Zmiany w Prawie farmaceutycznym z akceptacją rządu

Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (projekt deregulacyjny), przedłożony przez minister zdrowia.

Projekt aktualizuje wymagania dotyczące pracy kluczowego personelu w branży farmaceutycznej. Chodzi o dostosowanie przepisów do aktualnych standardów naukowych oraz uproszczenie procedur potwierdzania kwalifikacji. Nowe rozwiązania realizują działania deregulacyjne rządu.

Najważniejsze rozwiązania

• Zaktualizowany zostaje opis wymagań dla:

• osoby wykwalifikowanej (specjalista w firmie farmaceutycznej odpowiedzialny za bezpieczeństwo i jakość produktów leczniczych),
• osoby kompetentnej (specjalista, który odpowiada za bezpieczeństwo wysokospecjalistycznego leku przygotowanego na potrzeby indywidualnego pacjenta w szpitalu).

• Wymagania wobec tych specjalistów będą odnosić się do obecnie obowiązującej klasyfikacji kierunków studiów, zgodnej z ustawą o szkolnictwie wyższym i nauce.
• Sposób potwierdzania kwalifikacji i innych wymogów, przez kandydata na osobę wykwalifikowaną i osobę kompetentną, w tym także wymagane do tego dokumenty, zostanie opublikowany w rozporządzeniu ministra zdrowia.
• Projekt nie wprowadza nowych wymagań, ale aktualizuje ich opis, co zapewni przedsiębiorcom zatrudniającym osoby wykwalifikowane lub osoby kompetentne, pewność w prowadzonej przez nich działalności.
• Pracownicy pełniący aktualnie obowiązki osoby wykwalifikowanej lub kompetentnej, którzy spełniają dotychczasowe wymogi, będą mogli kontynuować pracę po wejściu w życie nowych przepisów.

Przyjęte rozwiązania zaczną obowiązywać po miesiącu od ogłoszenia w Dzienniku Ustaw.

Przeczytaj także: „Rada Ministrów przyjęła nowelę Prawa farmaceutycznego” i „Deregulacja – stanowisko w sprawie obrotu wyrobami medycznymi”.