FDA zatwierdziła tenekteplazę w ostrym udarze niedokrwiennym

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła tenekteplazę do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu u dorosłych.

Tenekteplaza jest rekombinowanym białkiem przeznaczonym do podawania dożylnego.

Lek podaje się w pojedynczym, 5-sekundowym bolusie dożylnym — to szybsze i prostsze podawanie w porównaniu ze standardowym 60-minutowym wlewem alteplazy.

Producent leku zaznaczył, że w nadchodzących miesiącach wprowadzi nową konfigurację fiolki 25 mg, aby wesprzeć zatwierdzenie tenekteplazy (TNKazy) w ostrym udarze niedokrwiennym.

Udar mózgu jest piątą najczęstszą przyczyną zgonów i główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności w USA.

Zatwierdzenie TNKazy w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu opierało się na wynikach randomizowanego badania kontrolowanego AcT (Alteplase Compared to Tenecteplase), które wykazało, że tenekteplaza nie była gorsza od alteplazy w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów.

Dane wykazały, że ok. 40 proc. pacjentów leczonych tenekteplazą i 35 proc. pacjentów leczonych alteplazą miało zmodyfikowany wynik Rankina wynoszący 0–1 po 90–120 dniach, osiągając wcześniej określony próg równoważności (nieskorygowana różnica ryzyka 2,1 proc).

W analizach bezpieczeństwa 3,4 proc. grupy tenekteplazy i 3,2 proc. grupy alteplazy miało 24-godzinny objawowy krwotok śródmózgowy bez różnicy w zgonach po 90 dniach od leczenia, jak donosi „Medscape Medical News”.

TNKaza jest również zatwierdzona do leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u dorosłych.