123RF
FDA – zatwierdzenie donosowego preparatu stosowanego w migrenie
Redaktor: Iwona Konarska
Data: 06.09.2021
Źródło: Medscape
Działy:
Aktualności w Neurologia
Aktualności
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła donosowy preparat mesylanu dihydroergotaminy (DHE) do leczenia migreny z aurą lub bez aury u dorosłych.
Dzięki precyzyjnej technologii preparat udaje się dostarczyć do unaczynionego górnego fragmentu jamy nosowej, a następnie do krwiobiegu. Dzięki temu omija się jelita, nie ma więc problemów z wchłanianiem.
Badania fazy III wykazały, że donosowy preparat DHE jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez 52 tygodnie w leczeniu ostrej migreny. Niektóre z najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem aerozolu do nosa to: przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, dyskomfort w nosie, nieprawidłowe wyniki testów węchowych i wymioty.
Wyniki związane ze skutecznością wykazały, że dwie godziny po podaniu pojedynczej dawki 38 proc. pacjentów stwierdziło zniwelowanie bólu. W tej grupie 7,1 proc. zgłosiło nawrót migreny po 24 godzinach, a 14,3 proc. po 48 godzinach.
Około 52 proc. pacjentów zgłosiło ustąpienie najbardziej dokuczliwych objawów w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu aerozolu, a 66,3 proc. – złagodzenie bólu po dwóch godzinach od pierwszego ataku, po którym podano ten sprej do nosa.
Leczenie łączy ugruntowaną i potwierdzoną już skuteczność DHE z innowacyjnym systemem jego dostarczania, który umożliwia pacjentom samodzielne podawanie leku, gdziekolwiek się znajdują i w dowolnym momencie ataku migreny. Podkreśla się również, że nowo zatwierdzony sprej do nosa może zapewnić szybką, trwałą i stałą ulgę, nawet w przypadku późnego ataku migreny. Szczególnie zauważa się, że jego podawanie omija przewód pokarmowy i niweluje typowe zjawiska związane z migreną, takie jak nudności i gastropareza. Co ważne, lek jest podawany samodzielnie w pojedynczej dawce i w razie potrzeby.
Badania fazy III wykazały, że donosowy preparat DHE jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez 52 tygodnie w leczeniu ostrej migreny. Niektóre z najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem aerozolu do nosa to: przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, dyskomfort w nosie, nieprawidłowe wyniki testów węchowych i wymioty.
Wyniki związane ze skutecznością wykazały, że dwie godziny po podaniu pojedynczej dawki 38 proc. pacjentów stwierdziło zniwelowanie bólu. W tej grupie 7,1 proc. zgłosiło nawrót migreny po 24 godzinach, a 14,3 proc. po 48 godzinach.
Około 52 proc. pacjentów zgłosiło ustąpienie najbardziej dokuczliwych objawów w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu aerozolu, a 66,3 proc. – złagodzenie bólu po dwóch godzinach od pierwszego ataku, po którym podano ten sprej do nosa.
Leczenie łączy ugruntowaną i potwierdzoną już skuteczność DHE z innowacyjnym systemem jego dostarczania, który umożliwia pacjentom samodzielne podawanie leku, gdziekolwiek się znajdują i w dowolnym momencie ataku migreny. Podkreśla się również, że nowo zatwierdzony sprej do nosa może zapewnić szybką, trwałą i stałą ulgę, nawet w przypadku późnego ataku migreny. Szczególnie zauważa się, że jego podawanie omija przewód pokarmowy i niweluje typowe zjawiska związane z migreną, takie jak nudności i gastropareza. Co ważne, lek jest podawany samodzielnie w pojedynczej dawce i w razie potrzeby.
