Zmiany na liście leków refundowanych. 24 nowości od 1 października

Terapie stosowane w leczeniu raka wątroby, jelita grubego i żołądka. Refundacja leków na endometriozę i preparat stosowany w dystrofii mięśniowej Duchenne'a – m.in. takie nowe leki znajdą się na liście refundacyjnej przygotowanej przez Ministerstwo Zdrowia. Resort ogłosił też pierwsze efekty przeglądu leków znajdujących się w wykazie bezpłatnych leków dla seniorów.

Nowe obwieszczenie z listą leków refundowanych wejdzie w życie 1 października i będzie obowiązywać przez kolejne trzy miesiące. Ministerstwo Zdrowia, podczas konferencji z udziałem wiceminister Katarzyny Kacperczyk oraz Mateusza Oczkowskiego, dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia, poinformowało o najważniejszych nowościach, które znajdą się nowym obwieszczeniu.

– Na liście pojawią się 24 nowe terapie, w tym 13 terapii onkologicznych i 11 nieonkologicznych. Spośród tych 24 terapii, osiem dedykowanych jest chorobom rzadkim – poinformowała wiceminister Kacperczyk. Dodała, że część nowości na liście to nowe cząsteczki, a w przypadku innych – chodzi o rozszerzenie dotychczasowych wskazań.

Zmiany w wykazie bezpłatnych leków dla seniorów

Wiceminister Kacperczyk przypomniała również, że lista będzie zawierać zmiany wykazie bezpłatnych leków dla osób 65+ (wykaz bezpłatnych leków dla osób uprawnieniami „S”). Pod koniec sierpnia MZ wydało nowe zarządzenie, którego celem było wprowadzenie zasad porządkujących m.in. ten wykaz leków. Ogłaszając zmiany w przepisach, Kacperczyk podkreślała, że nie chodzi ograniczenie dostępu do leków pacjentom, ale o zmotywowanie firm farmaceutycznych do obniżania cen.

– W ciągu dwóch tygodni od wejścia w życie tego zarządzenia prowadziliśmy negocjacje dotyczące 11 leków. Dzięki obniżeniu cen uda na się zaoszczędzić ok. 400 mln zł – powiedziała. Dodała, że środki, które dzięki temu zostaną w kasie NFZ, można będzie przeznaczyć np. na refundację nowych terapii.

Nowe zasady kształtowania wykazów leków bezpłatnych dla seniorów, dzieci i kobiet w ciąży– Nowe zarządzenie ministra zdrowia w sprawie trybu i sposobu przeprowadzania weryfikacji wykazów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które są wydawane bezpłatnie świadczeniobiorcom wskazuje kryteria, które bierze pod uwagę minister zdrowia rozstrzygając o włączeniu leku na wykaz leków bezpłatnych lub o jego usunięciu z wykazu – wyjaśnia w „Menedżerze Zdrowia” adwokat Katarzyna Czyżewska. To jednak, nie jedyne zmiany, które wynikają z zarządzenia.

W toku negocjacji Ministerstwu Zdrowia nie udało się osiągnąć porozumienia dotyczącego czterech preparatów. Katarzyna Kacperczyk powiedziała, że choć te rozmowy z firmami farmaceutycznymi są praktycznie na finiszu, nie wykluczyła, że przed publikacją obwieszczenia uda się jeszcze osiągnąć porozumienie. Uspokoiła, że wszystkie wymienione preparaty mają zamienniki.

Wiceminister podkreśliła, że narracja mówiąca o tym, że w wyniku działań MZ z listy bezpłatnych leków może zniknąć bardzo dużo preparatów (w mediach padała nawet liczba 1500), jest nieprawdziwa. – Nie ma potrzeby straszenia seniorów i nie ma też potrzeby wywoływania paniki na rynku, tym bardziej, że przez dwa tygodnie po opublikowaniu zarządzenia komunikowaliśmy, że przyjmujemy model renegocjacji cen, a nie model masowego usuwania leków. Jeszcze raz prostuję pojawiające się w mediach informacje – powiedziała.

Nowości na liście leków refundowanych – leki o ugruntowanej skuteczności klinicznej

Wśród nowych leków, które pojawią się na liście refundacyjnej, znajdą się m.in. leki o tzw. ugruntowanej skuteczności klinicznej, objęte uproszczoną procedurą refundacyjną na podstawie art. 30a ustawy refundacyjnej. Mają być to preparaty stosowane m.in. w w leczeniu chorób reumatoidalnych. Na liście pojawiły się też hormonalne terapie zastępcze oraz leki stosowane w leczeniu endometriozy.

– Wśród leków refundowanych w ramach tej ścieżki znalazły się też testosterony w różnych formach podania czy adalimumab (lek stosowany np. w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów czy chorobie Leśniowskiego-Crohna - red.) – poinformowała Katarzyna Kacperczyk.

Nowe odpowiedniki i terapie onkologiczne

Kolejną grupą nowości na liście są pierwsze odpowiedniki tzw. leków innowacyjnych. W tej grupie znalazł się na przykład lapatynib – preparat stosowany przy HER-2 dodatnim raku piersi, czy seleksypag – lek na tętnicze nadciśnienie płucne.

Wiceminister Kacperczyk przypomniała, że w poprzednich obwieszczeniach z listą refundacyjną pojawiały się nowe preparaty stosowanie w leczeniu niedorbnokomórkowego i drobnokomórkowego raka płuca. W październikowym obwieszczeniu pojawią się m.in. nowe terapie nowotworów układu pokarmowego. Na przykład pembrolizumab stosowany w leczeniu raka wątroby, ale też substancje dedykowane leczeniu nowotworów żołądka i przełyku.

Na najnowszej liście znajdzie się także enkorafenib w skojarzeniu z cetuksymabem, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. – Jest to terapie najbardziej polecana i wskazywana przez ekspertów-klinicystów – mówiła Kacperczyk.

Nowości refundacyjne – choroby rzadkie i terapie nieonkologiczne

Wicemister Kacperczyk wymieniła również lek stosowany przy chorobie von Hippla-Lindaua (VHL). Poinformowała, że do Ministerstwa Zdrowia docierały sygnały, że nasi pacjenci, cierpiący na to rzadkie zaburzenie o podłożu genetycznym, nie mieli możliwości zakupienia leku w Polsce. – Cieszymy się, że udało nam się wynegocjować dobre warunki i pacjentów z VHL będą mieli dostęp do leczenia – powiedziała.

W grupie leków nieonkologicznych na liście refundacyjnej pojawi się na przykład lek o nazwie wamorolon. – Jest stosowany u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a – poinformowała Kacperczyk.

Bezpieczeństwo lekowe

„Menedżer Zdrowia” zapytał przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, jaka leków część znajdujących się na liście refundacyjnej produkowana jest w Polsce? – Takie pytanie pojawiło się również w kontekście naszej dyskusji o „Polityce Lekowej 2.0” ze strony Krajowych Producentów Leków. Według szacunków tej organizacji 30 proc. leków refundowanych produkowana jest w Polsce – odpowiedziała Katarzyna Kacperczyk. Podkreśliła jednak, że mówimy o lekach, nie o substancjach czynnnych.

Mateusz Oczkowski, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji tłumaczył, że informcje dotyczące miejsca wytwarzania substancji czynnej objęte są tajemnicą przedsiębiorstwa. – Całe nasze działanie związane z polityką lekową państwa na kolejne lata bardzo mocno zakotwiczyło się w zakresie bezpieczeństwa lekowego i wzmacniania go – powiedział.

– Działania te zostały rozłożone na trzy etapy. Pierwszy etap to rok 2023. Polska była pionierem we wprowadzeniu pojęcia „bezpieczeństwo lekowe” do ustawodawstwa regulującego ceny leków. Drugim etapem była ustawa refundacyjna, która zawiera 12 różnych rozwiązań dla leków, które miały być produkowane w naszym kraju. Trzecim etapem będą elementy zawarte w dokumencie, który zaprezentujemy w pełni na przełomie września i października („Polityka lekowa 2.0” – red.). Maja one pokazać, w jaki sposób jako kraj chcemy dążyć to tego, by wzmacniać produkcję leków w Polsce – stwierdził.

Przeczytaj także: „Ministerstwo liczy pieniądze. Były pensje, są listy leków bezpłatnych”