Nowe wyroby medyczne zostaną dopuszczone na rynek pod warunkiem przejścia badań klinicznych
Nowe leki, wyroby medyczne i produkty lecznicze mogą zostać dopuszczone na polski rynek medyczny po przeprowadzeniu stosownych badań, testów. Musi zostać dokonana ocena ich działania i bezpieczeństwa stosowania.
Liczne uregulowania prawne w których zawarta jest problematyka badań medycznych, powodują trudności interpretacyjne. Istnieją odmienne reguły prawne dotyczące produktów leczniczych i inne dla wyrobów medycznych.
Badania kliniczne produktów leczniczych zostały szczegółowo unormowane w prawie farmaceutycznym na mocy ustawy z 20 kwietnia 2004 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza i ustawy - przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W uzasadnieniu zmian projektu ustawy napisano, że kluczową zmianą jest dostosowanie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych do norm europejskich.
Badania kliniczne produktów leczniczych zostały szczegółowo unormowane w prawie farmaceutycznym na mocy ustawy z 20 kwietnia 2004 roku o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza i ustawy - przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W uzasadnieniu zmian projektu ustawy napisano, że kluczową zmianą jest dostosowanie przepisów ustawy – Prawo farmaceutyczne w zakresie badań klinicznych do norm europejskich.
Źródło:
TK, mz.gov.pl
TK, mz.gov.pl
