123RF
FDA zatwierdza spray do nosa na ostrą migrenę
Autor: Monika Stelmach
Data: 17.03.2023
Źródło: FDA, Medscape
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
| Tagi: | FDA, zavegepant, migrena, agonistą receptora CGRP |
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zavegepant, pierwszy spray do nosa antagonisty receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP) do leczenia migreny z aurą lub bez aury u dorosłych.
FDA zatwierdziła zavegepant, aerozol do nosa do leczenia migreny, na podstawie dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań.
W kluczowym badaniu fazy 3., opublikowanym w „The Lancet Neurology", donosowy zavegepant był statystycznie lepszy od placebo w zakresie pierwszorzędowych punktów końcowych związanych z brakiem bólu i brakiem najbardziej uciążliwych objawów po 2 godzinach od podania.
Ponadto zavegepant zapewniał ulgę w bólu migrenowym już w ciągu 15 minut, ten efekt utrzymywał się u wielu pacjentów do 48 godzin.
– Wśród moich pacjentów z migreną jednym z najważniejszych atrybutów ostrej opcji leczenia jest to, jak szybko działa. Jako aerozol do nosa z szybkim wchłanianiem leku, Zavzpret oferuje alternatywną opcję leczenia dla osób, które potrzebują ulgi w bólu lub nie mogą przyjmować leków doustnych z powodu nudności lub wymiotów, dzięki czemu mogą szybko wrócić do normalnego funkcjonowania – powiedziała prof. Kathleen Mullin z New England Institute for Neurology and Headache w Stamford w stanie Connecticut, w komunikacie prasowym.
Ponadto lek był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które zgłaszano co najmniej u 2% pacjentów leczonych agonistą receptora CGRP trzeciej generacji, występujących z częstością większą niż w przypadku placebo, były zaburzenia smaku, nudności, dyskomfort w nosie i wymioty.
Zavegepant jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na zavegepant lub którykolwiek z jego składników w wywiadzie. W badaniach klinicznych reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka, występowały podczas jego stosowania.
W kluczowym badaniu fazy 3., opublikowanym w „The Lancet Neurology", donosowy zavegepant był statystycznie lepszy od placebo w zakresie pierwszorzędowych punktów końcowych związanych z brakiem bólu i brakiem najbardziej uciążliwych objawów po 2 godzinach od podania.
Ponadto zavegepant zapewniał ulgę w bólu migrenowym już w ciągu 15 minut, ten efekt utrzymywał się u wielu pacjentów do 48 godzin.
– Wśród moich pacjentów z migreną jednym z najważniejszych atrybutów ostrej opcji leczenia jest to, jak szybko działa. Jako aerozol do nosa z szybkim wchłanianiem leku, Zavzpret oferuje alternatywną opcję leczenia dla osób, które potrzebują ulgi w bólu lub nie mogą przyjmować leków doustnych z powodu nudności lub wymiotów, dzięki czemu mogą szybko wrócić do normalnego funkcjonowania – powiedziała prof. Kathleen Mullin z New England Institute for Neurology and Headache w Stamford w stanie Connecticut, w komunikacie prasowym.
Ponadto lek był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które zgłaszano co najmniej u 2% pacjentów leczonych agonistą receptora CGRP trzeciej generacji, występujących z częstością większą niż w przypadku placebo, były zaburzenia smaku, nudności, dyskomfort w nosie i wymioty.
Zavegepant jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na zavegepant lub którykolwiek z jego składników w wywiadzie. W badaniach klinicznych reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka, występowały podczas jego stosowania.
