Nowe zasady kształtowania wykazów leków bezpłatnych dla seniorów, dzieci i kobiet w ciąży

27 sierpnia b.r. ogłoszone zostało nowe zarządzenie ministra zdrowia w sprawie trybu i sposobu przeprowadzania weryfikacji wykazów leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, które są wydawane bezpłatnie świadczeniobiorcom.

Zarządzenie weszło w życie w kolejnym dniu, czyli 28 sierpnia b.r.. Akt ten dotyczy zasad kształtowania wykazów leków bezpłatnych dla następujących grup pacjentów:

• dzieci (tj. pacjenci do ukończenia 18 roku życia)
• seniorzy (osoby powyżej 65 roku życia)
• pacjentki w okresie ciąży albo połogu.  

Oto, co powinniśmy wiedzieć o nowym zarządzeniu ministra zdrowia

• Zarządzenie nie wprowadza możliwości usuwania leków (środków spożywczych, wyrobów medycznych) z wykazów produktów bezpłatnych dla powyższych kategorii pacjentów – taka możliwość istniała już przed jego uchwaleniem

Podstawą prawną dla tworzenia wykazu leków bezpłatnych dla, odpowiednio, seniorów, dzieci i kobiet w ciąży albo w połogu, są przepisy ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (art. 43a i 43b tej Ustawy).

Dotychczas, przed wydaniem zarządzenia, te zasady były określone dość ogólnie; przykładowo, w odniesieniu do list 65+ i -18, ustawa stanowi, że: „Minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje spośród leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych określonych w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, które są wydawane bezpłatnie świadczeniobiorcom, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze:

1. zaspokojenie potrzeb zdrowotnych świadczeniobiorców, o których mowa w ust. 1
2. dostępność i bezpieczeństwo stosowania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
3. (uchylony)
4. stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w porównaniu do stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych objętych tym wykazem.”  

Nowe zarządzenie ministra zdrowia uzupełniło powyższe ogólne kryteria kształtowania wykazów leków bezpłatnych o bardziej szczegółowe przesłanki, które minister zdrowia bierze pod uwagę przy ustalaniu list leków bezpłatnych dla seniorów i dzieci, a także uregulowało w pewnym stopniu procedurę umieszczania produktów na tych listach i, nieco bardziej szczegółowo, procedurę usuwania produktów z wykazów 65+ lub -18. Natomiast usunięcie leku z wykazu produktów bezpłatnych było możliwe już wcześniej, pomimo szczątkowej dotychczas regulacji w tym zakresie.  

• W zarządzeniu wskazano kryteria, które bierze pod uwagę minister zdrowia rozstrzygając o włączeniu leku na wykaz leków bezpłatnych lub o jego usunięciu z wykazu.  

W szczególności, rozstrzygając o usunięciu leku z listy leków bezpłatnych (np. 65+) minister zdrowia, poza powyższymi kryteriami, wskazanymi w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, powinien wziąć pod uwagę także:  

• deklaracje dotyczące zapewnienia ciągłości lub wielkości dostaw w kontekście zapotrzebowania pacjentów i kwestie bezpieczeństwa lekowego kraju
• wpływ na budżet NFZ
• przekroczenia oszacowań Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji dotyczących wpływu na wydatki NFZ i pacjentów będących podstawą włączenia produktu na wykaz
• obowiązywanie wyższej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w danym wskazaniu, od pierwszego refundowanego odpowiednika lub odpowiedników
• obowiązywanie kosztu DDD (dobowa dawka leku, ustalana przez Światową Organizację Zdrowia, WHO) według CZN (cena zbytu netto) leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego przekraczającego 150 proc. kosztu DDD według CZN odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo 150 proc. kosztu DDD według CZN najtańszego odpowiednika, o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny niebędący odpowiednikiem leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.  

Ponadto, minister zdrowia może, w zależności od zakresu i rodzaju wymaganych analiz, wystąpić do Narodowego Funduszu Zdrowia lub Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji o ocenę zasadności analizowanych zmian, w tym wpływu na wydatki NFZ oraz pacjentów, poziomu zaspokojenia potrzeb zdrowotnych pacjentów oraz dostępu do alternatywnego sposobu postępowania medycznego. Ocena ta ma charakter opiniodawczo-analityczny i pomocniczy.  

• Przy usunięciu leku z wykazu leków bezpłatnych dla określonej kategorii pacjentów Minister Zdrowia prowadzi konsultacje z wnioskodawcą (czyli producentem, który wnioskował o refundację leku).  

W ramach tych konsultacji wnioskodawca ma możliwość (w terminie 7 dni od dnia doręczenia mu zawiadomienia o rozpoczęciu konsultacji) przedstawienia w Systemie Obsługi List Refundacyjnych:

• stanowiska w sprawie
• informacji dotyczących wpływu planowanej zmiany w wykazach na dostępność leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego dla pacjentów
• propozycji działań alternatywnych wobec wyłączenia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego z wykazów
• wskazania źródeł finansowania lub rozwiązań w obszarze refundacji, które spowodują wygospodarowanie środków publicznych w wysokości co najmniej równej wzrostowi wydatków wynikających z umieszczenia leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego w wykazach produktów bezpłatnych.  

• Usunięcie leku z wykazu leków bezpłatnych nie skutkuje utratą refundacji.  

Umieszczenie leku na wykazie produktów bezpłatnych dla, odpowiednio, dzieci, seniorów lub kobiet w ciąży albo w połogu decyduje o objęciu dopłatą ze środków publicznych tej części ceny produktu, która nie jest finansowana ze środków publicznych po jego objęciu refundacją. A zatem po utracie statusu leku bezpłatnego dla danej kategorii pacjentów lek nadal będzie refundowany, tylko w części wynikającej z decyzji o refundacji i nadanej mu kategorii odpłatności.  

• Minister zdrowia ma dużą dowolność co do tego, jak kształtuje wykazy leków bezpłatnych.  

Ani ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, ani przepisy nowego zarządzenia, nie precyzują, które grupy produktów czy w jakich schorzeniach mają być bezpłatne dla, odpowiednio, seniorów, dzieci, kobiet w ciąży. Oczywiście przepisy regulują kryteria, którymi minister zdrowia ma się kierować przy kształtowaniu wykazów produktów bezpłatnych, ale to nie oznacza, że organ jest tu ograniczony w możliwości, przykładowo, usunięcia z wykazu jednego leku, a pozostawienia na wykazie jego odpowiednika. Oczywiście każde takie rozstrzygnięcie powinno być należycie uzasadnione, niemniej, przepisy są napisane w taki sposób, że pozostawiają ministrowi zdrowia dużą dowolność w tym, jak dokładnie kształtuje poszczególne wykazy.  

• Od rozstrzygnięcia ministra zdrowia w przedmiocie usunięcia leku z listy 65+ czy -18, nie przysługuje odwołanie ani wniosek o ponowne rozstrzygnięcie sprawy.  

W zarządzeniu (ani tym bardziej w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych) nie ma mowy o decyzji administracyjnej w przedmiocie na przykład usunięcia leku z listy 65+ - zgodnie z treścią zarządzenia, usunięcie produktu z wykazu jest dokonywane na mocy „rozstrzygnięcia” Ministra Zdrowia, od którego nie przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. To jednak nie oznacza, że nie ma żadnego sposobu na podważenie kontrowersyjnego rozstrzygnięcia – może być ono bowiem potencjalnie uznane za inną czynność z zakresu administracji publicznej, od której przysługuje skarga do sądu administracyjnego.  

Ministerstwo liczy pieniądze. Były pensje, są listy leków bezpłatnych– Ministerstwo Zdrowia wprowadza jasne zasady tworzenia i aktualizacji wykazów oraz wzmacnia pozycję negocjacyjną ministra zdrowia wobec firm farmaceutycznych, by wykorzystując dostępne środki, obejmować leczeniem coraz większą liczbę pacjentów – mówiła wiceminister zdrowia Katarzyna Kacperczyk, podkreślając, że celem zmian, które rozpoczynają się od listy „S”, jest konsekwentne zwiększanie dostępności do leków.

Przeczytaj także: „Ile dla Narodowego Fundusz Zdrowia z budżetu państwa?”, „Szpital samorządowy w długach – jak to zmienić?”, „Leki biologiczne bliżej pacjentów – pozytywne zmiany w ustawie refundacyjnej”