UE chce zwiększenia liczby badań klinicznych. Raport pokazuje, jak jej idzie
Unia Europejska dąży do zwiększenia liczby badań klinicznych realizowanych na jej terenie. Cele określone w projekcie ACT EU (Accelerating Clinical Trials in the EU) mówią o 500 dodatkowych badaniach międzynarodowych do 2030 r. Komisja Europejska (KE), Szefowie Agencji Leków (HMA) oraz Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały właśnie pierwszy raport śledzący postępy w realizacji tego celu.
Raport bazuje na danych pochodzących z systemu CTIS, czyli Clinical Trials Information System (System Informacji o Badaniach Klinicznych). Jest to scentralizowana platforma internetowa stworzona przez EMA, za pomocą której prowadzone są wszystkie procesy związane z realizacją badań klinicznych na terenie UE i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (zgłaszanie, ocena itd.).
Publikacja obejmuje okres od 1 stycznia 2026 r. do końca marca 2026 r. W tym czasie zatwierdzono o 19 wieloośrodkowych międzynarodowych badań klinicznych więcej w stosunku do średniej historycznej, co przybliża UE do celu, jakim jest dodatkowe 500 badań międzynarodowych do końca 2030 r. – czytamy w komunikacie EMA.
Agencja informuje także, że obecnie 40,5 proc. całkowitej liczby badań klinicznych rekrutuje uczestników w ciągu 200 dni od momentu złożenia wniosku. Celem UE na rok 2030 jest zwiększenie tego odsetka do poziomu 66 proc. Skrócenie czasu, jaki upływa od złożenia wniosku do naboru uczestników, ma zapewnić pacjentom szybszy dostęp do innowacyjnych leków.
Unijne cele dotyczące liczby badań – jak to wygląda w szczegółach?
Jak czytamy w raporcie, osiągnięcie celu w postaci 500 dodatkowych międzynarodowych badań klinicznych w ciągu 5 lat oznacza 100 dodatkowych badań rocznie i 25 dodatkowych badań na kwartał, co daje nowy miesięczny cel na poziomie 86 badań (78 + 8).
Pomiar skumulowanej liczby międzynarodowych badań klinicznych zatwierdzonych do końca pierwszego kwartału 2026 r. wykazał, że ich łączna liczba znalazła się nieznacznie poniżej celu dla pierwszego kwartału wynoszącego 25 dodatkowych badań w porównaniu ze średnią historyczną (tj. 2830 badań w stosunku do celu wynoszącego 2836 badań). Znajduje to odzwierciedlenie w następujących danych miesięcznych:
- liczba międzynarodowych badań zatwierdzonych w styczniu 2026 r. wyniosła 58;
- w lutym 2026 r. – 84;
- w marcu 2026 r. – 110.
Drugi wskaźnik mierzący efektywność działań zmierzających do wzmocnienia pozycji Europy na światowej mapie badań klinicznych dotyczy okresu, jaki upływa od złożenia wniosku o badania, do rekrutowania pacjentów. UE chce, by działo się to jak najszybciej.
Jako docelowe ramy czasowe przyjęto 200 dni od złożenia wniosku. „Okres ten obejmuje ocenę i zatwierdzenie wniosku, a także kontraktowanie, inicjację i aktywację ośrodka badawczego; w związku z tym obejmuje on wiele etapów, które wykraczają poza unijne rozporządzenie CTR” – czytamy w raporcie.
Okazuje się, że w pierwszym kwartale 2026 r. liczba takich badań utrzymywała się na poziomie około 40 proc. całkowitej liczby badań klinicznych (to znaczy, że w przypadku ok. 40 proc. badań rekrutacja odbywała się w ciągu 200 dni od złożenia wniosku).
„Na 31 marca 2026 r. odsetek badań rekrutujących w ciągu 200 dni wynosił 40,5 proc. Badania prowadzone przez sponsorów komercyjnych są bliższe osiągnięcia celu, podczas gdy badania prowadzone przez sponsorów niekomercyjnych charakteryzują się dłuższym czasem między złożeniem wniosku a rozpoczęciem rekrutacji uczestników” – napisano w raporcie.
Przyśpieszenie procesów wydawania pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych
Jak czytamy w komunikacie EMA, nowe cele dotyczące badań klinicznych są spójne z unijnym aktem w sprawie biotechnologii (EU Biotech Act) zaproponowanym przez KE. Jedną z kluczowych zmian w ramach tej inicjatywy jest przyspieszenie procesów wydawania pozwoleń na badania kliniczne w poszczególnych krajach. Do osiągnięcia tych celów przyczyniają się również uzupełniające inicjatywy sieciowe. Na przykład pilotażowy projekt FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials – Ułatwienie i Przyspieszanie Strategicznych Badań Klinicznych).
Przeczytaj także: „Uniwersalny lek na raka? ABM przekazała prawie 12 mln zł na badania”.
