Tomasz Niedźwiecki o publikacji odnoszącej się do wyników badania ERA 223 firmy Bayer
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 18.09.2018
Źródło: KL
| Tagi: | Tomasz Niedźwiecki |
- W związku z opublikowanym artykułem zawierającym informacje dotyczące zaleceń Europejskiej Agencji Leków wynikających z badania ERA 223, oświadczamy, że interpretacje zawarte w tych tekście wprowadzają opinię publiczną w błąd i nie są poparte faktami - wyjaśnia Tomasz Niedźwiecki, rzecznik prasowy firmy Janssen.
Tomasz Niedźwiecki, rzecznik prasowy firmy Janssen:
- Pragniemy podkreślić, że zalecenia Europejskiej Agencji Leków, na temat zakończonego przed planowanym czasem badania ERA 223, nie zawierają żadnych stwierdzeń podważających profil bezpieczeństwa octanu abirateron+prednizon. Zalecenie Europejskiej Agencji Leków stwierdza, że terapii radem 223 nie należy podawać w skojarzeniu z octanem abirateronu+prednizon.
Ponadto zalecenie Europejskiej Agencji Leków stwierdza również, że terapii radem 223 nie należy podawać w skojarzeniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi, a badanie ERA 223 prowadzone przez firmę Bayer, porównuje rad 223 w skojarzeniu octan abirateronu+prednizon z octanem abirateronu+prednizon w skojarzeniu z placebo, u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Ze względu na zaobserwowaną istotną różnicę częstości występowania złamań i zgonów w przebiegu leczenia, w grupie przyjmującej rad 223 w skojarzeniu z octanem abirateronu+prednizon w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą octan abirateronu+prednizon w skojarzeniu z placebo, podjęto decyzję o przeprowadzeniu pogłębionej analizy wyżej wspomnianych danych.
Do czasu poznania wyników analizy komitet ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków, wprowadził tymczasowo przeciwwskazanie do stosowania łącznie radu 223 w skojarzeniu z octanem abirateronu+prednizon, w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Należy podkreslić, iż w grupie kontrolnej, u której stosowano połączenie octanu abirateronu+prednizon (AAP) w skojarzeniu z placebo profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniej znanym profilem tolerancji octanu abirateronu+ prednizon. Stosunek ryzyka i korzyści związanych z terapią octanu abirateronu+prednizon jest korzystny w przypadku stosowania leku zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Octan abirateronu+prednizon jest zarejestrowany do leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami zarówno przed, jak i po chemioterapii oraz pacjentów z nowo rozpoznanym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka na podstawie badań odpowiednio COU-AA-301, COU-AA-302, COU-AA-3011. W badaniach tych dowiedziono skuteczności octanu abirateronu z prednizonem wobec punktów końcowych OS, rPFS i innych, a także potwierdzono bezpieczeństwo tej terapii.
Stosowanie zapisów programu lekowego, który udostępnia polskim pacjentom leczenie octanem abirateronu+prednizon, Charakterystyk Produktów Leczniczych octanu abirateronu i radu 223 oraz rekomendacji Europejskiej Agencji Leków uniemożliwia stosowanie w Polsce obu leków łącznie.
Zacytuję fragment informacji prasowej EMA w sprawie badania ERA-223 z 27 lipca 2017: - Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku przeciwnowotworowego Xofigo (dichlorek radu 223) i zaleciła ograniczenie jego stosowania do pacjentów, którzy przeszli dwie wcześniejsze terapie przeciwko przerzutowemu rakowi prostaty (w przebiegu którego nastąpiły przerzuty do kości) lub pacjentów, którzy nie mogą być leczeni w inny sposób. Xofigo nie może być stosowany jednocześnie z lekiem Zytiga (octan abirateronu) oraz kortykosteroidem prednizonem lub prednizolonem. Xofigo nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem terapii, które utrzymują obniżony poziom męskich hormonów (terapia hormonalna). Leku nie należy również stosować u pacjentów bez objawów, zgodnie z aktualnymi wskazaniami; ponadto nie zaleca się stosowania Xofigo u pacjentów z niewielką liczbą przerzutów zwanych przerzutami osteoblastycznymi.
Przeczytaj także: "Olawski: Pacjenci z rakiem prostaty chcą być leczeni nowoczesnymi, ale też bezpiecznymi lekami".
- Pragniemy podkreślić, że zalecenia Europejskiej Agencji Leków, na temat zakończonego przed planowanym czasem badania ERA 223, nie zawierają żadnych stwierdzeń podważających profil bezpieczeństwa octanu abirateron+prednizon. Zalecenie Europejskiej Agencji Leków stwierdza, że terapii radem 223 nie należy podawać w skojarzeniu z octanem abirateronu+prednizon.
Ponadto zalecenie Europejskiej Agencji Leków stwierdza również, że terapii radem 223 nie należy podawać w skojarzeniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi, a badanie ERA 223 prowadzone przez firmę Bayer, porównuje rad 223 w skojarzeniu octan abirateronu+prednizon z octanem abirateronu+prednizon w skojarzeniu z placebo, u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Ze względu na zaobserwowaną istotną różnicę częstości występowania złamań i zgonów w przebiegu leczenia, w grupie przyjmującej rad 223 w skojarzeniu z octanem abirateronu+prednizon w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą octan abirateronu+prednizon w skojarzeniu z placebo, podjęto decyzję o przeprowadzeniu pogłębionej analizy wyżej wspomnianych danych.
Do czasu poznania wyników analizy komitet ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków, wprowadził tymczasowo przeciwwskazanie do stosowania łącznie radu 223 w skojarzeniu z octanem abirateronu+prednizon, w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Należy podkreslić, iż w grupie kontrolnej, u której stosowano połączenie octanu abirateronu+prednizon (AAP) w skojarzeniu z placebo profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniej znanym profilem tolerancji octanu abirateronu+ prednizon. Stosunek ryzyka i korzyści związanych z terapią octanu abirateronu+prednizon jest korzystny w przypadku stosowania leku zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
Octan abirateronu+prednizon jest zarejestrowany do leczenia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami zarówno przed, jak i po chemioterapii oraz pacjentów z nowo rozpoznanym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka na podstawie badań odpowiednio COU-AA-301, COU-AA-302, COU-AA-3011. W badaniach tych dowiedziono skuteczności octanu abirateronu z prednizonem wobec punktów końcowych OS, rPFS i innych, a także potwierdzono bezpieczeństwo tej terapii.
Stosowanie zapisów programu lekowego, który udostępnia polskim pacjentom leczenie octanem abirateronu+prednizon, Charakterystyk Produktów Leczniczych octanu abirateronu i radu 223 oraz rekomendacji Europejskiej Agencji Leków uniemożliwia stosowanie w Polsce obu leków łącznie.
Zacytuję fragment informacji prasowej EMA w sprawie badania ERA-223 z 27 lipca 2017: - Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku przeciwnowotworowego Xofigo (dichlorek radu 223) i zaleciła ograniczenie jego stosowania do pacjentów, którzy przeszli dwie wcześniejsze terapie przeciwko przerzutowemu rakowi prostaty (w przebiegu którego nastąpiły przerzuty do kości) lub pacjentów, którzy nie mogą być leczeni w inny sposób. Xofigo nie może być stosowany jednocześnie z lekiem Zytiga (octan abirateronu) oraz kortykosteroidem prednizonem lub prednizolonem. Xofigo nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi ogólnoustrojowymi terapiami przeciwnowotworowymi, z wyjątkiem terapii, które utrzymują obniżony poziom męskich hormonów (terapia hormonalna). Leku nie należy również stosować u pacjentów bez objawów, zgodnie z aktualnymi wskazaniami; ponadto nie zaleca się stosowania Xofigo u pacjentów z niewielką liczbą przerzutów zwanych przerzutami osteoblastycznymi.
Przeczytaj także: "Olawski: Pacjenci z rakiem prostaty chcą być leczeni nowoczesnymi, ale też bezpiecznymi lekami".
