Przy tworzeniu prawa potrzebny jest dialog

Jesteśmy po pierwszej prezentacji, otwarciu Polityki lekowej 2.0. Dokumentu długo wyczekiwanego przez środowisko. Czy w pana ocenie, dokument ten, po pierwszej prezentacji odpowiada na bieżące wyzwania? Jakie cele powinien, z punktu widzenia branży farmaceutycznej, realizować?

Trzeba podkreślić, że nie widzieliśmy dzisiaj finalnego dokumentu, ani też wersji do konsultacji.
Widzieliśmy założenia. Dzisiaj dyrektor Departametu Polityki Lekowej i Farmacji w MInisterstwie Zdrowia Mateusz Oczkowski przedstawiał je w czasie „Okrągłego stołu” odbywającego się na XXXV Forum Ekonomicznym w Karpaczu.

To co możemy powiedzieć, to fakt, że dokument jest bardzo szeroki. Opisuje bardzo szeroki zakres obszaru nie tylko i wyłącznie refundacyjnego. Skupia się na kwestiach dystrybucyjnych, na zaangażowaniu, chociażby farmaceutów. Dotyka zmiany relacji pomiędzy poszczególnymi podmiotami, które uczestniczą, po stronie publicznej, w procesie związanym z lekami. 

Odpowiedź na pytanie, czy spełni oczekiwania, czy też nie, myślę, że jest przed nami. To co możemy powiedzieć dziś to, że część propozycji, czy też uwag, które składaliśmy jeszcze w listopadzie zeszłego roku, w pewnym stopniu prawdopodobnie znalazły odzwierciedlenie w dokumencie. W prezentowanych założeniach jest mowa o zwiększeniu dostępności do leków innowacyjnych, o badaniach klinicznych, potrzebie wsparcia procesu ich prowadzenia w Polsce, czyli utrzymania dziewiątego miejsca na świecie, a być może sięgnięcia po miejsca wyższe. 

Wywiad z Michałem Byliniakiem poniżej. Pod wideo spisana dalsza rozmowa.

Jest też mowa o wprowadzeniu różnego rodzaju mierników czyli znowu parametrów, które będą analizowane w perspektywie dwóch lat, weryfikujących czy cele, które są założone realnie udało się osiągnąć, czy też potrzebne są jakieś korekty. 

To są obszary, o których mogę powiedzieć, że na dzień dzisiejszy faktycznie są zgodne z oczekiwaniami branży innowacyjnej. Oczywiście diabeł tkwi w szczegółach. Musimy zobaczyć dokument, zobaczyć co w nim się znajduje, ponieważ na pewno będą obszary, które z naszego punktu widzenia, będą wymagały dowiedzenia się czegoś więcej. 

Dzisiaj zapowiadano kolejne spotkania, które będą miały na celu rozmowę na temat polityki lekowej. Liczymy na to, że będziemy mieli szansę w tych dyskusjach uczestniczyć i  tak naprawdę, po pierwsze – zadawać pytania, po drugie – komentować.

Zakładamy, że ten dokument, póki nie jest opublikowany, nie jest podpisany finalnie, będzie jeszcze dokumentem żywym, nad którym będziemy mogli pracować. 

Mówi pan, że to był tylko zarys, ale przedstawiany przez 63 minuty. Myślę, że dość szczegółowa była to prezentacja. Czy były tam obszary, które już na pierwszy rzut oka budziły państwa obawy? 

Powiedziałbym, że obawy budziło to, czego tam w ogóle nie ma. Kwestie konkurencyjności, kwestie związane z politykami globalnymi, takimi jak MFN Donalda Trumpa (umowa o cenach leków na zasadzie najwyższego uprzywilejowania podpisana z Departamentem Zdrowia i Usług Społecznych (HHS) – red.), których na dzień dzisiejszy nie znalazłem. Być może jest to kwestia ograniczonego czasu na to, aby zaprezentować tą politykę. 

Na pewno są to obszary, które będą w najbliższych latach bardzo mocno wpływały na to, co się będzie działo w Polsce w obszarze dostępności do leków, negocjacji bezpieczeństwa zdrowotnego, bezpieczeństwa lekowego. Kwestie te podnosił również generał Grzegorz Gierelak (dyrektor Wojskowego Instytutu Medycznego – PIB – red.) w czasie dyskusji podczas Forum Ekonomicznego. Możemy powiedzieć, że o ile jeszcze ten temat, jak widać nie jest bardzo mocno podnoszony w czasie dyskusji, tak zaczynają już być pierwsze jaskółki, które pokazują, że absolutnie to będzie duże wyzwanie. Warto by było, aby polityka lekowa 2.0, którą tworzymy, była właśnie na to odpowiedzią. 

Jeżeli natomiast chodzi o konkurencyjność, to znowu, jeżeli chcemy być pierwszymi w wyścigu, musimy robić więcej niż inni. Działać szybciej. To powoduje, że znowu pytanie, które będziemy musieli sobie postawić podczas lektury pełnego dokumentu, czy też jego projektu, będzie dotyczyło tego, czy robimy więcej, czy to co robimy pozwoli nam na to, żeby w wyścigu o innowacje wyróżnić się spośród krajów europejskich, a chociażby tych z naszego regionu, naszych sąsiadów. 

Wielokrotnie jest tak, że inwestycje pojawiające się, czy też inwestycje, które pochodzą od firm innowacyjnych trafiają, do krajów mniejszych niż Polska, czyli mających teoretycznie mniejszy potencjał. Tymczasem widać, że dzieje się tam coś takiego, że właśnie w tych krajach są lokowane innowacje. Dlatego ten obszar konkurencyjności będzie na pewno tutaj istotny. 

Zastanawiałem się nad tym, co należy zrobić, aby Polska w tym wyścigu była na najwyższych miejscach. 

Polityka lekowa to jest dokument strategiczny, on tylko wytycza główne kierunki zmian, w których powinniśmy podążać. Natomiast za realizację postawionych tam celów odpowiadają ustawy. Takich ustaw procedowanych jest kilka. Jedna z nich, długo wyczekiwana – to SZNUR. Proszę powiedzieć, czy w pana ocenie ustawa refundacyjna ma szansę realizować cele polityki lekowej 2.0?

Na to pytanie będę w stanie odpowiedzieć, kiedy zobaczę cały dokument i kiedy będziemy mieli szansą  go ocenić. Na pewno zdecydowana większość zapisów ustawy, które w tej nowelizacji się znalazły, była oceniona przez branżę pozytywnie. Znalazło się w niej jednak kilka zapisów, co do których mamy wątpliwości. 

Niemniej jednak stoimy na stanowisku, że jeżeli udałoby się te wątpliwości rozwiać, czy udałoby się znaleźć sposób na to, aby te budzące pewne kontrowersje zapisy przearanżować, zmienić ich treść, to wydaje się, że ta ustawa będzie mogła być określona jako ta, która spełnia zarówno oczekiwania polityki lekowej, jak i  oczekiwania branży. 

Czy mógłby pan wskazać najbardziej kontrowersyjne, z państwa punktu widzenia zapisy, które trzeba by było zmienić, złagodzić, przepracować?

Dotyczą one kwestii stosowania leków innowacyjnych, kwestii koszyków równoważnych terapii, pewnego obligatoryjnego i jednostronnego przerzucania ryzyka na stronę firmy farmaceutycznej w sytuacji określania tak zwanego CAP-u czyli limitu na refundację. 

Niemniej jednak to są te przestrzenie, o których chcielibyśmy rozmawiać z Ministerstwem Zdrowia. One mają charakter w dużej części bardzo techniczny. Nasze wątpliwości biorą się stąd, że uważamy, iż w dużej części będą one finalnie dotykały tego, w jaki sposób pacjenci będą leczeni. A to jest coś, co powinno tak naprawdę dziać, przede wszystkim, zgodnie z indywidualnymi decyzjami dotyczącymi konkretnego pacjenta. 

Z drugiej strony nie powinniśmy tworzyć sytuacji, w której jest ryzyko, że nałożony CAP będzie realnie limitował liczbę leczonych, danymi lekami, pacjentów. 

Kolejna ustawa, która jest też procedowana, to ustawa dotycząca indywidualnych dostępów dla pacjentów. Jak oceniacie państwo ten dokument i czy widzicie jakieś pułapki? 

Na razie znowu rozmawiamy o założeniach. Jesteśmy na etapie prekonsultacji. Mieliśmy okazję zapoznać się z ustnym uzasadnieniem części proponowanych zapisów. Na pewno jest to akt potrzebny, na pewno też znajdują się tam długowyczekiwane rozwiązania.

Myślę, że perspektywy branży, jak i Ministerstwa Zdrowia mogą się gdzieś w tych zakresach różnić. Niemniej jednak, wydaje się, że cały czas jesteśmy w miejscu, gdzie jest pole do tego, aby dojść do pewnego konsensusu. Szczególnie, że tak naprawdę, chociażby kwestia compassionate use, czyli stosowania leków po badaniu klinicznym u pacjentów, u których te leki zaczęły być stosowane, jest czymś, co witamy z dużą radością. 

Musimy to dopracować, musimy o tym porozmawiać, dlatego, że to musi móc działać w normalnej rzeczywistości, mieć szansę zadziałać zgodnie z założeniami. 

Mamy kwestię RDTL-u, która również, myślę, że będzie budziła największe wątpliwości. Słyszymy to zarówno ze strony klinicystów, jak i też sami mamy wątpliwości, co do tego, na ile te mechanizmy będą miały szansę realnie zadziałać. I na ile są potrzebne. To też jest pytanie o to, czy znowu pewne sztywne ramy w sytuacjach bardzo indywidualnych będą w stanie zapewnić dostępność pacjentom, potrzebującym tych leków, które tak naprawdę w normalnej refundacji się nie znajdują.

Może na koniec takie spojrzenie z lotu ptaka. Jak państwo oceniacie obecne kierunki zmian, które zostały zaprezentowane przez Ministerstwo Zdrowia? Czy w państwa ocenie adresują one bieżące wyzwania demograficzne i geopolityczne? 

To jest jedno z trudniejszych pytań, na które przychodzi mi odpowiadać. Na pewno w dużej części te propozycje, czy też kierunek propozycji, jest słuszny. Na pewno mamy wyzwania związane z kwestią budżetową, mamy wyzwania związane z geopolityką.

Diabeł tkwi w szczegółach, tutaj każde słowo ma znaczenie. Wydaje się, że mamy szansę i powinniśmy dążyć do konsensusu, szukać kompromisów. Powinniśmy przede wszystkim nawzajem się słuchać, zarówno strona publiczna, jak i wszyscy interesariusze, nie tylko wskazując nas jako tych, którzy tutaj w tej dyskusji uczestniczą po to, aby finalnie nie było takiej sytuacji, gdzie będziemy musieli te akty prawne poprawiać komunikatami. Czy też znowu prokurować kolejne nowelizacje nowelizacji, bo nie działają one w taki sposób, jak powinny.

Jak rozumiem, oczekujecie teraz szerokiej dyskusji? 

Na to liczymy. Ja w zasadzie co roku mówię o tym samym, czyli mówię o tym, że jest potrzeba dialogu, że ten dialog naprawdę bardzo mocno wspiera. 

Widzimy, że pojawiają się emocje, pojawiają się czasami różnice zdań w dyskusjach, ale wieloletnie  doświadczenie uczy, że o wszystkim da się rozmawiać, tylko trzeba tą dyskusję prowadzić. 

Przemysł jest gotowy do dialogu– Chcielibyśmy o podziale odpowiedzialności między dwoma stronami umowy finansowej – Ministerstwem Zdrowia oraz firmę farmaceutyczną – rozmawiać konstruktywnie w formach, które są uznane, takich jak chociażby konsultacje wszystkich zapisów ustawy, a nie tylko tych wybranych, do których następnie są dokładane inne, pozostające poza procedurą konsultacyjną – powiedział „Menedżerowi Zdrowia” prezes Infarmy Wiktor Janicki. 

Przeczytaj także: „Od poprawiania błędów do optymalizacji wydatków”, „Powiaty za słabe, szpitali w nadmiarze – czy pojmą to nasi włodarze?”, „Na cito trzeba odpolitycznić system ochrony zdrowia”, „Wszystko, co chciałbyś wiedzieć o chirurgii robotowej, ale wstydzisz się zapytać” i „Ministerstwo dementuje. Ścieżka specjalizacyjna z psychoterapii będzie”.

Więcej materiałów z XXXV Forum Ekonomicznego w Karpaczu po kliknięciu w poniższy baner.