Szykują się zmiany w ratunkowym dostępie do technologii lekowych. Są już pierwsze krytyczne opinie
Projekt ustawy o refundacji indywidualnej, wprowadzający m.in. zmiany w procedurze ratunkowego dostępu do technologii lekowych (RDTL), był głównym tematem posiedzenia Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski.
Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, przedstawiając kierunek zmian przyjęty w tym dokumencie, przypomniał, że procedura RDTL istnieje w Polsce od 2016 r. Zwrócił uwagę, że od tego czasu sporo się zmieniło, jeśli chodzi o dostępność innowacyjnych technologii medycznych dla pacjentów. Mimo to zastosowanie RDTL rosło.
Tłumaczył, że procedura, która planowana była jako tryb awaryjny i tymczasowy, stała się sposobem na leczenie chorób przewlekłych w trybie ekstraordynaryjnym, niekontrolowanym ani przez płatnika publicznego, ani przez Ministerstwo Zdrowia. – Bo przypominam, że w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych nie negocjuje się ceny – powiedział dyr. Oczkowski. Dodał, że zapewnienie pacjentom dostępu do leków w trybie RDTL wręcz zniechęcało firmy farmaceutyczne składania wniosków refundacyjnych (a procedura refundacji przewiduje etap negocjowania cen).
Ministerstwo Zdrowia: chodzi m.in. o równiejszy i bardziej sprawiedliwy dostęp do RDTL
Projekt wprowadzający zmiany w procedurze RDTL jest obecnie na etapie prekonsultacji. Dyrektor Oczkowski przedstawił podczas posiedzenia zmiany, w które są proponowane. Wcześnie Ministerstwo Zdrowia zbierało opinie i sugestie dotyczące tego, w jakim kierunku powinna iść nowelizacja.
Oczkowski poinformował, że jednym z problemów zgłaszanych Ministerstwu Zdrowia był nierówny dostęp pacjentów z różnych części Polski do RDTL. – Wnioski ocenianie są nierównomiernie, wiele zależy od działalności konsultanta wojewódzkiego – powiedział. Zapowiedział, że w ramach refundacji zostaną wprowadzone jednolite wnioski dla całego kraju.
– Wyjściem naprzeciw zgłaszanym problemom jest stworzenie Komitetu RDTL w każdym ośrodku szpitalnym – dodał. Ma być on złożony z kilku osób. Po to, by pojedynczy lekarz nie musiał brać na siebie ciężaru inicjowania całej procedury.
Kolejnym elementem ma być zgoda konsultanta krajowego. Jeśli wniosek o RDTL składany będzie po raz pierwszy w odniesieniu do danego pacjenta – decyzja należeć będzie do konsultanta krajowego. Przy kolejnych wnioskach robiłby to już konsultant wojewódzki. Większa ma być też rola NFZ.
Brak lekarza prowadzącego w Komitecie RDTL, problemy z finansowaniem
W imieniu Izby Gospodarczej „Farmacja Polska” do projektu odniosła się mec. Katarzyna Czyżewska. – Jak być może państwo pamiętają, podczas poprzedniego posiedzenia zespołu miałam okazję prezentować państwu postulaty, które wcześniej zostały wypracowane w ramach izby, dotyczące tego, jak usprawnić procedurę ratunkowego dostępu do technologii lekowych – przypomniała.
– Miałam nadzieję, że projekt, który już wówczas był prawie gotowy, będzie szedł w kierunku spełnienia przynajmniej części z tych postulatów. Okazuje się jednak, że nasze nadzieje zupełnie się rozminęły z tym, co przygotowało Ministerstwo Zdrowia – oceniła.
Zwróciła ona m.in. uwagę na to, że składzie Komitetu RDTL ma nie być lekarza, który prowadzi danego pacjenta. Z założenia nie będzie miał on możliwości wypowiedzenie się na temat dotychczasowego leczenia. Kolejna kwestia – w komitecie zasiadać ma kierownik lub dyrektor danego podmiotu leczniczego. – Zwracam uwagę, że dyrektor dziś bardzo często jest osobą, która w ogóle nie ma wykształcenia medycznego – powiedziała mec. Czyżewska.
Głos w dyskusji zabrał też m.in. prof. Janusz Kocki, pediatra i genetyk kliniczny, kierownik Zakładu Genetyki Klinicznej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Przedstawił swoje doświadczenia w prowadzaniu pacjentów korzystających z procedury RDTL. Zwrócił uwagę na fakt, że z punktu widzenia szpitala pośredniczenie w udostępnianiu pacjentom dostępu do RDTL wiąże się z ryzykiem finansowym. – W mojej opinii najlepszym rozwiązaniem byłoby takie, w którym szpital albo miałby subkonto (na cele związane z finansowaniem RDTL – red.), albo w ogóle nie uczestniczyłby w przepływie gotówki między NFZ a firmą farmaceutyczną, która sprzedaje lek – powiedział.
Wydłużenie procedury, obarczenie producentów odpowiedzialnością finansową
– Jako Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA pozytywnie oceniamy sam kierunek prac nad uporządkowaniem zasad funkcjonowania oraz dalszego rozwoju mechanizmów takich jak RDTL – komentuje Michał Byliniak, dyrektor generalny INFARMY.
– Polski system ochrony zdrowia potrzebuje przejrzystych, stabilnych i przewidywalnych rozwiązań, które pozwolą pacjentom korzystać z postępu medycyny również wtedy, gdy standardowe procedury refundacyjne nie są wystarczające. Jednocześnie zdecydowanie podkreślamy, że proponowane w projekcie tzw. ustawy o refundacji indywidualnej przepisy wymagają dalszych konsultacji, ponieważ część z nich może w praktyce osłabić ratunkowy charakter RDTL – ocenia.
Związek odnosi się też krytycznie do planu ograniczenie finansowania do trzech miesięcy. Zwraca uwagę, że to może nie odpowiadać charakterystyce wielu terapii.
Zmiany projektowane przez MZ nakładają też nowe obowiązki finansowe na producentów leków. INFARM stoi na stanowisku, że powinny one odpowiadać ich rzeczywistemu wpływowi na proces leczenia. – Producent nie decyduje o zastosowaniu terapii w RDTL, nie kwalifikuje pacjentów i jest angażowany dopiero na późniejszym etapie procedury. Dlatego mechanizmy finansowe związane z przekroczeniem określonych progów kosztowych powinny być projektowane w sposób proporcjonalny, przejrzysty i możliwy do przewidzenia – mówi Byliniak.
Kolejny etap – w połowie września
Odnosząc się do pytań i postulatów zgłaszanych podczas posiedzenia dyr. Mateusz Oczkowski podkreślał, że zmiany w RDTL należy rozpatrywać w kontekście całej ustawy o refundacji indywidualnej. Nieprzypadkowo bowiem korekty w RDTL nie są wprowadzana samodzielnie, a są częścią większego pakietu zmian.
Ministerstwo Zdrowia przewiduje, że etap prekonsultacji ustawy potrwa do połowy września. Kolejny etapem będzie publikacja projektu i skierowanie go na ścieżkę legislacyjną.
Posiedzenie Parlamentarnego Zespołu ds. Suwerenności Lekowej Polski odbyło się 29 lipca, było to ostanie posiedzenie przed przerwą wakacyjną.
Przeczytaj także: „Zmiany we władzach Infarmy”
