Europa – konkurent, którego należy powstrzymać ►

Stany Zjednoczone pod rządami Donalda Trumpa chcą podążać własną drogą i nie czują się w żaden sposób zobowiązane wobec dawnych sojuszników. Podejście to przekłada się w istotny sposób na stosunek do europejskiego przemysłu farmaceutycznego. Dawny sojusznik czy przyjazny konkurent w jednej chwili staje się wrogiem – wskazał w rozmowie z „Menedżerem Zdrowia” Steve Rabin.

– Robert F. Kennedy Jr. przyciągnął wielu młodych ludzi, którzy podzielają jego sceptycyzm wobec przemysłu i elit. Nie da się tego przecenić. Tak samo jak fakt, że sceptycyzm wobec nauki i przemysłu wpływa na sposób działania obecnej administracji – stwierdził.

Rozmowa odbyła się w trakcie konferencji Priorities and Challenges in Polish and European Drug Policy 4 czerwca, a udział w niej wzięli:

• Dr n. med. Włodzimierz Kubiak, ekspert w branży ochrony zdrowia, niezależny konsultant działający w branży farmaceutycznej, sprzętu medycznego, ochrony zdrowia, a także FMCG (w roli zadającego pytania),
• Steve Rabin, prawnik i inwestor aktywnie wspierający małe, innowacyjne firmy (udzielający odpowiedzi).

Nagranie wywiadu poniżej, pod wideo spisana rozmowa.

Sytuacja polityczno-gospodarcza w Stanach Zjednoczonych od czasów objęcia prezydentury przez Donalda Trumpa podlega dynamicznym zmianom. Może zdarzyć się tak, że w momencie oglądania wywiadu wiele z aspektów, o których jest w nim mowa, straci na aktualności. Niemniej jednak rozmówcom zależało na tym, aby przedstawić klimat panujący w dzisiejszej Ameryce, który ma ogromny wpływ na kształtowanie różnych rynków, w tym rynku farmaceutycznego. Jak podkreśla w rozmowie Steve Rabin, USA Trumpa to zupełnie odmienne od dotychczasowego środowisko tworzenia polityki. Ekspert zaznacza, że branża farmacutyczna przez lata przywykła do stosunkowo stabilnego systemu podejmowania decyzji związanych z polityką zdrowotną. Dziś ta kwestia wygląda zupełnie inaczej. Obecna władza wykonawcza zabrała się za bardzo szybkie podejmowanie decyzji bez przeprowadzania konsultacji. Mowa tu nie tylko o decyzjach dotyczących polityk. To także decyzje kadrowe dotyczące pracowników, którzy nie wpasowują się w przyjęty kierunek. To zupełnie nowe podejście. Regulatorzy, z którymi branże współpracują od lat, posiadający dogłębną wiedzę na temat konkretnych kategorii terapeutycznych lub projektów badań klinicznych, tracą stanowiska tylko dlatego, że obecna administracja rządowa uważa, że nie działają oni zgodnie z obecną polityką. Stanowiska obsadzane są osobami o dużych zdolnościach komunikacyjnych, a nie merytorycznych. Nie są to ani politycy, ani naukowcy, ale osoby ze świata mediów lub social mediów. Trudno jest określić, ile z tych rozporządzeń wykonawczych i ogłoszeń służy do przekazu, PR i celów politycznych, a ile z nich faktycznie ma na celu wprowadzenie istotnych zmian. Czasami po prostu chodzi o sprawdzenie podatności gruntu. Takie podejście ma miejsce zarówno w polityce gospodarczej, jak i w polityce zdrowotnej. Brak przewidywalnej sytuacji prawno-politycznej oraz bardzo dynamiczne tempo wprowadzania zmian rodzą wiele niepewności i trudności po stronie inwestorów i praktyków.  

System ochrony zdrowia w Stanach Zjednoczonych ma ogromny wpływ na systemy zdrowotne na całym świecie, dlatego bardzo ważna jest odpowiedź na pytanie, jakie główne czynniki wpływają na obecne zmiany w podejściu do polityki zdrowotnej i polityki lekowej? Które organizacje i grupy społeczne mają największy wpływ na ich kształtowanie?

Obecna administracja objęła władzę z obietnicą, że Ameryka będzie stawiana na pierwszym miejscu. Nie wiemy dokładnie, jak wpłynie to na politykę zdrowotną. Można dostrzec pewne motywy przewodnie w niektórych wczesnych pomysłach i propozycjach. Są one w pewnym stopniu antyeuropejskie. Unia Europejska była postrzegana jako sojusznik lub przynajmniej przyjazny konkurent, z którym pracowaliśmy razem nad osiągnięciem tego samego celu. Uważam, że taka była ideologia lub filozofia rządu USA wobec europejskiego przemysłu farmaceutycznego.

Prezydent Donald Trump – jeśli dobrze zrozumiałem jego intencje – powiedział, że Unia Europejska została stworzona, aby szkodzić Stanom Zjednoczonym.

Tak. Możliwe, że tak powiedział. Myślę, że znaczenie ma wiele różnych kwestii. Z pewnością amerykańskie podejście do NATO, wojny w Ukrainie to kolejny przykład, w którym Stany naprawdę czują, że chcą podążać własną drogą, nie czują się w żaden sposób zobowiązane wobec dawnych sojuszników. Oczywiście przekłada się to w istotny sposób na europejski przemysł farmaceutyczny.

Inną kwestią jest ogromny sceptycyzm wobec nauki i przemysłu. Uważam, że w dużej mierze zrodził się on podczas pandemii COVID-19. Wówczas wielu zwolenników obecnej administracji sprzeciwiało się utracie swobód. Protestowali, gdy kazano im nosić maski, nie chcieli poddawać się szczepieniu. Moim zdaniem strach przed szczepionkami przyczynił się do powstania nastawionej przeciw nauce grupy wyborców, którzy stali się bardzo nieufni wobec przemysłu farmaceutycznego i zwyczajnie się go obawiają. Wiele osób zaangażowanych w ten ruch zajęło posady rządowe.

Z pewnością nasz sekretarz zdrowia Robert F. Kennedy Jr. przez większość swojej kariery zawodowej okazywał duży sceptycyzm wobec przemysłu farmaceutycznego, szczególnie wobec szczepień. Ma własne, nietradycyjne źródła wiedzy naukowej. Na ich podstawie jest gotowy wprowadzać różne polityki. Jego wpływ ma również wymiar polityczny. Kandydował na prezydenta, w sondażach miał od 2 do 5 proc. poparcia społecznego. Poparł prezydenta Trumpa, który wygrał wybory z przewagą około 2 proc. Można śmiało powiedzieć, że administracja postrzega Kennedy'ego i jego wyborców jako bardzo ważną część koalicji. Być może tę część koalicji, która dała im zwycięstwo.

Robert F. Kennedy Jr. przyciągnął wielu młodych ludzi, którzy podzielają jego sceptycyzm wobec przemysłu i elit.   Uważam, że nie da się przecenić tego, jak sceptycyzm wobec nauki i przemysłu wpływa na sposób działania obecnej administracji.

Trzeba zwrócić uwagę na jeszcze jeden aspekt. Obecny obóz władzy, zamiast szukać wiedzy i przywództwa w środowisku naukowym, zwrócił się do mediów społecznościowych i konserwatywnych influencerów telewizyjnych.   Wielu z nich promuje alternatywne metody leczenia. Nasz nowy dyrektor Centrów Usług Medicaid i Medicare, dr Ahmed Oz, promował terapie alternatywne, które nie mają poparcia w tradycyjnej nauce. To coś zupełnie innego. Kolejny przykład osoby wybranej ze względu na swoją popularność w telewizji i umiejętności komunikacyjne, a niekoniecznie osoba znana ze swojego dorobku naukowego czy akademickiego.  

Jak ocenia pan wpływ USA na innowacje w medycynie? Stany Zjednoczone zawsze były czołowym źródłem innowacji. Większość leków powstawała i powstaje za oceanem albo też jest produkowana przez amerykańskie firmy. Jak, w pana ocenie, sytuacja ta wygląda pod rządami nowej administracji?

Obecna administracja zdaje się nie doceniać badań i rozwoju oraz innowacyjnego podejścia społeczności naukowej. Dobrym tego przykładem jest zmniejszenie o połowę budżetu Narodowej Fundacji Nauki. Dotacje spadły tu z dwóch miliardów do jednego. Wykorzystano również fundusze naukowe jako broń polityczną w sporach z Harvardem dotyczących zasad obowiązujących na terenie kampusu oraz dotyczących protestów.

Większość zamrożonych środków finansowych i zawieszonych dotacji stanowiły granty na badania medyczne. Dla przykładu wartość zawieszonych grantów badawczych dla Harvard University wynosi obecnie 500 milionów dolarów. Inne uczelnie również znalazły się na celowniku administracji. Decydenci nie mają oporów przed wykorzystywaniem funduszy na badania i rozwój jako narzędzia politycznego, a nie jak coś, przy czym nie powinno się kombinować. W trakcie ostetniego spotkania z dyrektorem inwestycyjnym Bank of America rozmawialiśmy o tych kwestiach, a także o cłach i całym tym zamieszaniu politycznym. To czas ogromnych zmian w Stanach Zjednoczonych.

Dyrektor banku przyznał, że najbardziej martwią go cięcia w finansowaniu B+R [badania + rozwój – przyp. red.]. Jego zdaniem w dalszej perspektywie jest to największe zagrożenie dla interesów gospodarczych USA. W pełni się z tym zgadzam. Oczywiście, można w tym podejściu upatrywać także szansy. Francuzi dla przykładu zebrali 100 mln euro na przyciągnięcie amerykańskich naukowców.

Spodziewam się, że inne kraje, inne uczelnie i przemysł na całym świecie będą postrzegali to jako okazję do przyciągnięcia talentów. Słyszałem, że coraz więcej europejskich naukowców, którzy wyjechali do Stanów, aby podjąć pracę w różnych projektach naukowych, obecnie poważnie rozważa powrót do Europy.

Zgadzam się. To źródło znacznych obaw. Istnieje przekonanie, że zawieszenia dotacji dla uniwersytetów są tylko krótkotrwałe lub stanowią niewielki odsetek. Moim zdaniem jest to sygnał dla zagranicznych studentów i naukowców, którzy zadają sobie pytania: Czy to naprawdę stabilne miejsce? Czy chcę tu budować moją karierę? Czy może lepiej będzie wybrać inne miejsce? Miejsce, gdzie moja praca będzie szanowana i nie będzie wykorzystywana jako narzędzie polityczne lub traktowana z podejrzliwością. Obecna sytuacja jest nieciekawa. W naszym kraju następuje prawdziwa rewolucja kulturowa. To przywodzi na myśli Chiny, gdzie naukowcy byli traktowani jako osoby podejrzane. Obecnie wiele sformułowań używanych w tym państwie jest szokująco podobna; ludzie posiadający jakąkolwiek wiedzę naukową lub wykształceni są postrzegani jako podejrzani, a nie jak ważne dla kraju zasoby. To teraz zupełnie inny kraj.

Jakie zmiany dostrzega pan w obszarze związanym ze świadczeniem usług ochrony zdrowia w Stanach Zjednoczonych pod rządami obecnej administracji? Czy obecna sytuacja w USA ma implikacje dla rynków europejskich?

Zacznę od obszarów, w których polityka regulacyjna może wpłynąć na innowacje, a następnie przejdę do świadczeń opieki zdrowotnej. Myślę, że szczepionki stanowią dla obecnego sekretarza zdrowia jedną z kluczowych kwestii. Technologie oparte na mRNA są traktowane z dużą podejrzliwością. Opublikowano również raport zatytułowany „Make America Healthy Again”. MAHA to także nazwa tego ruchu. Inicjatywa ta koncentruje się na chorobach przewlekłych, szczególnie u dzieci. Badania skupiają się jednak także na nadmiernym przepisywaniu leków dzieciom – mowa tu o  antydepresantach, antybiotykach, środkach pobudzających, a nawet lekach na astmę. W związku z tym spodziewam się, że uzyskanie nowych rejestracji dla wszelkiego rodzaju wskazań pediatrycznych może być bardzo trudne.

Nie sądzę, aby wyroby były poddawane tak samo wnikliwej kontroli. Gdybym miał szukać jakichś pozytywnych aspektów, powiedziałbym, że branża wyrobów medycznych raczej nie napotka takich przeszkód. Myślę, że medycyna alternatywna, promowana przez zwykłych obywateli i preferowana przez wielu nowych przedstawicieli rządu będzie podlegać znacznie mniejszej kontroli niż w przeszłości. Myślę, że pojawi się znacznie więcej środków promowanych jako terapia, które normalnie nie mogłyby liczyć na uwagę i wsparcie ze strony rządu. Część tych informacji szokuje.  Próbujemy zrozumieć, co tak naprawdę się dzieje. Administracja stosuje retorykę antybranżową, ale jednocześnie bardzo uważnie obserwuje amerykańską giełdę. Takim dobrym przykładem są cła. W pierwszym odruchu gabinet Trumpa mocno uderzył w przemysł, ale kiedy zorientowano się, jaki te działania miały wpływ na giełdę, zdecydowano, że niektóre z tych kwestii będą negocjowane lub zostaną złagodzone.Jeśli naprawdę zaszkodzą amerykańskiemu przemysłowi farmaceutycznemu, to uważam, że administracja wycofa się z niektórych bardziej agresywnych pomysłów.  

Przechodząc do kwestii ochrony zdrowia, obecnie Izba Reprezentantów przyjęła nowy budżet, w którym przewidziano wzrost wynagrodzeń lekarzy o 2,5 proc. Ruch ten jest z pewnością mile widziany przez środowisko medyczne.   Wynagrodzenia lekarzy pozostawały niejako w zastoju. Inną interesującą kwestią jest to, że obecnie około połowy lekarzy w USA pracuje dla dużych korporacji lub systemów.

Obserwujemy coraz większą centralizację. Nasza tradycja małych gabinetów lekarskich powoli odchodzi w zapomnienie. Jedna z aktualnych kwestii politycznych dotyczących świadczenia usług ochrony zdrowia to proponowane cięcia w programie Medicaid. Tu również Izba Reprezentantów zatwierdziła decyzję. Senat musiałby wyrazić zgodę, a przewiduje się, że tak właśnie postąpi. Prawdopodobnie stanie się to w lipcu tego roku. Obecnie Izba Reprezentantów proponuje cięcia w programie Medicaid wynoszące 100 miliardów dolarów rocznie. Szacuje się, że ubezpieczenie zdrowotne straci od 8 do 13 milionów osób. Myślę, że nastąpi pewne spowolnienie rozwoju rynku środków wydawanych na receptę – zarówno farmaceutyków, jak i wyrobów medycznych. Prywatne systemy szpitalne i ubezpieczyciele z dużą liczbą uczestników programu Medicaid będą miały problemy finansowe. Jednocześnie uważam, że w porównaniu z rozmiarem amerykańskiej branży opieki zdrowotnej, wpływ tego będzie niewielki. Uważam, że nadal będzie to największy rynek dla branży biofarmaceutycznej.

Jak postrzega pan dynamikę w przemyśle farmaceutycznym w UE? Czy pana zdaniem Unia będzie teraz odgrywać większą rolę, zważając na obecną sytuację w USA? Przechodząc do kwestii obniżki cen, mam nadzieję, że ją nieco szerzej omówimy.

Administracja stwierdziła, że chce obniżyć ceny amerykańskich leków do poziomu, jaką branża stosuje w Europie i wszędzie poza USA. Chcą równych cen. Mówią nawet o najniższych cenach w USA. Myślę, że to jedna z typowych wypowiedzi pod publikę. Wydaje mi się, że wdrożenie tego jest bardzo skomplikowane, zwłaszcza zważając na ceny akcji podmiotów przemysłu farmaceutycznego w USA.  

Czy teraz pojawi się jakiś plan, który zaszkodziłby europejskim firmom farmaceutycznym, a nie amerykańskim, w kwestii cen?  

Być może. Rząd Trumpa sugerował, że chce wprowadzić cła w obszarze farmaceutyków i wyrobów medycznych.   Uważam, że to rzeczywiście nam grozi. Nawet przemysł wyrobów medycznych w USA boryka się obecnie z problemami z cłami, ponieważ tak wiele komponentów tych wyrobów pochodzi spoza Stanów Zjednoczonych. Nie wiem zatem, jak można jednocześnie obniżyć ceny dla przemysłu amerykańskiego i podwyższyć dla europejskiego.   Będziemy obserwować starania rządu, które mają wesprzeć amerykański przemysł i zaszkodzić przemysłowi europejskiemu. Wracając do wcześniej poruszonego tematu, Europa jest obecnie postrzegana jako konkurent, którego należy powstrzymać. Istnieje też pewna dynamika kulturowa, w której administracja kulturowo największą wartość przypisuje władzy. Znów wracamy do zwalczania elit. Administracja mówiła o słabości Europy. To sugeruje, że jeśli wyczują słabość, to ją wykorzystają. Również pod względem kulturowym jest postrzegana jako bardziej elitarna niż Stany Zjednoczone. Obywatele Europy to ludzie, którzy mogą patrzeć z góry na Stany. Znając pana i wielu Europejczyków, nigdy tego nie odczułem. Ale wiem, że niektórzy Amerykanie, którzy nie podróżują zbyt wiele, tak właśnie myślą. Za niektórymi gospodarczymi i biznesowymi decyzjami stoi podział kulturowy. Podział, którego nie da się uniknąć.

Wspomniał pan o wielu zmianach, trendach i czynnikach wpływających na obecne kształtowanie polityk i systemów ochrony zdrowia. Co to wszystko oznacza dla inwestora takiego jak pan?  

Powiedziałbym, że pierwszą poważną przeszkodą są cła, które mają bezpośredni wpływ na koszty komponentów,   wpływając na koszty towarów. We wszystkim, na co patrzę, zwłaszcza w wyrobach medycznych oraz w przypadku produktów farmaceutycznych, zwracam uwagę na to, jak naprawdę będą wyglądały cła. Uważam, że ciężko stwierdzić. Oczywiście, znacznie złagodziliśmy zapowiadane cła nakładane na Chiny, jednak nadal są one wysokie. W ciągu ostatnich kilku dni administracja ogłosiła powrót do wynoszących 50 proc. ceł na Europę. Cła są ogromnym czynnikiem zakłócającym wszelkiego rodzaju planowanie. Wymagają one dogłębnej analizy. Nie można patrzeć na kategorie terapeutyczne, nie można patrzeć na sektory przemysłu. Każda spółka ma własną podstawę kosztową   powiązaną z rzeczami, które są bardzo trudne do zauważenia i które nie są częścią raportów składanych do regulatora SEC. Spółki nie musiały analizować łańcucha dostaw na tak szczegółowym poziomie oraz dzielić się tymi informacjami z inwestorami. Wiele z tych spółek po prostu nie wie, jak bardzo są narażone na cła. Stąd obecnie najtrudniejszą kwestią dla inwestora jest oszacowanie wpływu ceł na branżę. Jako inwestor obecnie unikam   kategorii terapeutycznych związanych z nowymi dziedzinami nauki, a w szczególności biotechnologią.

Nowe kierownictwo FDA ds. szczepionek i produktów biotechnologicznych jest bardzo sceptyczne wobec przemysłu. Spodziewam się, że spowolni to procedury rejestracyjne. Myślę, że dla inwestorów najbardziej obiecująco wyglądają   rozszerzenia linii już zatwierdzonych terapii. Trudno będzie zarejestrować całkowite nowości. Jest zatem okazja, aby wykorzystać istniejące interwencje i nadać im nowy wygląd. Dowody naukowe i dane dotyczące bezpieczeństwa są już dostępne. Nadal uważam, że najbezpieczniejsze spółki z USA i UE w perspektywie długoterminowej to te, które są najlepiej przygotowane na starzenie się społeczeństwa.Nie jest to niczym nowym, ale myślę, że ta sytuacja utrzyma się przez cały ten czas. Myślę, że w przypadku wyrobów, jeśli producent będzie w stanie uniknąć zagrożenia w postaci ceł, które mogą zagrozić działalności tych firm, producentom wyrobów łatwiej będzie rejestrować produkty.   Napotkają mniej sceptycyzmu. Ludzie po prostu kulturowo czują się bardziej komfortowo z takim przedmiotem niż z zawartością pigułki.

Interesują mnie również spółki, które zajmują się sztuczną inteligencją i sposobami jej wykorzystania w celu lepszego ukierunkowania terapii i lepszego zarządzania systemami ochrony zdrowia. Przede wszystkim sztuczna inteligencja w ochronie zdrowia nie będzie podlegać regulacjom prawnym. W projekcie ustawy przewidziano 10-letnie moratorium   na wszelkie regulacje branży sztucznej inteligencji. Dlatego spółki zajmujące się sztuczną inteligencją, które podejmują działania w dziedzinie zdrowia, wyglądają moim zdaniem szczególnie interesująco. Raczej będę teraz unikał amerykańskich firm ubezpieczeniowych. Z uwagi na cięcia w Medicaid.

Jeśli spojrzymy perspektywicznie, uważam, że przedsiębiorstwa z UE – które wykorzystują drenaż mózgów z najlepszych amerykańskich ośrodków badawczych – jeśli są gotowe utrzymać długoterminowe inwestycje, to wygląda to obiecująco. To zawsze były świetne spółki, ale myślę, że będą one z czasem jeszcze lepiej prosperować.   Myślę, że chiński przemysł biofarmaceutyczny szybko nadrabia zaległości względem USA i Europy. Ciężko jest uzyskać inwestorom dostęp do tych spółek. Inwestorzy spoza Chin muszą być świadomi wielu zagrożeń. Zapewne możliwe jest skorzystanie z rozwoju Chin w tej dziedzinie.

Ostatnia rada inwestycyjna brzmi: Jeśli zamierzasz czytać wiadomości na ten temat codziennie, zażywaj dwie tabletki aspiryny.

Steve Rabin, prawnik i inwestor w małych innowacyjnych firmach. Przez 20 lat mieszkał w Waszyngtonie, gdzie pełnił funkcje doradcze w Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), Departamencie Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) oraz Narodowym Instytucie Onkologii (NCI). Wspierał producentów farmaceutyków i wyrobów medycznych w procesie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu od Agencji Żywności i Leków (FDA), w realizacji programów dostępu do leczenia oraz wdrażaniu programów zapewniających bezpieczeństwo farmakoterapii. Ukończył studia prawnicze, uzyskując tytuł Juris Doctor w George Washington University School of Law. Odbył staż naukowy w ramach programu stypendialnego na Harvard University School of Public Health. Obecnie mieszka w Nowym Jorku. Wykłada na Harvard University i Columbia University nauki związane ze zdrowiem publicznym. Interesuje się polityką publiczną, która w Stanach Zjednoczonych ma globalny wpływ na kształtowanie środowiska inwestycyjnego.