Big data i AI w regulacjach leków – nowy plan EMA i HMA

Europejska Agencja Leków i Szefowie Agencji Leków przedstawiły wspólną strategię wykorzystania sztucznej inteligencji w procesach oceny i nadzoru nad lekami. Głównym celem inicjatywy jest przyspieszenie dostępu pacjentów do bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych terapii.  

EMA i HMA ogłosiły plan pracy: „Big data i AI w regulacjach leków do 2028 r.”. Poinformował o tym na swoim profilu na platformie X Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 

Plan zakłada usprawnienie analiz, poprawę interoperacyjności danych oraz wzmocnienie decyzji regulacyjnych z wykorzystaniem danych naukowych wysokiej jakości.

Głównym założeniem planu jest wsparcie badań klinicznych nad rozwojem innowacyjnych terapii w celu udostępniania skutecznych, nowoczesnych i bezpiecznych leków poprzez zintegrowane wykorzystanie danych ze świata rzeczywistego, zaawansowanych metod analizy oraz technologii opartych na sztucznej inteligencji.

EMA i HMA zachęcają do wzmocnienia zdolności produkcyjnych Europy w zakresie radiofarmaceutykówEuropejska Agencja Leków i Szefowie Agencji Leków wydali zalecenia mające na celu rozwiązanie problemów w łańcuchu dostaw radiofarmaceutyków. Tego typu leki zawierają radioaktywne formy pierwiastków chemicznych, zwanych radioizotopami. 

Plan obejmuje wszystkie etapy procesu regulacyjnego – od badań i rozwoju, poprzez rejestrację, aż po monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Kluczowe inicjatywy przewidziane w planie obejmują wspieranie komitetów naukowych EMA oraz przemysłu farmaceutycznego w ocenie sztucznej inteligencji w całym cyklu powstawania leków, opracowywanie wytycznych dotyczących sztucznej inteligencji w rozwoju badań klinicznych, jak również procedurę nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.