Ogromne nierówności między państwami w dostępie pacjentów do nowych terapii

Raport przedstawia analizę dostępu do 168 innowacyjnych terapii, które uzyskały centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w latach 2021–2024. Pokazuje sytuację poszczególnych krajów europejskich (dane dotyczą 36 państw, w tym państw UE). Analizuję też pozycję rynkową Starego Kontynentu na tle innych, dużych rynków zbytu, takich jak USA czy Chiny.

Z danych zawartych w zestawieniu wynika, że w 2025 r. niemal połowa leków (49 proc.) nie była dostępna dla pacjentów w Europie (wzrost z 46 proc. w 2019 roku). Rośnie też liczba terapii, które są dostępne z ograniczeniami (17 proc. wobec 6 proc. w 2019 r.). Spadł też udział leków w pełni dostępnych na publicznych listach refundacyjnych (do 28 proc. wobec 42 proc. w 2019 r.).

Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) ocenia, że przyczyny braku dostępności i opóźnień w dostępie do nowych leków są wieloczynnikowe – od tempa procesów regulacyjnych, przez rozbieżności dotyczące wymogów dowodowych, po niewystarczające budżety państw członkowskich.

„Przemysł farmaceutyczny nadal podkreśla, że bariery te można ograniczyć dzięki współpracy państw członkowskich, Komisji Europejskiej i wszystkich zainteresowanych stron nad rozwiązaniami poprawiającymi dostępność i skracającymi opóźnienia” – czytamy w informacji przygotowanej przez EFPIA

Polska powyżej średniej w Europie pod względem dostępu do innowacyjnych terapiiW badaniu Waiting to Access Innovative Therapies Polska awansuje o trzy miejsca, zajmując 17. miejsce na naszym kontynencie pod względem dostępu do innowacyjnych terapii. Również po raz pierwszy w historii nasz kraj znalazł się – biorąc pod uwagę dostępność – powyżej średniej europejskiej. Badania pokazują, że skrócił się nieco czas oczekiwania na refundację, niemniej jednak większość leków nadal ma ograniczenia w dostępności.

Przegląd otoczenia regulacyjnego

W ramach pakietu dotyczącego dostępu do leków EFPIA opublikowała również nowe dane dotyczące procesów regulacyjnych. Analiza pokazuje, w jakim stopniu leki zatwierdzone przez amerykańską U.S. Food and Drug Administration uzyskują następnie dopuszczenie do obrotu w innych regionach świata, m.in. przez European Medicines Agency (EMA) oraz chińską National Medical Products Administration (NMPA).

Dane dotyczące zatwierdzeń z ostatnich 18 miesięcy wskazują na spadkowy trend liczby leków zaaprobowanych przez FDA, które następnie uzyskują zatwierdzenie EMA, przy czym szczególnie gwałtowny spadek nastąpił od października 2025 r. Zdaniem EFPIA ten problem może się nasilić.

„Choć jest jeszcze zbyt wcześnie na ostateczne wnioski, to niepewny rynek UE, słaby dostęp pacjentów do leków oraz priorytetowe traktowanie rynku USA przez firmy farmaceutyczne (USA odpowiadają za 74,1 proc. globalnej sprzedaży nowych substancji czynnych wobec 15,6 proc. w Europie) będą negatywnie wpływać na nierówności w dostępie do leków pacjentów w Europie. Jeśli obecne trendy się utrzymają, Chiny wkrótce wyprzedzą UE pod względem liczby zatwierdzanych i wprowadzanych na rynek leków (zatwierdzonych wcześniej przez FDA)” – podaje organizacja.

Co może wpłynąć na zwiększenie dostępności nowych leków w Europie?

EFPIA wskazuje, że w jej ocenie poprawa dostępu pacjentów do leków w Europie wymaga zasadniczej zmiany procesów, tak aby pacjenci mogli korzystać z leków natychmiast po ich zatwierdzeniu („Day 1 access” – dostęp od pierwszego dnia). Oznaczałoby to dostęp do najnowszych terapii już w trakcie krajowych procedur oceny wartości terapeutycznej (HTA) i refundacji w uzgodnionym terminie 180 dni.

Kolejnym punktem wymienionym przez EFPIA jest zwiększenie wydatków na nowe leki przez UE. – Globalne badania i rozwój leków były przez dekady w nieproporcjonalnym stopniu finansowane przez USA. Europa przeznacza na farmaceutyki około 1 proc. PKB, w porównaniu z 2 proc. w USA i 1,8 proc. w Chinach – czytamy.

–  Europa od 25 lat zmaga się z problemami dostępu do leków, a globalne reformy cenowe mogą te problemy jeszcze pogłębić. Nierealistyczne jest oczekiwanie większych inwestycji w Europie i szybszego dostępu Europejczyków do nowych terapii, jeśli państwa członkowskie jednocześnie domagają się jak najniższych cen i najwyższych poziomów zwrotów dla rządów. Musimy dokonać wyboru – skomentiowała Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA. 

Przeczytaj także: „Agencja Badań Medycznych – nowe otwarcie”