Droga do niezależności lekowej ►

Polska i Europa są na farmaceutycznym zakręcie. Co zrobić, aby nie wypaść z drogi do niezależności lekowej – czy zdołamy ją pokonać, zanim zaskoczy nas kolejny globalny kryzys? O tym podczas panelu dyskusyjnego „Autonomia farmaceutyczna w Europie i Polsce: lista krytycznych potrzeb” rozmawiali wybitni eksperci: Jarek Frąckowiak, Marie Tirilly, Adrian van den Hoven, Ferenc Marofka, Adam Jarubas, Łukasz Kościjańczuk i Grzegorz Rychwalski.

Za nami VI edycja konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy
Jedną z sesji podczas wydarzenia był panel dyskusyjny „Autonomia farmaceutyczna w Europie i Polsce: lista krytycznych potrzeb”
Dlaczego globalni giganci farmaceutyczni pompują miliardy dolarów w rynek amerykański, niemal całkowicie omijając Unię Europejską?
Jak biurokracja i drastycznie wysokie progi finansowe odcinają polskie firmy od funduszy na produkcję substancji do leków?
Czy grozi nam nagłe odcięcie od fabryk w Azji i dlaczego państwo, które nie zabezpieczy dostaw w czasie pokoju, nie poradzi sobie podczas wojny?
Jak unijne przepisy – z kontrowersyjną dyrektywą ściekową na czele – zamiast pomagać, duszą konkurencyjność europejskiego przemysłu?
Eksperci odpowiedzieli na powyższe pytania, wskazując pięć pilnych działań, dzięki którym dostęp do nowoczesnego leczenia w Polsce i Europie przestanie zależeć od miejsca zamieszkania

Panel dyskusyjny „Autonomia farmaceutyczna w Europie i Polsce: lista krytycznych potrzeb” był sesją, podczas której specjaliści rozmawiali o suwerenności lekowej i zmianach w europejskich sektorze farmaceutycznym.

Uczestniczyli w nim:

Marie Tirilly, analityk w Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju,
Adrian van den Hoven, dyrektor generalny Medicines for Europe,
Ferenc Marofka, urzędnik do spraw w Dyrekcji Generalnej do spraw Rynku Wewnętrznego, Przemysłu, Przedsiębiorczości oraz Małych i Średnich Przedsiębiorstw Komisji Europejskiej,
Adam Jarubas z Polskiego Stronnictwa Ludowego, poseł Parlamentu Europejskiego, przewodniczący Komisji Zdrowia (SANT),
Łukasz Kościjańczuk, partner w zespole Business and Innovation w firmie CRIDO,
Grzegorz Rychwalski, wiceprezes zarządu Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowi Producenci Leków.

Nagranie panelu poniżej, pod wideo dalsza część tekstu.

Debatę rozpoczął i poprowadził Jarek Frąckowiak, dyrektor do spraw strategii i relacji zewnętrznych w firmie PEX Sp. z o.o., członek Polskiego Towarzystwa Ekonomiki Zdrowia i Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego, który spytał uczestników o stan prac nad specjalnymi funduszami, pozwalającymi na budowę zakładów produkcyjnych, wpływ organów regulacyjnych na poprawę bezpieczeństwa dostaw oraz zagrożenia wynikające z trwających konfliktów zbrojnych i polityki celnej Stanów Zjednoczonych.

Unia Europejska – prace legislacyjne

Jako pierwszy głos zabrał eurodeputowany Adam Jarubas.

Podkreślił, że suwerenność lekowa bezpośrednio decyduje o zdrowiu obywateli i zaapelował do eliminowania nierówności geograficznych.

– Dla mnie autonomia farmaceutyczna to nie jest tylko slogan abstrakcyjny, ale kwestia zapewnienia bezpieczeństwa dla pacjentów. Jakość opieki nie może zależeć od kodu pocztowego – oświadczył polityk.

Jarubas zrelacjonował postępy nad ustawą o lekach krytycznych (Critical Medicines Act), informując, że po przyjęciu projektu przez Parlament Europejski w styczniu 2026 r. obecnie trwają zaawansowane trialogi, którym ma zaszczyt przewodzić.

Wskazał również na wymiar krajowy – podczas polskiej prezydencji bezpieczeństwo lekowe znalazło się w centrum agendy, a Polska powinna teraz wdrożyć wypracowane postanowienia, dysponując budżetem rzędu 120 mln zł. Ostrzegł, że wojna w Ukrainie czyni z Polski państwo przyfrontowe, co naraża łańcuchy dostaw na działania hybrydowe. Zaproponował stworzenie unijnej „mapy słabych punktów” w celu stałego monitorowania rezerw i produkcji substancji czynnych (API).

Perspektywa globalna i systemowa

Marie Tirilly mówiła o perspektywie sektora prywatnego w 38 państwach członkowskich Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (Organisation for Economic Co-operation and Development – OECD). Wyjaśniła, że jej organizacja reprezentuje ponad 11 mln firm, w tym polskich producentów, stanowiąc pomost między globalną polityką a biznesem. Zaznaczyła, że niedobory leków rzadko wynikają z pojedynczych czynników – są one kombinacją złych praktyk zamówień publicznych, presji cenowej oraz skomplikowanych regulacji.

– Inwestycja w zdrowie to inwestycja długofalowa – podkreśliła Tirilly.

Ekspertka wyliczyła cztery priorytety swojej jednostki, akcentując potrzebę tworzenia zdrowego środowiska inwestycyjnego, w którym zdrowie jest traktowane jako aktyw, a nie wyłącznie koszt. Wezwała decydentów do współpracy z przemysłem farmaceutycznym zamiast działania obok niego.

Bariery finansowe i prawne w Polsce

Łukasz Kościjańczuk skupił się na perspektywie polskiej, dokonując krytycznej oceny krajowego ekosystemu. Zauważył, że obecne ramy finansowe UE (2021–2027) nie były projektowane z myślą o autonomii. Wskazał na błędy przeszłości, przypominając, że z powodu opóźnień środki z KPO na wsparcie produkcji API w Polsce nie zostały wdrożone.

Skrytykował projekt wieloletniej perspektywy finansowej Polski do 2034 r. za pominięcie produkcji farmaceutycznej jako sektora priorytetowego, co skutkuje drastycznie wysokim progiem wejścia dla inwestorów.

– Firmy, które są skłonne starać się o dofinansowanie dla zwiększania możliwości produkcyjnych API, a także produktów gotowych, muszą wydawać przynajmniej 500 mln zł – stwierdził.

Ekspert zaapelował również o zmianę zasad pomocy publicznej, która obecnie z powodu kryterium PKB wyklucza z dotacji rozwinięte regiony (jak Mazowsze), gdzie fizycznie znajdują się fabryki leków. Postulował, by wsparcie zależało od strategicznej kategorii inwestycji, a nie od miejsca jej planowania.

Zagrożenie odpływem kapitału i rola NATO

Alarmował Adrian van den Hoven, który przedstawił dane rynkowe po dojściu do władzy Donalda Trumpa w USA. Ujawnił, że z puli inwestycji planowanych przez 20 największych firm farmaceutycznych aż 99 proc. kierowanych jest obecnie do Stanów Zjednoczonych, a zaledwie 1 proc. trafia do Unii Europejskiej. Ostrzegł, że grozi to utratą miejsc pracy oraz przeniesieniem rozwoju innowacji poza Europę.

Skrytykował unijną dyrektywę dotyczącą badań klinicznych, nazywając ją wprost „porażką”, i wskazał na potężne wąskie gardła regulacyjne.

Jako przykład podał Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency – EMA), której zaakceptowanie nowoczesnej technologii produkcji ciągłej zamiast tradycyjnych partii zajmuje nawet cztery, pięć lat, podczas gdy amerykańska FDA działa znacznie sprawniej.

Zaapelował o lepszą koordynację obronną.

– Bezpieczeństwo zapewni nam odpowiednia relacja z producentami leków o znaczeniu krytycznym – stwierdził van den Hoven.

Zaproponował również wdrożenie produktów podwójnego zastosowania (cywilno-wojskowego) oraz głęboką reformę systemu szkolnictwa zawodowego i wyższego w Europie w celu zbudowania silnej puli talentów dla przemysłu.

Strategiczne znaczenie innowacji i badań

Zdaniem Ferenca Marofki dyskusja o autonomii zbyt często ogranicza się wyłącznie do aspektów fizycznych, takich jak fabryki czy API. Ekspert przekonywał, że prawdziwa niezależność to przede wszystkim zdolność do tworzenia innowacji. Zwrócił uwagę na niebezpieczne przesunięcie środka ciężkości badań klinicznych do Chin, które wygrywają z Europą nie tylko kosztami, ale przede wszystkim niesamowitą prędkością i skalą działania.

Marofka z aprobatą wyraził się o inicjatywach takich jak unijny akt o biotechnologii czy pilotaż Fast EU, który ma skrócić czas akceptacji badań klinicznych ze 100 do 70 dni. Wskazał, że Polska ze swoimi świetnymi centrami naukowymi ma szansę stać się czołowym ośrodkiem w tym obszarze. Odniósł się także do problemów rynkowych, zauważając, że aż 50 proc. dochodów i 70 proc. przychodów sektora pochodzi ze Stanów Zjednoczonych, co w dobie zagrożenia cłami stawia Europę w trudnej pozycji. Wezwał do stworzenia jednej, spójnej strategii zakupowej i cenowej dla wspólnego rynku unijnego.

Krajowa produkcja pod pręgierzem przepisów

Ostatni z panelistów, Grzegorz Rychwalski, powrócił do fundamentalnego problemu, jakim jest gigantyczna zależność Europy od dostaw substancji z Indii i Chin. Zauważył, że polski NFZ wydał aż 14 mld zl na programy lekowe, jednak w kraju wciąż brakuje zakładów zdolnych produkować najnowocześniejsze i najdroższe medykamenty. Choć Polska posiada silny rynek leków biopodobnych oraz fabryki antybiotyków, to krajowi producenci zmagają się z barierami unijnymi. Rychwalski ostro skrytykował niektóre akty prawne, w tym nową dyrektywę ściekową, jako rozwiązania drastycznie uderzające w konkurencyjność.

– Dyrektywa ściekowa to jest akt prawny, który blokuje konkurencyjność Unii Europejskiej – mówił.

Ekspert przestrzegł przed bezkrytycznym podejściem do tzw. friend-shoringu (przenoszenia produkcji do państw zaprzyjaźnionych), jeśli oznacza to wyprowadzanie fabryk poza granice UE. Zażądał stworzenia przez Komisję Europejską tzw. pakietu omnibus, który uprościłby i oczyścił dorobek prawny z przepisów blokujących przemysł farmaceutyczny, zwracając uwagę, że od stabilności branży zależy także zaopatrzenie sektora wojskowego.

Konkluzje i zamknięcie panelu

W podsumowaniu uczestnicy sformułowali swoje ostateczne wnioski.

Marie Tirilly ponownie wezwała do traktowania zdrowia jako inwestycji. Łukasz Kościjańczuk zaapelował o koordynację działań przez jedną silną agencję unijną, a Adrian van den Hoven ponaglił Europę do przejścia od słów do czynów w zakresie wspierania produkcji. Ferenc Marofka wyraził optymizm z faktu, że autonomia strategiczna stała się wreszcie priorytetem na najwyższym szczeblu politycznym UE, natomiast Grzegorz Rychwalski krótko przypomniał, że kluczem do wszystkiego jest fizyczna dostępność leków dla pacjenta, oparta na rodzimej produkcji.

Dyskusję zamknął osobistą refleksją Jarek Frąckowiak. Podkreślił, że główną siłą Europy powinna być jej skala, jednak potencjał ten jest marnowany przez podejście fragmentaryczne oraz brak oficjalnego uznania sektora farmaceutycznego za przemysł o charakterze strategicznym. Przestrzegł, że unikając pojęć takich jak wojna handlowa czy protekcjonizm, Europa staje się ich ofiarą, podczas gdy inne rynki bezwzględnie dbają o swoje interesy. Frąckowiak wyraził głęboką nadzieję, że podczas kolejnego panelu za rok eksperci nie będą już tylko debatować o planach, ale omówią konkretne, wdrożone sukcesy.

Na koniec dodał, że skomplikowane definicje i ramy obecnych unijnych dotacji i funduszy muszą pilnie ulec uproszczeniu, by firmy farmaceutyczne mogły z nich realnie i bez przeszkód korzystać.