Tak wytyczymy strategiczne kierunki w polityce lekowej

Uczestnikami sesji inauguracyjnej „Polityka lekowa państwa na lata 2026–2030 – fundament bezpieczeństwa lekowego państwa” podczas VI edycji konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy byli:

• Katarzyna Kacperczyk, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia,
• Miłosz Anczakowski, zastępca prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia ds. służb mundurowych,
• Łukasz Andrzejczyk, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
• Anna Kowalczuk, prezes Agencji Badań Medycznych,
• Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny,
• Grzegorz Gielerak, dyrektor Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Badawczego,
• Marcin Czech, członek zarządu Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego,
• Michał Byliniak, dyrektor Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma,
• Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków,
• Zuzana Remrova, wiceprezes i dyrektor generalna GSK Polska,
• Gábor Sztaniszláv, dyrektor generalny Ipsen Poland,
• Victoria Tian, country president Novartis Poland.

Moderowali Marzena Sygut-Mirek, dyrektor działu dziennikarskiego Termedia, oraz Bartosz Kwiatek z Polsat News.

W trakcie panelu otwarcia rozmawiano m.in. o bezpieczeństwie zdrowotnym, w tym bezpieczeństwie lekowym (polityka lekowa 2.0), nowelizacji ustawy refundacyjnej oraz lekach krytycznych.

Ważną częścią dyskusji były kwestie pomiaru efektów zdrowotnych i ekonomicznych innowacyjnych terapii z punktu widzenia Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji oraz nowych szans terapeutycznych w badaniach Agencji Badań Medycznych. Ponadto poruszono temat budżetu na refundację leków z uwzględnieniem mechanizmu pay-back. 

Nowa architektura instytucjonalna i regulacyjna

– Dokument „Polityka lekowa państwa” będzie regulował sposób strategicznego wytyczania kierunków w polityce lekowej. Postaramy się określić też nową architekturę instytucjonalną i regulacyjną, która będzie dotyczyła nie tylko procesów refundacji, ale też szeroko pojętej polityki bezpieczeństwa lekowego – powiedziała wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk.   

Wiceminister Katarzyna Kacperczyk na pytanie o zawartość dokumentu podkreśliła, że „znajdzie się tam wszystko, co dotyczy rynku farmaceutycznego oraz całego ekosystemu bezpieczeństwa lekowego”.

- Bardzo ważne, że taki dokument powstał – ocenił Michał Byliniak, dyrektor Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma. - Z perspektywy pacjentów i wszystkich uczestników rynku bardzo istotne jest, by wiedzieć, czego się spodziewać. Dla biznesu jest to niezwykle istotne, dlatego że każda decyzja, przed którą stoi, wymaga przygotowania. To nie są rzeczy dziejące się z dnia na dzień, one wymagają przygotowania. Każda decyzja po stronie publicznej niesie ma konsekwencje. Nie jesteśmy zawieszeni w próżni, nasze firmy są spółkami, mają swoje cele – analizował Michał Byliniak.

- W systemie ochrony zdrowia mamy wiele minirewolucji, zmian dynamicznych, nieprzewidywalnych. Poprzednia polityka lekowa wprowadziła daleko idące zmiany. W polityce lekowej mnóstwo udało się zrobić. Nie jesteśmy już szarą myszką w Unii Europejskiej, jeżeli chodzi o refundację. Polska jest zupełnie innym rynkiem niż była w 2017 r., kiedy startowała poprzednia polityka lekowa – podkreślał Marcin Czech, członek zarządu Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego.

Marcin Czech podkreślił znaczenie architektury instytucjonalnej. – W 2018 r., kiedy pracowałem w Ministerstwie Zdrowia, moim marzeniem było to, by instytucje państwowe z sobą współpracowały. Musiałem posadzić przy jednym stole przedstawicieli tych wszystkich instytucji. Teraz to działa – zapewnia Marcin Czech.

Bariery w dostępie do terapii w krajach Grupy WyszehradzkiejPolska utrzymuje 2. miejsce w krajach Grupy Wyszehradzkiej – V4, ale czas oczekiwania na dostęp do refundacji nadal się wydłuża. W ciągu ostatnich 4 lat nasz kraj poprawił wynik wskaźnika KPI o ponad 16 punktów, znacząco ułatwiając pacjentom dostęp do innowacyjnych terapii w badanych na przestrzeni ostatnich lat obszarach. Jesteśmy liderem w onkologii i chorobach rzadkich, ale wyzwaniem nadal są choroby powszechne – wynika z badania Access Gap.

Członek zarządu Polskiego Towarzystwa Farmakoekonomicznego zwrócił uwagę na kwestię bezpieczeństwa lekowego. Dodał, że w przestrzeni publicznej ukazuje się wiele opracowań i dokumentów na ten temat, np. SGH czy PAN. - Zachęcam ministerstwo do sięgnięcia po nie, zacytowania ich w polityce lekowej. Miałoby głęboki sens dla Polski, by nie powielać prac, tylko odnosić się do nowych opracowań – powiedział Marcin Czech.

Redefinicja instytucji, zrozumienie tego, co kto robi

Anna Kowalczuk, prezes Agencji Badań Medycznych, jest zdania, że mamy większy niż wcześniej nacisk na podejście procesowe w polityce lekowej.

- Zredefiniowaliśmy rolę instytucji. Teraz rozumiemy, kto jest za co odpowiedzialny, bo rozumienie tylko własnej roli nie gwarantuje efektu synergii. Dzięki mechanizmom nauki, potencjałowi naukowo-badawczemu, Agencja Badań Medycznych jest w stanie potwierdzić albo odrzucić pewne hipotezy – wskazała Anna Kowalczuk.

- Prowadzimy badania, ale również zbieramy dane. Naszą rolą jest zadbanie, aby postawić na zwiększenie integracji tych danych, poprawę ich jakości tak, aby rzeczywiście powstawał efekt zdrowotny dla pacjenta i efekt dla systemu. To zwiększenie efektywności na każdym poziomie - dodała.

Innowacje to nie jest coś nowego

- Jeżeli chodzi o kwestie leków innowacyjnych, pojawia się wiele problemów czy wyzwań na poziomie Narodowego Centrum Nauki. Musimy pamiętać, że leki innowacyjne najczęściej wchodzą świeżo po zarejestrowaniu – podkreślił Łukasz Andrzejczyk, dyrektor Wydziału Oceny Technologii Medycznych w Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Zwrócił uwagę, że bardzo wiele terapii na wczesnym etapie ma mocno ograniczony zasób danych. Dlatego bardzo ciężko jest ocenić ich efektywność w pierwszym podejściu.

- Pamiętajmy, że innowacje to nie jest coś nowego. Kłopotem jest jakość danych z rzeczywistych praktyk. Jest ich niewiele. Systemowo chcemy to rozwiązać tak, by agencja miała do nich bieżący dostęp. Cały czas pracujemy z Narodowym Funduszem Zdrowia i Ministerstwem Zdrowia, by uzyskać jak najszerszy dostęp do tych informacji. Wspieramy te instytucje, by dane były dostępne jak najszybciej i jak najpełniej dostarczane – zapewnił Łukasz Andrzejczyk.

Coraz więcej pieniędzy na refundację

Miłosz Anczakowski, zastępca prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia ds. służb mundurowych, zwrócił uwagę, że poziom refundacji rośnie z roku na rok. W tym roku na refundację programów lekowych wydamy ponad 14 mld zł, na refundację apteczną kolejne 12,16 mld zł. W 2023 r. refundacja leków aptecznych wynosiła 9,8 mld zł. W przypadku refundacji programów lekowych wzrost był bardziej dynamiczny. W 2023 r. nakłady sięgały 8,7 mld zł, w bieżącym roku – 14 mld zł.

- Dynamika jest duża, wszyscy mamy świadomość, że sytuacja finansowa NFZ jest trudna, dlatego staramy się podejmować działania, które pozwolą nam spiąć plan finansowy – zaznacza Miłosz Anczakowski.

I dodaje, że NFZ jest ostatnim elementem w systemie. Harmonijny system wymaga współpracy ministra zdrowia, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, na końcu jest Narodowy Fundusz Zdrowia.

- Zrobiliśmy analizy i wytypowaliśmy 2 tys. lekarzy, którzy przepisują leki o najwyższym poziomie refundacji dla pacjentów 60+. Te analizy pozwoliły nam wykazać jednoznacznie sytuacje, gdy zastosowanie leków generycznych dałoby ten sam efekt przy znacząco niższym poziomie refundacji – podkreśla Miłosz Anczakowski.

Dodaje, że lekarze przyznają, że często nie mają świadomości, jakie to są kwoty.

Cztery grupy leków na liście leków krytycznych

Grzegorz Gielerak, dyrektor Wojskowego Instytutu Medycznego – Państwowego Instytutu Badawczego, odniósł się do Krajowej Listy Leków Krytycznych (KLLK) Ministerstwa Zdrowia, która obejmuje już 401 substancji czynnych.

- Powinno budzić to refleksję, czy jesteśmy przekonani, że to są leki krytyczne. Nie może być tak, że teraz wszyscy będą zabiegać o to, by wrzucić na tę listę kolejne preparaty – uważa Grzegorz Gielerak.

Podkreślił, że z punktu widzenia potrzeb w skrajnej postaci kryzysu, jaką jest konflikt zbrojny, powinniśmy określić cztery duże grupy leków, które powinny definiować nasze potrzeby w zakresie listy leków krytycznych.

W jego ocenie powinny być to leki: po pierwsze ratujące życie, wykorzystywane w anestezji czy intensywnej terapii; po drugie stosowane w chorobach przewlekłych (kardiologiczne, insulina, przeciwpadaczkowe), po trzecie będące odpowiedzią na zagrożenia biologiczne; po czwarte – leki stosowane w onkologii.

Istotny element bezpieczeństwa

Łukasz Pietrzak, główny inspektor farmaceutyczny, podkreślił, że bezpieczeństwo lekowe to wielopłaszczyznowa kwestia.

- Często skupiamy się na perspektywie producenta, tymczasem wyprodukowanie leku to jeden z elementów, być może kluczowy, ale nie decydujący o tym, że ten lek trafi do pacjenta. Następnie mamy logistykę, a więc hurtownie farmaceutyczne i bezpośrednią dystrybucję. Co więcej, pamiętajmy o tym, że już teraz producenci leków odnotowują po kilka, kilkanaście ataków cybernetycznych tygodniowo. To pokazuje, jak istotny jest element bezpieczeństwa – wskazał Łukasz Pietrzak.

I dodał, że bezpieczeństwo lekowe to nie tylko posiadanie leku, ale również jego stosowanie, jakość i odpowiedni sposób preskrypcji.

- Dane medyczne są bardzo częstym celem ataków cybernetycznym. To uświadamia, jak istotne jest, byśmy zadbali kompleksowo o całą drogę leku od producenta do pacjenta, a także o to, by pacjent przestrzegał zaleceń terapeutycznych – powiedział Łukasz Pietrzak.

Bezpieczeństwo lekowe na poziomie Unii Europejskiej

- Trzeba spojrzeć, jak projektowane zmiany, także w innych obszarach, wpływają na bezpieczeństwo zdrowotne i na kwestie dotyczące odporności naszego systemu – mówił Krzysztof Kopeć, prezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego – Krajowych Producentów Leków.

- Należy pamiętać, że największą częścią produkcji naszej branży są leki refundowane. Doceniamy to, co udało się minister Kacperczyk, czyli na poziomie UE wprowadzić temat bezpieczeństwa lekowego i kwestie dotyczące odporności systemu, by regulacje unijne brały to pod uwagę i stymulowały kraje jak Polska, by postawiły na zwiększanie produkcji - dodał.

Wkrótce finał nowelizacji ustawy refundacyjnej? Jest zapowiedź ministerstwa – Prace dotyczące produkcji substancji czynnych i leków w Polsce oraz w Unii Europejskiej, w związku z potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa lekowego, nabrały dużej dynamiki. Biorąc pod uwagę wyzwania, przed którymi stoimy, nie tylko cywilizacyjne, ale też geopolityczne, Ministerstwo Zdrowia wprowadza do nowelizacji ustawy refundacyjnej dodatkowe rozwiązania, które zapewnią pierwszeństwo w refundacji polskim lekom – przekazał Mateusz Oczkowski, dyrektor DPLiF.

- Wyznaczenie polityki lekowej jest o tyle istotne, że według Eurostatu Polska jest najszybciej starzejącym się społeczeństwem w Unii Europejskiej. Co więcej, coraz starsze społeczeństwo sprawi, że leki innowacyjne odegrają ważną rolę – wskazywał Gábor Sztaniszláv, dyrektor generalny Ipsen Poland.

Gábor Sztaniszláv jest zdania, że w Polsce poddając terapie ocenie w procesie refundacji, użycie standardowych metod nie przynosi spodziewanych efektów. Powód? Nie jest odpowiednie w przypadku chorób rzadkich użycie tradycyjnej analizy kosztowo-efektywnej.

Victoria Tian, country president Novartis Poland, rzeczywistą wartość firmy farmaceutycznej upatruje w zdolności do transformacji opieki zdrowotnej. Chodzi nie tylko o produkowanie leków, ale również edukację, partnerstwo i kreowanie zaufania. W jej ocenie to ostatnie pozwala budować trwałą więź z pacjentami. Victoria Tian jest zdania, że w podejściu do pacjenta i dostępności leków branża farmaceutyczna dokonała wielkiej przemiany.

Zuzana Remrova, wiceprezes i dyrektor generalna GSK Polska, podkreśliła, że z jej ostatnich doświadczeń płynie jedna kluczowa wiadomość. - To zaakcentowanie efektywności systemu, sprawienie go tańszym, ponieważ dla mnie wydajność to przede wszystkim produktywność. Ostatecznie chodzi o inwestycje o dużym wpływie społecznym. To będzie trudny proces, ale konieczny - zakończyła.