotyczące zmian w projekcie SZNUR. Zapytaliśmy o powód wprowadzenia znaczących korekt już po konsultacjach oraz o to, czy MZ podtrzymuje swoje stanowisko przekazane „Pulsowi Biznesu”. Prosiliśmy ponadto o argumenty przemawiające za wprowadzeniem rozwiązań krytykowanych przez część firm farmaceutycznych (np. koncepcja koszyków równoważnych technologii terapeutycznych). Na odpowiedzi czekamy.

Przeczytaj także: „SZNUR zawiera rozwiązania, które staną się fikcją prawną?”