123RF
Ułatwienia w dystrybucji badanego leku – analiza projektu
Redaktor: Krystian Lurka
Data: 23.10.2023
Źródło: Wiktor Krzymowski
| Tagi: | Wiktor Krzymowski, projekt, podmioty uprawnione do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej |
W projekcie rozporządzenia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej dodano sponsora do tego katalogu – prawnik ocenia tę propozycję.
Analiza dr. Wiktora Krzymowskiego z Kancelarii Adwokackiej – Adwokat Doktor Wiktor Krzymowski:
W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad zmianą rozporządzenia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej – 14 sierpnia opublikowano projekt w tej sprawie. W dokumencie dodano sponsora do tego katalogu.
Udostępniamy projekt.
Dokument można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając go po kliknięciu w: Projekt rozporządzenia ministra zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.
Obecnie możliwość nabywania produktów leczniczych na potrzeby badań klinicznych mają jedynie podmioty odpowiedzialne. Problem polega jednak na tym, że nie każdy sponsor jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym, a więc podmiotem będącym posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (MAH) lub wnioskującym o nie. Stawia to w niekorzystnej sytuacji zarówno sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych, jak i firmy farmaceutyczne, gdy badanie kliniczne ma być dopiero podstawą do pierwszej rejestracji.
Zmianę należy ocenić pozytywnie. Nowa regulacja uprawni każdego sponsora (a także do CRO, o ile jest pełnomocnikiem sponsora w tym zakresie) do dokonania zakupu wszelkich produktów leczniczych wykorzystywanych do badań klinicznych. Mowa nie tylko o badanym produkcie leczniczym (sensu stricto), ale także o komparatorach (produktach referencyjnych) oraz o innych produktach przewidzianych protokołem badania. W dokumencie stwierdza się, że jedynym legalnym źródłem pozyskania takich produktów może być hurtownia farmaceutyczna.
Temat ten jest o tyle istotny, że część ośrodków czyta literalnie art. 59 ust. 1 ustawy o badaniach klinicznych, w którym mowa jest o obowiązku sponsora do bezpłatnego dostarczenia uczestnikom badania klinicznego badanych produktów leczniczych. Tym samym wymaga ich fizycznego dostarczenia do ośrodka, a nie jedynie pokrycia ich kosztów w ramach refakturowania. Z uwagi na regulacje antywywozowe katalog podmiotów uprawnionych do nabywania produktów od apteki szpitalnej jest bardzo wąski i nadal nie obejmuje sponsora badania klinicznego. Oczywiście, wprowadzona regulacja nie ułatwi refakturowania. W tym zakresie ustawodawca nie przewiduje na razie zmian.
Należy zauważyć, że rozporządzenie utrzyma jednak możliwość nabywania produktów leczniczych z hurtowni przez podmiot odpowiedzialny na cele działalności R&D (innej niż badania kliniczne).
Projekt może jeszcze ulec zmianom.
Przeczytaj także: „Zmiany w projekcie ustawy o badaniach klinicznych – analiza”.
W Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad zmianą rozporządzenia w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej – 14 sierpnia opublikowano projekt w tej sprawie. W dokumencie dodano sponsora do tego katalogu.
Udostępniamy projekt.
Dokument można oglądać na komputerach, niektórych telefonach lub ściągając go po kliknięciu w: Projekt rozporządzenia ministra zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej.
Obecnie możliwość nabywania produktów leczniczych na potrzeby badań klinicznych mają jedynie podmioty odpowiedzialne. Problem polega jednak na tym, że nie każdy sponsor jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym, a więc podmiotem będącym posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu (MAH) lub wnioskującym o nie. Stawia to w niekorzystnej sytuacji zarówno sponsorów niekomercyjnych badań klinicznych, jak i firmy farmaceutyczne, gdy badanie kliniczne ma być dopiero podstawą do pierwszej rejestracji.
Zmianę należy ocenić pozytywnie. Nowa regulacja uprawni każdego sponsora (a także do CRO, o ile jest pełnomocnikiem sponsora w tym zakresie) do dokonania zakupu wszelkich produktów leczniczych wykorzystywanych do badań klinicznych. Mowa nie tylko o badanym produkcie leczniczym (sensu stricto), ale także o komparatorach (produktach referencyjnych) oraz o innych produktach przewidzianych protokołem badania. W dokumencie stwierdza się, że jedynym legalnym źródłem pozyskania takich produktów może być hurtownia farmaceutyczna.
Temat ten jest o tyle istotny, że część ośrodków czyta literalnie art. 59 ust. 1 ustawy o badaniach klinicznych, w którym mowa jest o obowiązku sponsora do bezpłatnego dostarczenia uczestnikom badania klinicznego badanych produktów leczniczych. Tym samym wymaga ich fizycznego dostarczenia do ośrodka, a nie jedynie pokrycia ich kosztów w ramach refakturowania. Z uwagi na regulacje antywywozowe katalog podmiotów uprawnionych do nabywania produktów od apteki szpitalnej jest bardzo wąski i nadal nie obejmuje sponsora badania klinicznego. Oczywiście, wprowadzona regulacja nie ułatwi refakturowania. W tym zakresie ustawodawca nie przewiduje na razie zmian.
Należy zauważyć, że rozporządzenie utrzyma jednak możliwość nabywania produktów leczniczych z hurtowni przez podmiot odpowiedzialny na cele działalności R&D (innej niż badania kliniczne).
Projekt może jeszcze ulec zmianom.
Przeczytaj także: „Zmiany w projekcie ustawy o badaniach klinicznych – analiza”.
