Preparat GLP-1 w postaci tabletki zatwierdzony w UE do leczenia otyłości i nadwagi
Komisja Europejska zatwierdziła Wegovy® w postaci tabletki jako pierwszy doustny preparat GLP-1 w leczeniu choroby otyłościowej; zatwierdzono również gotowy do użycia jednodawkowy wstrzykiwacz z dawką 7,2 mg.
Novo Nordisk poinformowało, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Wegovy® w postaci tabletek (semaglutyd w dawkach 1,5 mg, 4 mg, 9 mg i 25 mg podawany doustnie raz na dobę) wskazanego do leczenia osób dorosłych z otyłością (BMI ≥30 kg/m²) lub nadwagą (BMI ≥27 kg/m²) i co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała.
Lek jest wskazany do stosowania wraz z dietą o obniżonej kaloryczności oraz zwiększonym wysiłkiem fizycznym. Decyzja ta nastąpiła po wydaniu w maju 2026 r. pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA). Wegovy® w postaci tabletki to pierwszy agonista receptora GLP-1 zatwierdzony do doustnej terapii choroby otyłościowej we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
To już piąte dopuszczenie do obrotu tabletki Wegovy® na świecie – po Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich i Bahrajnie. Decyzja Komisji Europejskiej dotycząca dopuszczenia tabletki Wegovy® stosowanej raz na dobę zwiększa dostępne możliwości leczenia.
Otyłość to choroba, walka z nią potrzebuje wsparcia
Otyłość jest poważną chorobą przewlekłą, a możliwość wyboru terapii może mieć istotne znaczenie.
– Dla wielu osób tabletka może być prostszym i bardziej akceptowalnym sposobem rozpoczęcia oraz kontynuowania leczenia. To nie tylko ważny krok regulacyjny, lecz także kolejny etap na drodze do poprawy zdrowia i trwałych efektów leczenia osób z otyłością oraz wzmocnienia odpowiedzi społeczeństwa na jedno z największych wyzwań zdrowotnych w Europie” – mówi Mike Doustdar, prezes i dyrektor generalny Novo Nordisk.
Zatwierdzenie tabletki Wegovy® wynika z wyników obszernego programu badań klinicznych OASIS, w tym badania OASIS 4, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania doustnego semaglutydu w dawce 25 mg, przyjmowanego raz na dobę, u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą oraz co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z nieprawidłową masą ciała.
W badaniu tym semaglutyd wykazał klinicznie i statystycznie istotną redukcję masy ciała wynoszącą około 17 proc., w porównaniu z 3 proc. w grupie placebo. Około jednej trzeciej uczestników badania osiągnęło redukcję masy ciała co najmniej o 20 proc.
Bezpieczeństwo leku
Profil bezpieczeństwa i tolerancji doustnego semaglutydu jest zgodny z profilem ustalonym dla semaglutydu podawanego podskórnie – opartym na wieloletnich doświadczeniach klinicznych. Odsetek przerwania leczenia w badaniu OASIS 4 z powodu działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanego w grupie placebo i wyniósł odpowiednio 6,9 proc. oraz 5,9 proc.
Komisja Europejska (KE) zatwierdziła również Wegovy® 7,2 mg w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jednodawkowym do leczenia osób z otyłością.
Tabletka Wegovy® jest obecnie dostępna w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii oraz Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Novo Nordisk zamierza wprowadzić semaglutyd w postaci doustnej na kolejne rynki w drugiej połowie 2026 roku.
Przeczytaj także: „Semaglutyd w tabletkach zatwierdzony przez FDA”, „Mózg nie lubi otyłości” i „Leki na cukrzycę i otyłość mogą pomagać w leczeniu chorób skóry”.
