Zdecydowano o kierunkach rozwoju EMA i Europejskiej Sieci Regulacji Leków

Podczas posiedzenia Zarządu Europejskiej Agencji Leków przyjęto strategiczny program pracy EMA na lata 2026–2028 określający kierunki inwestycji oraz przygotowanie europejskiego systemu regulacyjnego na wyzwania związane z wdrażaniem nowej legislacji farmaceutycznej. 

17 i 18 grudnia w Amsterdamie odbyło się 130. posiedzenie Rady Zarządzającej Europejskiej Agencji Leków (EMA). Polskę reprezentował prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dr Grzegorz Cessak.

Szczególnie istotnym punktem posiedzenia rady zarządzającej były prace nad programem prac EMA na 2026 r. oraz dokumentem programowania wieloletniego na lata 2026–2028, które wyznaczają priorytety agencji, kierunki inwestycji oraz przygotowanie europejskiego systemu regulacyjnego na wyzwania związane z wdrażaniem nowej legislacji farmaceutycznej, cyfryzacją i wykorzystaniem danych.

Jak informuje URPL, w toku obrad rada przyjęła program prac i budżet EMA, w tym wieloletnie ramy programowe, które zostały uspójnione i wzmocnione w celu lepszego dostosowania do wytycznych Komisji Europejskiej oraz zapewnienia spójności pomiędzy planowaniem rocznym i wieloletnim. Dokument programowy odzwierciedla priorytety Europejskiej Sieci Regulacyjnej do 2028 r., koncentrując się m.in. na stabilności systemu regulacyjnego, gotowości do wdrożenia nowego pakietu farmaceutycznego oraz konsekwentnych inwestycjach w obszar danych i rozwiązań cyfrowych.

Dr Grzegorz Cessak, jako członek grupy Topic Coordinators Rady Zarządzającej EMA ds. budżetu i programu prac, przedstawił analizę projektu programu prac EMA oraz rekomendacje w tym zakresie.

– Nowy dokument programowy na lata 2026–2029 został uproszczony i wzmocniony, aby lepiej odpowiadać wytycznym Komisji Europejskiej, zapewnić większą spójność między planowaniem wielorocznym a rocznym oraz jasno odzwierciedlać priorytety sieci do 2028 roku. Kluczowe obszary skupienia to stabilność systemu regulacyjnego, przygotowanie do wdrażania nowych przepisów farmaceutycznych oraz trwałe inwestycje w dane i cyfryzację – przekazał prezes URPL na platformie X.

Podkreślił, że dokument łączy strategiczną perspektywę z konkretnymi działaniami, obejmując zarówno podstawowe zadania regulacyjne EMA, jak i transformację systemu poprzez rozwój cyfrowy i współpracę sieciową. Dodał, że przyjęte podejście zapewnia ciągłość planowania, przejrzystość i efektywność operacyjną agencji.

– Decyzja rady o przyjęciu programu pracy EMA i budżetu stanowi krok w kierunku wzmocnienia odporności i przewidywalności europejskiego systemu regulacyjnego – zaznaczył dr Cessak.

Rada przyjęła także strukturę zarządczą służącą wdrażaniu nowej legislacji farmaceutycznej, po jej formalnym przyjęciu. W ramach tej struktury powstanie nowa grupa, obejmująca przedstawicieli EMA, Rady Zarządzającej EMA, Komitetu CHMP, CMDh oraz  Komisji Europejskiej. Grupa będzie nadzorować prace prowadzone w ramach poszczególnych strumieni działań, obejmujących m.in. procedurę scentralizowaną i komitety, wsparcie rozwoju, ryzyka środowiskowe, jakość i wytwarzanie, niedobory produktów leczniczych oraz inne aspekty regulacyjne i prawne. Strumienie dotyczące procedury scentralizowanej i wsparcia rozwoju będą dodatkowo obejmowały przedstawicieli społeczeństwa obywatelskiego (pacjentów oraz pracowników ochrony zdrowia).

W dalszej części posiedzenia Komisja Europejska poinformowała radę o propozycjach rewizji rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (MDR) oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR), które przewidują nowe zadania dla EMA.

W obszarze danych i sztucznej inteligencji w regulacji leków wskazano, że w pierwszej połowie 2026 r. EMA uruchomi postępowanie przetargowe mające na celu przedłużenie funkcjonowania inicjatywy DARWIN EU na lata 2027–2032 (inicjatywa zapewnia infrastrukturę, dane i narzędzia umożliwiające generowanie wiarygodnych dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej).

Rada zapoznała się z Planem Inwestycji w Zdolności Technologiczne EMA do 2028 r. (Technology Capability Investment Plan – TCIP), który wyznacza strategiczne kierunki rozwoju technologicznego Europejskiej Sieci Regulacyjnej (dokument ten stanowi wytyczną dla inwestycji technologicznych EMA).

Kolejne posiedzenie zarządu odbędzie się w marcu 2026 r.