Agencja Badań Medycznych – nowe otwarcie

Prezes Agencji Badań Medycznych dr Anna Kowalczuk podczas spotkania z mediami 20 maja przedstawiła cztery główne priorytety agencji w zakresie badań klinicznych:

• Polska Sieć Badań Klinicznych – od powstania do umiędzynarodowienia,
• Nowoczesne zarządzanie danymi,
• Działania projakościowe dla systemu i pacjenta,
• Silne partnerstwo systemowe.

Nowoczesny ekosystem badań klinicznych

– Agencja Badań Medyczną od samego powstania buduje w Polsce nowoczesny ekosystem badań klinicznych, taki, który wspiera zarówno pacjentów, lekarzy, ale też całysystem ochrony zdrowia. Głównym zadaniek Agencji jest działalność w zakresie finansowania niekomercyjnych badań klinicznych. Agencja skupia się także na tworzeniu Polskiej Sieci Badań Klinicznych i jej rozwój opary na Centrach Wsparcia Badań Klinicznych. W Międzynarodowym Dniu Badań Klinicznych chciałabym podkreślić, że badania kliniczne są dziś fundamentem nowoczesnej medycyny. Bez badań klinicznych nie mielibyśmy nowoczesnych terapii – powiedziała dr Elżbieta Bylina, dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych w ABM.

Jak zaznaczyła, Polska posiada ogromny potencjał w obszarze badań klinicznych. Aby wykorzystać te możliwości w sektorze publicznym, niezbędna była rozbudowa infrastruktury oraz lepsza koordynacja procesów. W odpowiedzi na te potrzeby ABM uruchomiła konkurs na utworzenie Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), czyli wyspecjalizowanych jednostek szpitalnych, które koordynują i budują spójne procesy, które są niezbędne w realizacji badań klinicznych. Dr Bylina przekazała, że obecnie w Polsce działa 35 takich centrów. Najnowsza grupa 12 placówek otrzymała dofinansowanie z Krajowego Planu Odbudowy, a ich projekty kończą się w czerwcu tego roku. Pozostałe 23 centra sfinansowano wcześniej ze środków krajowych. Specjalistka dodała, że takie centrum znajduje się w każdym województwie.

Polska Sieć Badań Klinicznych doceniana w Europie

Dr Bylina wskazała, że w ramach Polskiej Sieci Badań Klinicznych agencja czynnie wspiera zespoły badawcze.

– Polska Sieć Badań Klinicznych jest w tej chwili infrastrukturą rozpozpoznawalną na arenie międzynarodowej. Nasi partnerzy – sieć ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) oraz Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) podkreślają, że Polska Sieć Badań Klinicznych jest pewnym unikatem w skali europejskiej – powiedziała ekspertka.

Dr Bylina przekazała, że tym roku agencja ogłosi konkurs na międzynarodowe niekomercyjne badanie kliniczne prowadzone według jednolitego protokołu w ramach National Coordination Center. W praktyce oznacza to, że polscy naukowcy będą mogli ubiegać się w agencji o wsparcie finansowe na udział w międzynarodowych niekomercyjnych badaniach klinicznych (np. zainicjowanych przez uczelnię w Hiszpanii).

– Taki mechanizm pozwoli naszym naukowcom na dołączenie do globalnych zespołów badawczych, co jest kluczowe m.in. w obszarze chorób rzadkich – wskazała dr Bylina.

Dr Anna Kowalczyk dodała, że „doszliśmy do momentu, w którym jesteśmy w stanie brać udział w badaniach międzynarodowych”.

– Powstała struktura, doświadczenie, kompetencje, dlatego możemy iść dalej i sięgać po projekty międzynarodowe – zaznaczyła prezes ABM.

Anna Tybińkowska, zastępca prezesa Agencji ds. finansowania badań podkreśliła, że ABM chce mocno wykorzystać potencjał, który zbudował. 

– Nowoczesna wizja ABM dotyczy rozwoju Polskiej Sieci Badań Klinicznych opartych na dwóch filarach – dostępności i jakości. W kontekście jakościowym mamy tutaj kluczowe punkty, po pierwsze – standaryzację procesów w ośrodkach badań klinicznych. Chcielibyśmy stworzyć hub CWBK Connect. Koncepcja tego scentralizowanego organizmu ma na celu ustandaryzować procesy w ośrodkach badań klinicznych i tutaj chcielibyśmy w pewnym sensie wyręczyć te ośrodki w pewnych zadaniach administracyjnych, ale myślimy o wspólnych procedurach i jednolitych standardach, które będą dotyczyć obsługi pacjenta, nowoczesnych systemów zarządzania badaniami klinicznymi w celu zwiększenia bezpieczeństwa i wiarygodności prowadzonych badań – tłumaczyła wiceprezes Tybińkowska.

Wspierając rozwój kompetencji zespołów badawczych 

Zastępczyni prezes ABM zaznaczyła również, że bardzo istotna jest inwestycja w zespół badawczy. Chodzi o rozwój profesjonalnych zespołów lekarzy, koordynatorów, pielęgniarek, farmaceutów i personelu administracyjnego w zakresie zmian prawnych, rozwiązań AI i nowych technologii, jak też w zakresie samej metodyki prowadzenia badań.

W tym roku agencja będzie kontynuowała inwestycje w rozwój kompetencji badaczy, w tym zaawansowane programy szkoleniowe. Jednym z nich jest przygotowywany we współpracy z Harvard Medical School kurs P-CSRT, umożliwiający polskim naukowcom zdobywanie najlepszych praktyk w zakresie projektowania badań i publikowania wyników. Równolegle prowadzone będą szkolenia dla kadr ośrodków badawczych, Centrów Wsparcia Badań Klinicznych oraz młodych naukowców, obejmujące tematykę z zakresu przygotowywania dokumentacji rejestracyjnej zgodnej z wymogami EMA, zarządzania ryzykiem i wykorzystania nowoczesnych rozwiązań technologicznych.

– Zakładamy przeszkolenie 500 polskich badaczy, żeby jakość projektów, które trafią do ABM, była jak najwyższa – dodała dyrektor Bylina.

Kolejnym celem Agencji jest rozwój cyfryzacji i wykorzystanie danych.

– Wykorzystanie narzędzi informatycznych i AI pozwoli nam skrócić czas realizacji badań, zwiększyć efektywność oraz wprowadzić badania kliniczne w modelu zdecentralizowanym, czyli w modelu, w którym część procedur odbywa się poza tradycyjnym ośrodkiem badawczym, na przykład w domu pacjenta poprzez aplikację mobilną i telemedycynę, smartwatche. Chcemy iść w tym kierunku, bo Polska jest jednym z liderów w zakresie badań klinicznych. Dzięki strategicznemu podejściu i wsparciu jesteśmy w stanie zbudować ekosystem oparty na jakości, zaufaniu, partnerstwie z realną korzyścią dla pacjentów, nauki i całego systemu ochrony zdrowia – powiedziała Tybińkowska.

Zysk - zdrowie

Jak przekazała z dyrektor Krajowego Centrum Bioetyki ABM Monika Trawińska, Polska dołączyła do pilotażu programu FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials), którego założeniem jest szybka ścieżka oceny wniosków, czyli skrócenie czasu wydania decyzji na prowadzenie badania klinicznego. Dziewięć takich wniosków już trafiło do Polski.

– Razem z Naczelną Komisją Bioetyczną mamy okazję przetestować na żywo, jak wygląda szybka ścieżka oceny wniosków. Nie mieliśmy żadnych wątpliwości, żeby dołączyć do tego programu, ponieważ widzimy, że będzie to miało wpływ na zwiększenie konkurencyjności naszego kraju. Jak wiemy, jedną z barier w wprowadzeniu badań jest zbyt długi czas na startup, czyli wydawanie decyzji na badanie kliniczne. Program FAST-EU idzie w kierunku usuwania tej bariery, ale widzimy również, że przygotowuje system do wprowadzenia założeń Biotech Act, który również stawia na skrócenie czasu oczekiwania na decyzje w badaniach klinicznych. Cała Europa przygotowuje się, aby ten system unowocześnić i my chcemy, aby Polska zyskała na atrakcyjności i sprowadzała nowe projekty – mówiła dyrektor Trawińska.

Wiceprezes Anna Tybińkowska zaznaczyła, że ABM chce wykorzystać potencjał Regionalnych Centrów Medycyny Cyfrowej (RCMC), które „zapewniły już Polsce rozwój infrastruktury cyfrowej na potrzeby badań biologicznych, ze szczególnym uwzględnieniem badań klinicznych”.

– Polska wkroczyła w erę medycyny cyfrowej, gdzie innowacje, technologie i analizy danych wspierają badania kliniczne, diagnostykę i opiekę nad pacjentami. Zadaniem Centrów Medycyny Cyfrowej ma być zintegrowanie systemu współpracy, czyli olbrzymich podmiotów, które tymi danymi już zarządzają – są to uniwersytety, szpitale publiczne, Centra Badań Klinicznych i biobanki cyfrowe, które tworzą sieć efektywnego zarządzania danymi zdrowotnymi. Dzięki tej integracji będziemy mogli lepiej prognozować problemy zdrowotne, optymalizować opiekę medyczną i wspierać decyzje terapeutyczne – tłumaczyła wiceprezes ABM.

Korzyści działań projakościowych

Jak wskazała dr Beata Frączak, dyrektor Wydziału Zarządzania Projektami w ABM, kluczowym kryterium wyboru projektów jest ich realny wpływ na system ochrony zdrowia i życie pacjentów.

– Zależy nam na finansowaniu innowacyjnych rozwiązań, które dostarczają nowe możliwości terapeutyczne. Aby zagwarantować najwyższą jakość i rzetelność oceny, wdrożyliśmy światowy standard w postaci paneli eksperckich. Każdy wniosek ocenia szerokie grono specjalistów, dobieranych ściśle pod kątem tematyki projektu. Obecnie nasza baza liczy około 1000 ekspertów, z czego 350 dołączyło w ubiegłym roku. Dzięki ich wiedzy i doświadczeniu (know-how) wybieramy projekty przemyślane i dobrze skonstruowane, czyli gotowe do efektywnego zarządzania – mówiła dyrektor Frączak.

– W ramach rozwoju Agencji Badań Medycznych stawiamy na jakość, nie na ilość. W zakresie projektów na realizację badań klinicznych chcemy, aby były one „szyte na miarę” – by w jak najkrótszym czasie przynosiły wymierne korzyści dla pacjenta, a nauka stanowiła środek do osiągnięcia tych celów – powiedziała prezes ABM.

Pełna matryca kompetencji

Jak zaznaczyła dr Anna Kowalczuk, sprawne funkcjonowanie zintegrowanego systemu ochrony zdrowia wymaga pełnej synergii, zrozumienia własnych ról oraz ścisłej koordynacji działań wszystkich jednostek.

– W tym systemie widzimy naszą rolę dwukierunkowo – z jednej strony identyfikujemy potrzeby pacjentów, współpracując z organizacjami pacjenckimi i odpowiadamy na potrzeby Ministerstwa Zdrowia. My te potrzeby, które w sposób naturalny są identyfikowane, chcemy poznać – jesteśmy już po pierwszych spotkaniach z kluczowymi departamentami resortu zdrowia. Z drugiej strony odpowiadamy na zapotrzebowanie instytucji takich jak AOTMiT czy NFZ, które do podejmowania decyzji potrzebują rzetelnych danych – wskazała prezes ABM.

– W samym centrum tego procesu stoimy my – jako instytucja, która chce przeprowadzać badania i dostarczać dane w odpowiedzi na te dwustronne oczekiwania. Staliśmy się więc naturalnym koordynatorem. Realizacja tej roli w dialogu między instytucjami jest możliwa dzięki naszym zróżnicowanym zasobom ludzkim. Dysponujemy kadrą ekspertów i naukowców potrafiących te dane analizować i przetwarzać w procesie badawczym – mówiła prezes Kowalczuk. 

– Ta pełna matryca kompetencji pozwala nam doskonale rozumieć dynamikę, specyfikę systemu ochrony zdrowia oraz potrzeby Ministerstwa Zdrowia, NFZ oraz AOTMiT – powiedziała prezes Anna Kowalczuk.

Przeczytaj także: „Uniwersalny lek na raka? ABM przekazała prawie 12 mln zł na badania”, „Czy Polska stanie się współtwórcą nowoczesnej medycyny?”